В Москве прошёл семинар для членов локальных этических комитетов

В рамках программы «Больше, чем образование» компания Pfizer совместно с Ассоциацией организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) поддержала проведение шестого Всероссийского семинара для локальных этических комитетов «Основы клинических исследований и их этическая экспертиза», организованного МГМСУ им А.И.Евдокимова.

Работа локальных этических комитетов (ЛЭК) направлена на контроль за соблюдением этических принципов при проведении клинических исследований (КИ). Вопросы этической экспертизы в клинических исследованиях являются актуальными для профессионального сообщества как во всем мире, так и в России.

В работе ежегодного семинара приняли участие представители локальных этических комиссий из Москвы, Санкт-Петербурга, Казани, Смоленска, Ярославля, Новосибирска, Омска и других городов России, представители Совета по этике при Министерстве здравоохранения РФ, представители Росздравнадзора РФ, врачи-исследователи, юристы, сотрудники фармацевтических компаний, а также молодые ученые МГМСУ.

Елена Алексеевна Вольская, проректор по научной работе МГМСУ, председатель Межвузовского комитета по этике: «Важно отметить, что наш семинар уже приобрел известность среди членов ЛЭК. Благодаря поддержке Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) и компании Pfizer в нем ежегодно принимают участие все больше медицинских организаций, проводящих клинические исследования в нашей стране. Круг вопросов, обсуждаемых в ходе заседаний и дискуссий, постоянно расширяется, подробно рассматриваются актуальные проблемы проведения клинических исследований и их этической экспертизы»

Актуальность проблемы этической экспертизы клинических исследований отметил Кирилл Тверской, медицинский директор Pfizer: «Локальные этические комитеты являются одним из основных институтов, которые защищают права пациентов, принимающих участие в клинических исследованиях. Строгое соблюдение прав пациентов диктует необходимость неукоснительного следования этическим нормам при проведении исследовательских программ. Обсуждение актуальных вопросов этической экспертизы и изменений нормативно-правовой базы в рамках подобных семинаров необходимо для дальнейшего развития клинических исследований в России».

Программа семинара 2016г. включала в себя два раздела. Первый блок семинара был посвящен регуляторной системе в области клинических исследований. Были представлены доклады, посвященные этическим аспектам информационного согласия несовершеннолетнего, представлены рекомендации Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) по составлению информационного листка и формы согласия для несовершеннолетних и взрослых; GCP в клинических исследованиях продуктов для передовых технологий; обсуждались вопросы ротации, подготовки и повышения квалификации членов ЛЭК; этическое сопровождение клинических исследований; ожидания пациентов в связи с клиническими исследованиями в контексте изменений обещанного лечения; был представлен опыт работы ЛЭК Смоленского ГМУ.

Второй раздел занимали научные дискуссии, которые вызвали большой интерес участников. Заявленными темами дискуссий стали: методологические вопросы этической экспертизы научных исследований; вопрос применения ЛП вне инструкции: Европейская декларация по Good Off-Label Use Practices; вопросы взаимодействия участников исследования с ЛЭК в ходе исследования.

Впервые в истории семинара была с успехом опробована новая интерактивная форма обучения – деловая игра «Заседание ЛЭК», в ходе которой в режиме реального времени была проведена этическая экспертиза документов условного клинического исследования.

Руководитель научно-организационного отделения СПб НИПНИ им. В.М. Бехтерева, Председатель НЭК при СПб НИПНИ им. В.М. Бехтерева, Д.м.н. Наталия Владимировна Семенова отметила: «Современный интерес к этико-правовым аспектам биомедицинских исследований с участием человека обусловлен их резко меняющимися масштабами, диапазоном задач и практикой проведения. Сегодня стало очевидным, что уважение к правам исследуемого подразумевает, помимо гарантий прав личности, также и соблюдение этических норм к биологическому материалу и к персональным данным. Всё чаще появляется беспокойство широких слоёв общественности о возможных социальных, психологических и материальных последствиях полученной в этих исследованиях информации. Темп разработок в биомедицинских исследованиях во всём мире растёт, в том числе в России, а этическая экспертиза клинических и научных исследований стала непременным условием надлежащей организации работы и гарантии ее качества». Наталия Владимировна от лица всех участников семинара выразила огромную благодарность организаторам семинара – МГМСУ им. А.И. Евдокимова, Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) и компании Pfizer за прекрасную организацию мероприятия и высказала пожелание и надежду о продолжении этого замечательного начинания в течение многих последующих лет.