Материал добавлен пользователем niarmedik

Медтехника и приборы частных клиник могут уйти в утиль по решению Росздравнадзора

Росздравнадзор получил право изымать и утилизировать оборудование частных клиник без суда. В свет вышло Постановление Правительства РФ № 1360, где прописаны правила уничтожения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий.

Гильдия производителей медицинских товаров и услуг МТПП направила обращение в Минэкономразвития РФ, в котором заявила о нарушениях прав владельцев частных клиник при осуществлении государственного надзора в сфере обращения медицинских изделий, явных противоречиях в отраслевом законодательстве и отсутствии четких критериев – что же все-таки является медицинским контрафактом и подлежит изъятию и уничтожению.
«Это очередной документ, направленный на устрашение бизнеса и бессмысленное усиление надзора» - комментирует Председатель Гильдии производителей медицинских товаров и услуг МТПП Олег Рукодайный, - если раньше клинику могли только оштрафовать за отсутствие регистрационной документации на конкретное изделие, то теперь по новым правилам владелец может не только лишиться оборудования или прибора, но и заплатит при этом крупную сумму денег за его утилизацию. Так как услуга эта не из дешевых – стоимость демонтажа и переработки может достигать 1 миллиона рублей за тонну техники»

По словам Олега Рукодайного, уже больше года частные клиники работают по 532-ФЗ, который фактически определил, что контрафактом можно признать любое медицинское оборудование, приборы, расходные материалы и инструменты, не имеющие паспорта и регистрационного удостоверения. То есть никого не интересует что это за изделие, главное – какие документы на него представить. Чтобы минимизировать собственные риски и не получить предписание и крупный штраф, сумма которого может составлять от 100 до 500 тысяч рублей, например, за использование в работе старого пинцета с нечитаемой маркировкой без регистрационного удостоверения, клиникам в прошлом году пришлось провести полную инвентаризацию своего оборудования и инструментария, буквально создать архивы инструкций, паспортов и регистрационных удостоверений.

Новые правила об уничтожении изъятых мед.изделий по сути дополняют 532-ой закон, ужесточая наказание. В документе сказано о том, что уничтожить изъятую технику можно не только по решению суда, но и по заключению Росздравнадзора при проверке. При этом сама процедура и порядок действий проверяющих при изъятии не прописаны.

«И если к судебной процедуре вопросов нет – в суд всегда можно вызвать эксперта, который даст заключение, то представители Росздравнадзора не всегда самостоятельно могут принять объективное решение о признании того или иного медицинского изделия контрафактным, фальсифицированным или недоброкачественным» - убеждена представитель саморегулируемой организации стоматологов ЛИГАДЕНТ Ирина Павленко, - к тому же в региональных департаментах Росздравнадзора работает по 5- 10 специалистов, и далеко не все они имеют медицинское образование, тогда каким именно образом эти самые эксперты смогут определить медицинское изделие на «контрафактность».

Для наглядности эксперты Гильдии приводят простой пример - уже не новый, но абсолютно рабочий рентген аппарат, у которого срок эксплуатации еще не вышел и составляет от 8 до 10 лет, но паспорт на который может быть со временем утрачен - соответственно проверяющему вы его не предоставите, по новым правилам должен быть изъят, уничтожен, а его собственник - оштрафован. И как в этом случае клиника может обезопасить себя – задаются вопросом в Гильдии.

Как только Постановление 1630 начнет работать, частные клиники понесут дополнительные затраты и вынуждены будут в очередной раз повышать цены на свои услуги – опасаются в Гильдии. По оценкам экспертов, больше всего правила должны затронут стоматологию, как одну из самых материалоемких медицинских отраслей, где буквально каждый комплектующий «болтик» должен имеет регистрационный документ.