Двухгодичные результаты исследования III фазы препарата VEGF Trap Eye при лечении диабетического отека макулы показали стойкое улучшение зрения

Компании Bayer HealthCare и Regeneron Pharmaceuticals, Inc. объявили о положительных двухгодичных результатах исследования III фазы VISTA-DME с VEGF Trap Eye (раствор афлиберцепта¹ для интравитреальных инъекций) при лечении диабетического макулярного отека (ДМО). Результаты показали наличие стойкого улучшения остроты зрения с максимальной коррекцией (ОЗМК) на фоне двух различных режимов дозирования VEGF Trap Eye по сравнению с лазерной фотокоагуляцией.

Пациенты в исследовании VISTA-DME были рандомизированы в группы, которые должны были получать или VEGF Trap Eye в дозе 2 миллиграмма (мг) ежемесячно (n=155), или VEGF Trap Eye 2 мг каждые два месяца (после 5 ежемесячных инъекций вначале) (n=152), или сравнительное лечение в виде лазерной фотокоагуляции (n=154).

“ДМО является ведущей причиной потери зрения у взрослых моложе 50 лет”, – рассказал доктор Йорг Меллер, член Исполнительного комитета Bayer HealthCare и руководитель отдела корпоративных разработок. – “Двухгодичные результаты подтверждают безопасность и эффективность VEGF Trap Eye при лечении ДМО, и мы с нетерпением ждем того момента, когда вскоре сможем предложить пациентам с ДМО инновационный препарат, на который мы возлагаем большие надежды”.

Результаты исследования показывают, что через 100 недель у пациентов, получавших VEGF Trap Eye 2 мг ежемесячно, отмечалось среднее изменение ОЗМК на 11,5 букв по сравнению с исходной (на 12,5 букв через 52 недели). У пациентов, получавших VEGF Trap Eye 2 мг каждые два месяца (после начальных 5 ежемесячных инъекций), среднее изменение ОЗМК по сравнению с исходной составило 11,1 буквы (10,7 буквы через 52 недели). У пациентов в группе лечения лазерной фотокоагуляцией среднее изменение ОЗМК по сравнению с исходной составило 0,9 буквы (0,2 буквы через 52 недели).

В исследовании VISTA-DME препарат VEGF Trap Eye обычно хорошо переносился, и показатели общей частоты неблагоприятных явлений (НЯ), серьезных глазных НЯ, внеглазных серьезных НЯ в группах лечения VEGF Trap Eye и контрольной группе лазерного вмешательства были сходными. НЯ были типичными и наблюдались и в других исследованиях у пациентов с диабетом, которым проводилась интравитреальная анти-VEGF-терапия. Наиболее частые наблюдавшиеся в исследовании VISTA-DME глазные НЯ включали в себя конъюнктивальные геморрагии, боль в глазу и плавающие помутнения стекловидного тела. Наиболее частные внеглазные НЯ включали гипертонию, анемию и инфекции мочевыводящих путей. Артериальные тромбоэмболические события по определению Группы по совместному анализу антитромбоцитарной терапии (Anti-Platelet Trialists' Collaboration) – нефатальный инсульт, нефатальный инфаркт миокарда и сосудистая смерть – были сходными в группах лечения и в контрольной группе лазерного вмешательства и встречались с частотой 13 случаев на 155 пациентов в группе, которая получала VEGF Trap Eye 2 мг ежемесячно, 11 случаев на 152 пациента в группе, получавшей VEGF Trap Eye 2 мг каждые 2 месяца (после 5 начальных ежемесячных инъекций) и 9 случаев на 154 пациента в группе лазерного лечения. Из 155 участников группы, которая получала VEGF Trap Eye 2 мг ежемесячно, умерло восемь пациентов, из 152 пациентов в группе, получавшей VEGF Trap Eye 2 мг каждые 2 месяца (после 5 начальных ежемесячных инъекций) - четверо, из 154 пациентов в группе лазерного лечения умерло трое.

52-недельные результаты данного исследования (первичный анализ) уже были опубликованы ранее. Полностью двухгодичные результаты исследования VISTA-DME будут представлены на предстоящих медицинских конференциях. Двухгодичные результаты обладающего сходным дизайном исследования VIVID-DME будут доступны позднее в течение 2014 г. Оба исследования, и VISTA-DME, и VIVID-DME будут продолжаться, как и планировалось, до 148 недель.

VEGF Trap Eye (раствор афлиберцепта для инъекций) был разрешен под торговым названием EYLEA¹ в Европе, Соединенных Штатах, Японии, Австралии и многих других странах к применению для лечения пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией макулы (влажной ВДМ). Препарат EYLEA был также разрешен в Европе для лечения нарушения зрения вследствие макулярного отека на фоне окклюзии центральной вены сетчатки (ОЦВС), а также в США, Японии и отдельных странах Азии и Латинской Америки для лечения макулярного отека после ОЦВС. В США, ЕС и других странах были также поданы заявки на оформление разрешения препарата EYLEA к применению для лечения диабетического макулярного отека, а в Японии – для лечения хориоидальной неоваскуляризации на фоне патологической миопии (МХНВ).

Компании Bayer HealthCare и Regeneron сотрудничают в области разработки препарата EYLEA по всему миру. Regeneron сохраняет эксклюзивные права на EYLEA в Соединенных Штатах. Bayer HealthCare имеет лицензию на эксклюзивное право продажи за пределами Соединенных Штатов, где компании делят прибыль от продаж EYLEA в равных долях, за исключением Японии, где Regeneron получает процент от чистой выручки.

О программе исследований III фазы в области ДМО

Международная программа клинических исследований III фазы в области ДМО представлена тремя исследованиями с двойной маскировкой: VIVID-DME, VISTA-DME и VIVID-EAST-DME, и одним открытым неконтролируемым исследованием безопасности с участием японских пациентов (VIVID-Japan). Во всех трех исследованиях с двойной маскировкой имеется три группы лечения, в которые пациенты рандомизируются для лечения или VEGF Trap Eye 2 мг ежемесячно, или VEGF Trap Eye 2 мг каждые 2 месяца (после 5 начальных ежемесячных инъекций), или сравнительным методом лечения в виде лазерной фотокоагуляции. Согласно оговоренным протоколом критериям, начиная с 24 недели, пациенты могли по показаниям получать дополнительное лечение. Дополнительным лечением в группах VEGF Trap Eye была лазерная терапия, а в контрольной группе лазерного вмешательства это был VEGF Trap Eye 2 мг. Во всех трех исследованиях первичной конечной точкой было среднее изменение остроты зрения с максимальной коррекцией по сравнению с исходной по шкале оценки зрения Исследования Раннего Лечения Диабетической Ретинопатии (ETDRS), которая является стандартной шкалой, применяющейся для измерения остроты зрения в исследовательских целях. Исследования VIVID-DME, VISTA-DME и VIVID-EAST-DME в настоящее время продолжаются.

О диабетическом макулярном отёке (ДМО)

ДМО является самой распространенной причиной умеренной потери зрения у больных диабетом. ДМО является типичным осложнением диабетической ретинопатии (ДР), заболевания, которое поражает кровеносные сосуды сетчатки глаза. Клинически значимый ДМО формируется, когда жидкость протекает в центр макулы, светочувствительной части сетчатки глаза, отвечающей за остроту центрального зрения. Наличие жидкости в макуле может привести к серьезной потере зрения или слепоте.
ДМО является самой частой причиной слепоты у молодых людей и людей среднего возраста. Количество нуждающихся в лечении ДМО во всем мире составляет примерно 6,2 миллиона человек. Согласно данным Американской диабетической ассоциации, более 18 миллионов американцев в настоящее время страдают от диабета, и намного большее количество людей находятся в зоне риска заболевания диабетом.

О VEGF и препарате VEGF Trap Eye (раствор афлиберцепта для инъекций)

Фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) – сигнальный белок, естественным образом вырабатывающийся в организме. Его роль в здоровом организме заключается в стимуляции ангиогенеза, то есть образования кровеносных сосудов, поддерживая рост тканей и органов. Также VEGF часто ассоциируют с патологическим образованием кровеносных сосудов под сетчаткой глаза, демонстрирующих анормальную проницаемость в макулу глаза, что приводит к отеку.

Препарат VEGF Trap Eye – это рекомбинантный белок, состоящий из фрагментов рецепторов VEGF (фактор роста эндотелия сосудов) 1 и 2 внеклеточных доменов, соединенных с Fc-фрагментом человеческого IgG1, и синтезирован как изоосмотический раствор для введения в стекловидное тело. Препарат VEGF Trap Eye действует как растворимый рецептор-ловушка, который связывает VEGF-A и плацентарный фактор роста (PlGF), и таким образом может замедлять связывание и активацию родственных рецепторов VEGF.

Препарат VEGF Trap Eye очищен особым образом и содержит изоосмотические буферные концентрации, позволяющие делать инъекции непосредственно в глаз.