Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Инновационный препарат «АстраЗенека» для лечения больных рецидивирующим раком яичников с мутацией BRCA одобрен в Европе
Компания «АстраЗенека» объявила о том, что Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным препаратам (EMA) дал положительное заключение относительно рекомендации о выдаче регистрационного удостоверения инновационному PARP-ингибитору «АстраЗенека» для поддерживающего лечения взрослых больных рецидивирующим серозным раком яичников высокой степени злокачественности с мутацией BRCA, чувствительным к препаратам платины , у которых регистрировался ответ на терапию препаратами платины. Новый PARP-ингибитор воздействует на уязвимые звенья процесса репарации опухолевой ДНК, что приводит к избирательной гибели опухолевых клеток.
Бриггс Моррисон, Исполнительный вице-президент, Международный отдел по
разработке препаратов, и Главный медицинский специалист компании «АстраЗенека»
отметил: «Мы очень рады, что CHMP рекомендовал наш препарат в качестве
потенциального препарата для лечения больных раком яичников с мутацией BRCA, и
мы ожидаем решения Европейской комиссии по завершению рассмотрения. Мы нацелены
на изучение всего потенциала данного PARP-ингибитора. В настоящее время
проводится ряд исследований применения препарата при различных типах опухолей,
включая рак молочной железы и рак желудка». Неоценимую роль в диагностике
опухолей играет магнитно-резонансная томография,
записаться на МРТ можно в
сети клиник «Мастерская Здоровья».
Положительное мнение CHMP основывается на результатах Исследования 19 ,
клинического исследования II фазы, в котором изучалась эффективность и
безопасность молекулы, по сравнению с плацебо, у больных рецидивирующим серозным
раком яичников высокой степени злокачественности, чувствительным к препаратам
платины. В этом исследовании было продемонстрировано, что поддерживающая терапия
препаратом приводила к значимому увеличению выживаемости без прогрессирования (ВБП)
в сравнении с плацебо у больных раком яичников с мутацией BRCA – медиана ВБП
составила 11,2 месяца в сравнении с 4,3 месяцами (отношение рисков для ВБП
составило 0,18, 95%-й ДИ – от 0,10 до 0,31, p<0,0001).
Харпал Кумар, руководитель организации Cancer Research UK, сказал: «Мы очень
рады, что CHMP высказал положительное мнение, в особенности учитывая роль учёных
организации Cancer Research UK, которые участвовали в открытии и разработке
ингибиторов PARP, нового поколения препаратов, которые используют уязвимые этапы
процесса восстановления повреждённой ДНК в опухолевых клетках. Если исследуемый
препарат будет одобрен, то он сможет дать новую надежду больным распространённым
раком яичников, и это продемонстрирует то, как сотрудничество с компанией «АстраЗенека»
помогает ускорить нашу работу, направленную на борьбу с раком с помощью новых
препаратов для пациентов».
«Очень приятно узнать, что наша молекула приблизилась на один шаг к получению
разрешения на применение у больных распространённым раком яичников, – сказал
Стив Джексон, профессор биологии Кембриджского университета и старший
руководитель группы в Институте Гурдона (Wellcome Trust/CRUK Gurdon Institute)
по изучению рака и биологии развития, исследования которого создали основу для
разработки олапариба и его клинического применения. – Сегодняшние исследования
подчёркивают, как фундаментальные научные разработки, подобные тем, которыми
занимаюсь я, могут принести важные результаты для медицины благодаря
сотрудничеству с коммерческой организацией, такой как компания «АстраЗенека».
Теперь положительное заключение CHMP будет рассматриваться Европейской
комиссией, которая уполномочена выдавать регистрационные удостоверения в
Европейском Союзе. Окончательное решение будет действовать во всех 28 странах
Европейского союза, а также в Исландии и Норвегии. Если препарат будет одобрен,
то он станет первым PARP-ингибитором, появившемся на фармацевтическом рынке этих
стран и предназначенным для лечения рецидивирующего серозного рака яичников
высокой степени злокачественности с мутацией BRCA, чувствительного к препаратам
платины.