Компания Рош объявляет новые данные из исследования III фазы по применению препарата Газива у пациентов с диффузной В-крупноклеточной лимфомой, ранее не получавших лечения

Компания «Рош» сообщает о том, что исследование III фазы GOYA, в котором оценивалось применение препарата Газива в комбинации с химиотерапией CHOP (G-CHOP) у пациентов с диффузной В-крупноклеточной лимфомой, ранее не получавших лечения, не достигло своей первичной конечной точки – значимого улучшения выживаемости без прогрессирования заболевания или смерти по сравнению с препаратом Мабтера с химиотерапией CHOP (R-CHOP).

Нежелательные явления в группах Газивы и Мабтеры совпадали с отмеченными ранее в предыдущих клинических исследованиях, где эти препараты применялись в комбинации с различными видами химиотерапии. Результаты исследования GOYA будут представлены на предстоящей медицинской конференции.

«Два предыдущих исследования показали, что Газива помогает больным с рефрактерной или же рецидивирующей фолликулярной лимфомой, а также с ранее не леченным хроническим лимфолейкозом, жить дольше без прогрессирования заболевания по сравнению с лечением Мабтерой, при применении последних в комбинации с химиотерапией. Мы надеялись на аналогичный результат и в лечении пациентов с диффузной В-крупноклеточной лимфомой, что позволило бы нам в очередной раз улучшить стандарты терапии, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Чтобы лучше понять результаты, мы продолжим анализ данных, полученных в исследовании GOYA, а также изучение других экспериментальных методов лечения этого заболевания с целью дальнейшего оказания помощи таким пациентам».

Об исследовании GOYA

GOYA (NCT01287741) – это международное открытое многоцентровое рандомизированное исследование III фазы с двумя группами, в котором изучается эффективность и безопасность комбинации препарата Газива и химиотерапии CHOP (G-CHOP) по сравнению с Мабтерой и химиотерапией CHOP (R-CHOP). В исследование было включено 1418 ранее не получавших лечения пациентов с CD20-положительной ДВККЛ. Первичной конечной точкой исследования была ВБП по оценке исследователя, дополнительные конечные точки включали в себя ВБП по оценке независимого наблюдательного комитета (ННК), частоту объективного ответа (ЧОО) и полного ответа (ПО), общую выживаемость (ОВ), безрецидивную выживаемость (БРВ) и профиль безопасности. Исследование GOYA проводится в сотрудничестве с Итальянской исследовательской группой по изучению лимфом (Fondazione Italiana Linfomi, FIL).

О препарате Газива (обинутузумаб)

Препарат Газива представляет собой первое гликоинженерное моноклональное анти-CD20 антитело II типа, которое воздействует на антиген CD20 – белок, находящийся на поверхности B-клеток. Препарат разрушает опухолевые клетки-мишени как непосредственно, так и совместно с иммунной системой организма.
В настоящее время препарат Газива одобрен в более чем 70 странах, в том числе и в Российской Федерации, в комбинации с хлорамбуцилом для терапии пациентов с хроническим лимфолейкозом, ранее не получавших лечения. Регистрация основывается на результатах исследования CLL11, которое продемонстрировало значительные преимущества препарата Газива в комбинации с хлорамбуцилом при оценке по различным клиническим конечным точкам, включая ВБП, частоту объективного ответа (ЧОО), частоту полного ответа (ПО), время до назначения следующей терапии и уровень минимальной остаточной болезни (МОБ) при прямом сравнении с комбинацией препаратов Мабтера и хлорамбуцил и с монотерапией хлорамбуцилом.

На основании результатов исследования GADOLIN препарат Газива зарегистрирован в США в комбинации с бендамустином для лечения пациентов с фолликулярной лимфомой. В ЕС и Швейцарии Газива распространяется под наименованием Газиваро.

В феврале 2016 года Газива была одобрена Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в комбинации с бендамустином с последующей монотерапией Газивой для лечения пациентов с фолликулярной лимфомой, у которых отсутствовал ответ на терапию с препаратом Мабтера/Ритуксан, или возник рецидив фолликулярной лимфомы после такого лечения. В июне 2016 года препарат Газиваро был одобрен был одобрен Европейской комиссией в комбинации с бендамустином с последующей поддерживающей терапией Газиваро у пациентов с фолликулярной лимфомой при отсутствии ответа или прогрессировании на фоне лечения или до шести месяцев после лечения Мабтерой или комбинированного лечения с Мабтерой. Оба указанных одобрения были основаны на результатах исследования III фазы GADOLIN, демонстрирующих значительное улучшение выживаемости без прогрессирования при лечении на основе Газивы в сравнении с монотерапией бендамустином. В ЕС и в Швейцарии Газива распространяется под наименованием Газиваро.

В мае 2016 года ранее запланированного срока была достигнута первичная конечная точка в исследовании III фазы GALLIUM с участием пациентов с фолликулярной лимфомой ранее не получавших лечения. В исследовании GALLIUM проводилось прямое сравнение эффективности и безопасности Газивы в комбинации с химиотерапией (CHOP, CVP или бендамустин) с последующей монотерапией Газивой, и Мабтеры в комбинации с химиотерапией с последующей монотерапией Мабтерой. Результаты заранее запланированного промежуточного анализа показали, что лечение на основе Газивы обеспечило лучшую выживаемость без прогрессирования заболевания по сравнению с лечением на основе Мабтеры. Нежелательные явления в группах Газивы и Мабтеры согласуются с наблюдавшимися в предыдущих клинических исследованиях при применении их в комбинации с различными видами химиотерапии. Результаты исследования GALLIUM будут представлены на предстоящей медицинской конференции и направлены в регулирующие органы для рассмотрения и регистрации.

Планируются и ведутся дополнительные исследования по применению препарата при целом ряде онкогематологических заболеваний в комбинации с другими препаратами, как уже зарегистрированными, так и исследуемыми, включая иммунотерапевтические препараты и малые молекулы – ингибиторы.

О ДВККЛ

Диффузная В-клеточная крупноклеточная лимфома (ДВККЛ) является наиболее распространенным подтипом неходжкинской лимфомы (НХЛ), примерно каждый третий случай НХЛ относится к этому типу. ДВККЛ представляет собой агрессивный (быстрорастущий) тип НХЛ, как правило, в первой линии терапии удается добиться ответа на терапию. Однако примерно у 40 % пациентов возникает рецидив, и в этом случае выбор вариантов спасительной терапии ограничен, а выживаемость мала2. Во всем мире диагноз ДВККЛ ежегодно ставится примерно 123 тысячам человек.