Биомедицина: клеточные технологии по закону и по праву

В настоящее время инновационные клеточные методики прочно вошли в повседневную медицинскую практику. Уже несколько десятков лет клеточные технологии используются в лечении неврологических, кардиологических, аутоиммунных и других серьезных заболеваний, а в некоторых случаях они являются единственным эффективным способом терапии.

Во многих странах уже приняты и действуют законы, регламентирующие деятельность по применению стволовых клеток. Учитывая значимость методик клеточной терапии для российской сферы здравоохранения, принятие закона о клеточных технологиях является жизненно необходимым вопросом. В связи с этим Правительство РФ планирует ввести в действие Федеральный закон «Об обращении биомедицинских клеточных продуктов» с 1 января 2016 года. С принятием этого закона биомедицинские клеточные продукты, к которым относятся и стволовые клетки, будут признаны новым типом медицинской продукции. И пока законопроект проходит завершающие согласования, уже нет сомнений, что он будет принят в этом году.

До настоящего времени клиники, легально применяющие методики клеточной терапии, работали на основании разрешений, выданных Росздравнадзором. Новый же закон будет регулировать правоотношения, связанные с полным циклом производства от разработки до продажи клеточных продуктов в России. Законом Минздрав России наделяется помимо функций госнадзора полномочиями по утверждению правил доклинических исследований, государственной регистрации, проведению мониторинга безопасности применения и лицензированию производства клеточных продуктов. Таким образом, откроются возможности для внедрения отечественных научных разработок в клиническую практику.

Спектр применения клеточных препаратов широк – от профилактики, диагностики и лечения заболевания до медицинской реабилитации пациента и сохранения беременности. Всё это достигается путем восстановления структур и функций тканей и органов человека, замещения клеток, активации собственных восстановительных процессов организма человека (регенеративная терапия), создания тканей и органов биоинженерными методами (тканевая инженерия), адресной доставки лекарственных препаратов в организм человека, а также путем коррекции иммунных реакций различного типа.

Стоит отметить, что в законе прописан запрет на создание эмбриона человека в целях производства биомедицинского клеточного продукта, а также использование прерывания или нарушения процесса развития эмбриона и плода человека.

Закон призван упорядочить «теневой» сектор биомедицины, где применяются неконтролируемые и нелицензированные клеточные технологии для лечения любых заболеваний на коммерческой основе. Ведь не секрет, что быстрая популяризация фундаментальных исследований стволовых клеток создала ажиотажный спрос на клеточные технологии в медицине и косметологии. Это, в свою очередь, привело к бесконтрольному использованию неапробированных технологий и клеток неизвестного происхождения.

Очевидно, само время требует развития клеточных технологий на благо пациентов, и, следовательно, необходимо обеспечить правовой статус как разработок в этой области, так и
медицинской практической деятельности.

По словам генерального директора клиники стволовых клеток "Новейшая медицина" Любови Вавиловой, отсутствие закона долгое время тормозило внедрение инновационных клеточных технологий в повседневную медицинскую практику. Также отсутствие нормативно-правового регулирования в вопросах применения стволовых клеток позволяло существование недобросовестных компаний, чья деятельность могла нанести непоправимый вред здоровью граждан. Закон также призван урегулировать этическую сторону вопроса применения стволовых клеток, в частности запрета на использование эмбриональных и фетальных стволовых клеток. С принятием закона появятся правила клинических испытаний клеточных продуктов, а также клинических рекомендаций по их применению. Лаборатории получат лицензию и зарегистрируют свои технологии наравне с лекарственными препаратами. С принятием закона появится возможность инвестировать деньги в биомедицину. Таким образом, будут развиваться научные исследования, в результате которых зарегистрированные клеточные технологии, прошедшие все стадии проверки, станут более доступными для пациентов.

Не секрет, что популярная терапия стволовыми клетками используется при значительном количестве патологических состояний, при которых требуется восстановление тканей. Трансплантация стволовых клеток стала одним из современных подходов к лечению целого ряда наследственных и приобретенных заболеваний. Стволовые клетки в медицине применяются не только для лечения, но и для профилактики. «Мы надеемся, что недалек тот день, когда в России клеточные технологии начнут применяться при самом широком спектре патологий. И отдельный закон должен способствовать продвижению клинически проверенных и максимально безопасных клеточных продуктов», - отметила Любовь Вавилова.