Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Инсулиновая безопасность страны: барьеры и перспективы
В непростых внешнеполитических условиях тема импортозамещения остается одной из самых актуальных. Лекарственная безопасность и реальные успехи отечественной индустрии находятся в фокусе внимания не только государства, но и всего общества.
Благодаря взятому в 2008 году курсу на развитие сильной локальной
фармацевтической отрасли сегодня возможно говорить о конкретных достижениях,
которых добились передовые российские компании. Реализованные проекты,
инвестиции в научные разработки и современное производство дают надежду на то,
что даже в условиях текущей внешней неопределенности страна может обеспечить
себя жизненно необходимыми медикаментами, что особенно важно для социально
значимых сегментов, к которым относится сахарный диабет и обеспечение
инсулинами.
Вопросы насыщения российского рынка качественными и доступными препаратами
всегда были для группы компаний «ГЕРОФАРМ» одним из приоритетов. Сделав ставку
на развитие биотехнологического направления в 2008 году, компания определила для
себя две ключевые задачи: разработка эффективной технологии производства
инсулина – от синтеза субстанции до готовой формы, и формирование полной линейки
современных препаратов инсулина, доступных во всех формах выпуска.
Начав реализацию инвестиционного проекта по созданию производства в 2011
году, компания успешно завершила его уже через два года. В 2013 году в
Подмосковном Оболенске открылся завод «ГЕРОФАРМ-Био», который сегодня является
единственным в России промышленным предприятием, где происходит полный цикл
производства.
«Мы изначально понимали, что технология производства инсулина должна быть
внутри страны, причем технология именно полного цикла: от синтеза субстанции до
готовой формы (ГЛФ), - комментирует глава группы компаний «ГЕРОФАРМ» Петр
Родионов. - Только такой подход может обеспечить лекарственную безопасность:
ключевой аспект – стратегическая независимость нашего производства от
иностранных поставщиков сырья. Сегодня часто встречается подмена понятий, когда
под полным циклом подразумевают полный цикл упаковки, но такие производства все
равно используют субстанцию импортную, а значит, в случае ее непоставки выпуск
продукции остановится. Мы создали такую технологическую платформу, которая
позволяет нам осуществлять все стадии производства рекомбинантных инсулинов в
России и вести разработку новых – аналоговых форм».
«В последние годы отечественные производители накопили уникальные
производственные компетенции, - оценивает ситуацию Заместитель Министра
промышленности и торговли РФ Сергей Анатольевич Цыб, - и вектор промышленной
политики сегодня направлен на углубление локализации производства лекарственных
средств. Минпромторгом России созданы меры поддержки, стимулирующие производство
фармацевтических субстанций. Мы также готовим набор преференций для
отечественных производителей полного цикла с тем, чтобы обеспечить и
контролировать производство в Российской Федерации».
Сегодня мощности производства «ГЕРОФАРМ-Био», сертифицированного по
международным стандартам GMP, достаточны для покрытия 25% потребности страны, в
кратчайшие сроки производительность может быть увеличена в два и более раз для
реализации планов по экспорту российских инсулинов. «Развивая это направление,
мы поставили для себя задачу создать технологию экономически более выгодную, чем
у конкурентов, и смогли этого добиться, - продолжает Петр Родионов. -
Оптимальная экономика процесса, стабильная воспроизводимость технологии и ее
высокая результативность имеют огромное значение, поскольку напрямую влияют на
доступность препаратов. Сегодня инсулиновая безопасность под контролем: мы можем
производить необходимые позиции в достаточных количествах, быстро, качественно и
по доступным ценам».
На заводе налажен выпуск генно-инженерных инсулинов человека – Ринсулин® Р и
Ринсулин® НПХ – во всех доступных формах: флаконы, картриджи, шприц-ручки.
Качество субстанции подтверждено тремя независимыми сертифицированными
европейскими лабораториями – Proteome Factory AG Berlin, Prolytic GmbH Frankfurt
am Main, Labor L+S AG и признано ими соответствующим требованиям Британской и
Американской фармакопей. В рамках государственных закупок препараты поставляются
практически во все регионы РФ, включая крупнейшие, такие как Москва,
Санкт-Петербург, Московская и Ленинградская области.
«Учитывая, что количество больных СД растет с каждым годом, а инсулин
является социально значимым препаратом, без которого больные не могут
обходиться, мы должны уметь производить его внутри страны, причем именно по
полному циклу: это в прямом смысле слова вопрос лекарственной безопасности, -
поясняет Елена Анатольевна Максимкина, директор Департамента лекарственного
обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Министерства
здравоохранения РФ. - Для Министерства здравоохранения очень ценно, что сегодня
такие компетенции в России уже есть в лице компании «ГЕРОФАРМ», которая
производит генно-инженерные инсулины, входящие в перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов. Физическая и ценовая доступность таких
препаратов является приоритетом для государства. Мы должны быть уверены, что
наши пациенты всегда смогут получить их в нужное время в необходимом количестве.
С компаниями, имеющими в стране полный цикл производства и не зависящими от
иностранных поставщиков, мы можем вести переговоры по цене, они могут закрыть
растущую потребность, в том числе, предоставляя рынку субстанцию для
производства препаратов. Именно поэтому сейчас при включении препаратов в
перечень ЖНВЛП мы учитываем в числе прочих критериев степень локализации
производства рассматриваемых препаратов.
Очень важно, что «ГЕРОФАРМ» продолжает инвестировать как в разработку новых
форм доставки: уже появились инсулины в современных шприц-ручках, что удобно для
пациентов, так и в разработку нового поколения инсулинов – аналоговых форм, где
пока представлены только препараты зарубежного производства. Все это дает
основания полагать, что в будущем приверженность пациентов к продукции
отечественного производства будет только расти».
В перспективе 3-4 лет «ГЕРОФАРМ» планирует вывести на рынок полную линейку
аналогов: лизпро, аспарт, гларгин, деглюдек. Благодаря созданной за последние
пять лет технологической платформе, включающей современное производство и
научно-исследовательский центр мирового класса, «ГЕРОФАРМ» может в комплексе
решать вопросы как разработки, так и последующего производства препаратов по
принципу полного цикла. Только такой подход сделает возможным вывод на рынок
качественных новых продуктов и успех импортозамещения.
На разработку препарата лизпро компания выиграла государственный контракт
Минпромторга РФ и успешно завершила его в 2015 году, подав препарат на
регистрацию. Все доклинические и клинические исследования проводятся в
соответствии с международными стандартами. В отношении инсулинов доказательство
биоподобности молекул и сравнительной эффективности – отдельная наука, которая
предполагает проведение специализированных клинических исследований со
специфическими уникальными технологиями – так называемые клэмп-исследования,
которые осуществляются в мире всего в нескольких центрах. Будучи экспертом в
сегменте инсулинов и имея в портфеле разработок сразу несколько аналогов, «ГЕРОФАРМ»
начал выстраивать эту работу как систему в России, в частности, в партнерстве с
ФГБУ «Северо-Западный федеральный медицинский исследовательский центр имени В.
А. Алмазова» Министерства здравоохранения РФ.
«Как правило, зарубежные компании проводят глубокие, развернутые клинические
исследования, прежде чем препарат выходит на рынок, - рассказывает Татьяна
Леонидовна Каронова, доктор медицинских наук, заведующая
научно-исследовательской лабораторией клинической эндокринологии Института
эндокринологии, ФГБУ «СЗФМИЦ им. В. А. Алмазова». - База российских
производителей в этой области пока не так велика. Поэтому особенно приятно, что
компания «ГЕРОФАРМ» демонстрирует новый подход к исследованиям аналогов
инсулина. В эпоху доказательной медицины врач, безусловно, делает акцент на
эффективности и безопасности препарата, особенно если речь идет об инсулинах. Но
если к прочим равным условиям добавляется экономичность, это повышает
конкурентоспособность отечественного производителя. Мы начинаем с «ГЕРОФАРМ»
сотрудничество в области проведения сложных клэмп-исследований в соответствии с
международными стандартами. Таким грамотным современным подходом можно
гарантировать доказательство биоэквивалентности, а значит, предложить российский
биосимиляр, который ничуть не будет уступать по качеству зарубежным аналогам».
Сегодня успехи импортозамещения в сфере обеспечения инсулинами уже можно
измерить в цифрах: рост доли компании в сегменте генно-инженерных инсулинов
человека прогнозируется с 1,3% по итогам 2014 года до 10% по итогам 2015 года.
Однако импортозамещение – это не только вопрос внутренних компетенций компании,
но и доступа на рынок локально произведенных препаратов и доверия к ним со
стороны врачебного и пациентского сообщества.
С принятием Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров,
работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" N 44-ФЗ
российские компании получили равный доступ на рынок государственных закупок,
которого фактически до этого момента не было. Сегодня постепенно формируется
прозрачная правоприменительная практика в регионах, и уходят в прошлое
нарушения, связанные с проведением закупок по торговым наименованиям либо с
различной защитой лота. Параллельно на федеральном уровне разрабатываются новые
меры поддержки, одной из которых могут стать специальные инвестиционные
контракты.
Для успеха импортозамещения помимо работающих правовых механизмов необходима
присоединенность к этой идее врачебного и пациентского сообщества, ведь
подлинное импортозамещение – не просто умение произвести препарат и даже
получить доступ на рынок, это общий позитивный результат, когда врачи назначают,
а пациенты используют российские лекарства. Предубеждения, которые еще бытуют в
нашем обществе, помогает преодолеть открытая позиция отечественных
производителей.
«Предварительные данные, которыми мы располагаем по итогам обработки части
данных наблюдательной программы по Москве, позволяют сделать вывод, что
препараты Ринсулин® Р и Ринсулин® НПХ могут являться реальной альтернативой
инсулинам зарубежных производителей для инициации инсулинотерапии и, при
использовании в соответствии с национальными алгоритмами инсулинотерапии,
позволяют безопасно добиваться целевых значений глюкозы в крови, - комментирует
Николай Александрович Демидов, главный внештатный специалист-эндокринолог
Троицкого и Новомосковского административных округов города Москвы. - Для
врачей, безусловно, на первом месте – эффективность и безопасность препаратов, и
хотя место производства не является ключевым критерием, но уровень контроля и
доступность производства от субстанции до ГЛФ для врачебного, пациентского
сообщества и официальных контрольных органов может иметь важное значение. Из
всех компаний, чьи генно-инженерные препараты представлены сегодня на рынке,
только у «ГЕРОФАРМ» есть полный цикл производства, включающий синтез
субстанции».
«Отечественные препараты инсулина ничем по качеству не отличаются от
поставляемых в Россию зарубежных препаратов, и их фармакологические свойства
полностью соответствуют общепринятым европейским стандартам, - продолжает
обсуждение Эльвира Васильевна Густова, Президент Московской Диабетический
Ассоциации. - Все они прошли клинические испытания в ведущих эндокринологических
клиниках России, которые дали только положительные отзывы об их эффективности.
Но на практике мы наблюдаем необоснованный отказ больных диабетом от лечения
препаратами инсулина отечественного производства. Это связано, в первую очередь,
с недоверием пациентов к качеству инсулина, производимого в России, во вторую, с
влиянием средств массовой информации и различных интернет-форумов и сообществ,
где зачастую при обсуждении проблемы некомпетентными лицами нагнетаются
необоснованные страхи, вызванные научно неподтвержденными утверждениями. В
реальности же назначение отечественных инсулинов в сочетании с системой
самоконтроля диабета, обучением пациентов – это гарантия не только эффективности
лечения, но и профилактики поздних сосудистых осложнений диабета».
И качественно выстроенная технологическая платформа для производства
препаратов, и открытая позиция в ежедневной работе с пациентским и врачебным
сообществом – это шаг, на который идут ответственные отечественные
производители. «Для нас доверие пациентов – важнейший ориентир, а качество –
главный приоритет, причем не в краткосрочном рывке, а долгосрочной перспективе,
- комментирует глава группы «ГЕРОФАРМ» Петр Родионов. - Во многом благодаря
этому в текущем году доля наших поставок увидела значительный рост. Уверен, что
импортозамещение – практически состоявшийся факт, и мы серьезно работаем над
тем, чтобы выводить на рынок новые необходимые пациентам препараты».