Виктор Дмитриев: «За ошибки Минздрава заплатят пациенты и отечественные производители»
Ассоциация Российских фармацевтических производителей (АРФП) направила письмо Председателю Правительства России Дмитрию Медведеву, в котором сообщает, что поправки в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», представленные Минздравом России фармацевтической общественности уже в шестой редакции, не только не способны устранить существующие проблемы, но и сделают невозможным развитие отечественной фармацевтической промышленности, что негативно скажется на доступности лекарственного обеспечения населения России.
«С момента вступления закона в силу в 2010 году все участники рынка, включая
регуляторные органы, отмечали системные проблемы контрольно-разрешительной
системы. Поэтому мы поддержали инициативу Минздрава по совершенствованию
законодательства в сфере обращения ЛС и приняли активное участие в разработке
проекта. Мы исходили, прежде всего, из задач, поставленных перед отраслью
дорожной картой: увеличение доступности эффективных и безопасных лекарственных
средств за счет, в том числе, совершенствования системы ценового регулирования»,
― комментирует Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев.
Согласно Плану мероприятий «Развитие конкуренции и совершенствование
антимонопольной политики» (далее Дорожная карта), в целях создания условий для
снижения цен на лекарственные препараты в российское законодательство вводится
понятие «взаимозаменяемый лекарственный препарат». По мнению АРФП кочующее из
редакции в редакцию определение, предлагаемое Минздравом, не соответствует целям
его введения. «Мы, безусловно, согласны с мнением ведомства о наличии двух
аспектов взаимозаменяемости лекарственных препаратов ― терапевтического
(возможность замены лекарственных препаратов в рамках одного международного
непатентованного наименования) и экономического (выбор среди равных по качеству,
эффективности и безопасности, более доступного по цене). Однако согласно
Дорожной карте, Правительством РФ как раз и поручено введение понятия
«взаимозаменяемый лекарственный препарат» с целью достижения «экономического
аспекта». Наличие «терапевтического аспекта» подтверждается на стадии
государственной регистрации лекпрепаратов на основании экспертизы их качества,
эффективности и безопасности. Закладывая в определение «взаимозаменяемости»
необходимость повторного прохождения экспертизы, Минздрав тем самым не только
закрепляет «презумпцию невзаимозаменяемости» ЛП, зарегистрированных в России до
вступления в силу поправок, но, что наиболее важно, ставит под сомнение всю
систему государственной регистрации и ввода в обращение ЛС» ― говорится в письме
премьер-министру.
По мнению АРФП такая позиция недопустима, поскольку все лекарственные
препараты, находящиеся в настоящее время в обращении на территории России,
прошли процедуру государственной регистрации в соответствии с законодательно
установленными требованиями. При наличии у Минздрава России оснований,
предусмотренных российским законодательством, он должен осуществить процедуру
отмены государственной регистрации или приостановления применения конкретного
лекарственного препарата. АРФП убеждена, что лекарственные препараты,
зарегистрированные в рамках одного МНН до вступления в силу данного
законопроекта, должны признаваться взаимозаменяемыми.
«Минздрав неоднократно заявлял о приоритете интересов пациентов в вопросе
определения понятия «взаимозаменямый ЛП», однако в законопроекте установление
взаимозаменяемости отдает на усмотрение неопределенной группы лиц (медицинских и
фармацевтических работников), снимая тем самым с себя ответственность за
исполнение закрепленной за ним государственной функции. Медицинский и
фармацевтический работники – это потребители результата государственной функции,
осуществляемой Минздравом России. Установление взаимозаменяемости в процессе
государственной регистрации лекарственного препарата и включение его в перечень
взаимозаменяемых лекарственных препаратов на практике должно означать, что
государственные заказчики, медицинские и фармацевтические работники, а также
пациенты используют информацию об установлении взаимозаменяемости в безусловном
порядке и не подвергают ее сомнению. В противном случае, значение Минздрава
России в процессе установлении взаимозаменяемости нивелируется, а его роль как
главного регулятора в сфере обращения лекарственных средств подвергается
сомнению, что, по мнению АРФП, недопустимо» ― уверен Глава Ассоциации.
В письме на имя Дмитрия Медведева АРФП называет нерациональным с точки зрения
лекобеспечения населения и предлагаемое Минздравов регулирование режима data
exclusivity (эксклюзивности данных) ― принятой в ВТО системы защиты
интеллектуальной собственности в отношении оригинальных лекарственных средств.
Минздрав в последней редакции предлагает затребовать при регистрации дженерика
согласие производителя оригинального ЛС на использование результатов клинических
и доклинических исследований, если с момента регистрации оригинального
лекарственного средства прошло менее 6 лет. Ассоциация Российских
фармацевтических производителей считает целесообразным воспользоваться мировым
опытом и разделить срок в 6 лет на два периода: 4 года действия режима data
exclusivity, и 2 года marketing exclusivity, в течение которых дженериковая
компания готовит препарат к выводу на рынок, проходя процедуру регистрации, но
до истечения которого воспроизведенное ЛС не может быть выпущено на рынок.
«Минздрав, предлагая не разбивать период data exclusivity, тем самым в очередной
раз замедляет выход дженерика на рынок на 2-3 года, что бьет по интересам не
только дженериковых компаний, но и пациентов, ожидающих доступные лекарства».
Членов Ассоциации беспокоит и то, что Минздрав по-прежнему, в противоречие
международным нормам, настаивает на закрытости регистрационного досье не только
для производителей воспроизведенных лекарственных препаратов, но и для
медицинской общественности. В письме говорится, что АРФП обращала внимание
ведомства на требования Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной
собственности (ТРИПС) об охране регистрационных данных о новых химических
веществах от недобросовестного коммерческого использования, что не препятствует
их раскрытию, если это необходимо в интересах защиты здоровья населения.
«В каждой последующей редакции поправок Минздрав делает косметические правки,
оставляя глобальные, системные положения без изменений. Реализация предложений
ведомства приведет к тому, что российская продукция не сможет попадать в
госзакупки, что не только не будет способствовать развитию отечественного
фармпрома и уходу от импортозависимости, но и значительно ограничит доступность
лекпомощи населению, поскольку ни федеральный, ни региональные бюджеты не смогут
оплатить дорогостоящие импортные лекарства», – Виктор Дмитриев.
В письме Дмитрию Медведеву АРФП заявляет, что в случае не решения
вышеперечисленных вопросов, Ассоциация будет вынуждена не поддержать
законопроект в целом.