Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Компания «Транс-Технологии» ГК Алкор Био получила европейский патент «Биотрансплантат для клеточной терапии на основе мезенхимальных стволовых клеток»
В феврале компания «Транс-Технологии» (входит в Группу компаний Алкор Био) в Германии получила европейский патент «Биотрансплантат для клеточной терапии на основе мезенхимальных стволовых клеток».
Патент выдан Европейским Патентным Ведомством. Изобретение относится к
области биотехнологии и, в частности, касается получения культуры мезенхимальных
стволовых клеток из костного мозга человека и изготовления биотрансплантата.
Изобретение может быть использовано в клеточной терапии, в том числе при лечении
больных с ишемической патологией.
Прежде чем компания «Транс-Технологии» получила одобрение на получение этого
патента, проверка новизны изобретения успешно прошла на всей территории
Евросоюза. И это притом, что конкурентная среда в плане работы со стволовыми
клетками человека в Евросоюзе гораздо выше, нежели в России.
Директор Банка стволовых клеток «Транс-Технологии» Елена Гершина:
«После получения патента нам предстоит провести процедуру валидации в
отношении стран, где он впоследствии будет действовать. Мы для себя помимо
Германии рассматриваем также Великобританию и Францию. Патент получен на способ
выделения мезенхимальных стволовых клеток, их очистки и получения из них
клеточного продукта (биотрансплантата), который в дальнейшем может быть
использован, например, для лечения ишемического инсульта».
В настоящее время компанией «Транс-Технологии» на базе Института нейронаук
Ньюкаслского университета (Ньюкасл, Великобритания) ведутся два смежных проекта
в области клеточных технологий. Это проект «Доклиническая оценка терапевтической
эффективности препарата мультипотентных мезенхимальных стромальных клеток
костного мозга (ММСККМ) человека при экспериментальном ишемическом инсульте у
крыс». Данное исследование, проводимое в строго контролируемых условиях на
чистых линейных животных, жизнедеятельность которых обеспечивается по самым
высоким стандартам, должно количественно определить уровень терапевтического
эффекта и открыть путь к проведению клинических испытаний препарата стволовых
клеток. Второй проект – «Изучение профилей экспрессии генов в ткани, граничащей
с зоной поражения, головного мозга крыс с экспериментальным инсультом». Движение
в этом направлении позволит обнаружить точки приложения действия (т. н.
«мишени») ММСККМ в ткани головного мозга и уточнить механизмы их (клеток)
терапевтического эффекта.
Елена Гершина:
«После завершения доклинических исследований по этим проектам мы планируем
проведение клинических испытаний. Впоследствии, имея европейский патент и
«клинику», мы сможем этот продукт зарегистрировать и продавать на территории
Евросоюза.
Стоит отметить, что биотрансплантат для клеточной терапии на основе
мезенхимальных стволовых клеток был получен в компании «Транс-Технологии» еще в
2006 году. Решение «двигаться в Европу» было принято в связи с тем, что, к
сожалению, российское законодательство в отношении клеточной терапии состоит в
основном из запретительных норм. Только в 2016 году, наконец, был принят
Федеральный закон «О биомедицинских клеточных продуктах», но и этот акт не
прояснил окончательно ни статус препаратов для клеточной терапии, ни процесс их
регистрации». В странах Евросоюза же существуют достаточно ясные и чёткие
процедуры регистрации высокотехнологичных медицинских препаратов, в том числе
клеточных продуктов».
Напомним, что компания «Транс-Технологии» была основана в 2002 году и входит
в крупнейший на Северо-Западе России биотехнологический холдинг «Алкор Био».
Цель компании «Транс-Технологии» – разработка и внедрение в клиническую практику
медицинских препаратов на основе стволовых клеток. В 2005 году компания открыла
первый в Санкт-Петербурге Банк стволовых клеток «Транс-Технологии» и начала
оказание полного спектра услуг, связанных с длительным хранением концентрата
стволовых клеток пуповинной крови. В 2012 году в здании ГК Алкор Био для Банка
стволовых клеток «Транс-Технологии» был построен комплекс «чистых помещений»,
соответствующих международному стандарту GMP. Это означает, что обработка и
персональное хранение гемопоэтических стволовых клеток пуповинной крови человека
в Банке стволовых клеток «Транс-Технологии» осуществляются согласно правилам,
которые предъявляются Европейским союзом в отношении производства лекарственных
средств. Сегодня на Северо-Западе России компания «Транс-Технологии» -
единственная биотехнологическая компания, осуществляющая работы со стволовыми
клетками человека, у которой имеется чистая зона высокого класса (класса В).
Компания «Транс-Технологии» обладает восьмью российскими патентами:
• №2303632 Способ получения мезенхимальных стволовых клеток из костного мозга
млекопитающих и популяция мезенхимальных стволовых клеток полученная этим
способом
• №2303631 Среда для криоконсервирования мезенхимальных стволовых клеток и
биотрансплантат с её использованием
• №2309756 Способ лечения ложных суставов путем трансплантации аутологичных
мезенхимальных стволовых клеток. Биотрансплантат для его применения
• №2303462 Биотрансплантат и способ лечения задержки психического развития
• № 2370227 Способ лечения многооскольчатых и множественных переломов длинных
трубчатых костей
• № 2368338 Способ восстановления тканей пародонта
• № 2375981 Способ лечения замедленно срастающихся переломов путем
трансплантации аутологичных мезенхимальных стволовых клеток
• №2430743 Биологически активное раневое покрытие