Санофи планирует расширить доступ к данным клинических исследований

Начиная с января компания Санофи (EURONEXT: SAN и NYSE: SNY) намерена расширить доступ к информации и данным о клинических исследованиях, спонсируемых компаниями, входящими в группу Санофи в целях поддержки отраслевых инициатив по продвижению блока «Принципов ответственного обмена информацией о данных клинических исследований», совместно сформулированных в июле 2013 г. объединением Фармацевтические исследования и производители Америки (PhRMA) и Европейской федерацией фармацевтических отраслей и ассоциаций (EFPIA).

«Санофи уже давно участвует в коллективной инициативе по обмену данными и результатами клинических исследований с исследователями и пациентами, включая Проект Сферы Данных, независимую инициативу, озвученную на круглом столе по онкологическим заболеваниям Консорциума исполнительных директоров, Коалиции по борьбе с серьезными болезнями и Prize4Life», - заявил Кристофер А. Виебахер, главный исполнительный директор Санофи, в настоящее время занимающий должность Президента EFPIA. – «Полноценный обмен результатами успешных и неудачных исследований с другими учеными позволит ускорить поиск новых средств терапии. Обмен данными позволит избежать дублирования усилий и обеспечит исследователям более прочную опору на результаты других исследований. Частный сектор занял передовые позиции в этом вопросе, но я надеюсь, что вскоре к нам присоединятся и академические исследователи».

Санофи обеспечит доступ к данным клинических исследований и соответствующим документам, в том числе, к «Отчетам по клиническим исследованиям» (CSR) по исследованиям, спонсируемым компаниями, входящими в группу Санофи, проводящими клинические исследования с участием человека. Речь идет об исследованиях, представляемых в регуляторные агентства США и ЕС, при этом препарат должен быть одобрен обоими агентствами, начиная с 1 января 2014 г. Для Санофи Пастер запрашиваемые исследования должны быть представлены в регуляторные органы или США, или ЕС, и препарат должен быть одобрен одним из агентств, начиная с 1 января 2014 г.

Санофи продолжит представлять к публикации результаты всех клинических исследований, спонсируемых компанией, независимо от исхода исследования. Кроме того, индустрия в целом, включая Санофи, работает с регуляторными органами, адаптируя механизмы таким образом, чтобы спонсоры клинических исследований имели возможность предоставить результаты исследований, сформулированные общедоступным языком, напрямую участникам исследования.

В рамках регуляции обеспечения доступа к запросу и получению данных клинических исследований компания Санофи участвует в портале обмена клиническими данными (https://clinicalstudydatarequest.com). Ссылка на портал доступна на сайте Sanofi.com с 1 января.

Дополнительная информация представлена в документе «Наши обязательства по обмену данными».