Комбинация препаратов Тафинлар® + Мекинист® компании «Новартис» одобрена в России и ЕС для лечения BRAF V600-положительного распространенного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ)

Компания «Новартис» объявила, что Министерство Здравоохранения России, а также Европейская комиссия одобрили применение препарата Тафинлар® (дабрафениб) в комбинации с препаратом Мекинист® (траметиниб) для лечения пациентов с BRAF V600-положительным распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), возможности лечения которого ранее были ограниченными. Согласно оценкам, ежегодно примерно у 36 тысяч человек во всем мире, или у 1–3% пациентов с диагнозом рак легкого, выявляется BRAF V600-положительный НМРЛ.

«Регистрация нового показания представляет собой важный этап для пациентов с диагнозом рак легкого, особенно для пациентов с мутацией V600 гена BRAF, возможности лечения которых ранее были ограниченными, — заявил Бруно Стриджини, руководитель онкологического подразделения «Новартис». — Компания «Новартис» привержена научным достижениям, ориентированным на результат и направленным на критически важные неудовлетворенные потребности пациентов».

«Для России регистрация нового показания комбинации препаратов Тафинлар® и Мекинист® является нестандартным случаем, Министерство Здравоохранение России вынесло свое положительно заключение относительно нового показания раньше Европейской комиссии. Таким образом, Россия стала одной из трёх первых стран, где зарегистрирована данная комбинация, - говорит Наталья Колерова, генеральный менеджер Новартис Онкология региона Россия, Украина, Казахстан и страны СНГ».

Одобрение ЕС является следствием положительного заключения, выданного в феврале Комитетом по медицинским препаратам для применения у человека (CHMP), которое было основано на безопасности и эффективности дабрафениба в сочетании с траметинибом согласно результатам многоцентрового нерандомизированного открытого исследования фазы II в трех когортах, в котором участвовали пациенты с BRAF V600-положительным НМРЛ стадии IV (36 пациентов, ранее не получавших лечения, и 57 пациентов, ранее проходивших химиотерапию).

Согласно оценке частоты общего ответа (ЧОО), выполненной исследователями в первичной конечной точке, у 36 пациентов, ранее не получавших лечения и принимавших 150 мг Тафинлара дважды в сутки и 2 мг Мекиниста один раз в сутки, ЧОО составила 61,1% (доверительный интервал [ДИ] 95%: 43,5%, 76,9%). У 68% пациентов в данной группе не наблюдалось прогрессирования заболевания спустя 9 месяцев1. Медианы длительности ответа (ДО) и выживаемости без прогрессирования (ВБП) в группе пациентов, ранее не получавших химиотерапии, на момент одобрения еще не были достигнуты. В группе пациентов, ранее получавших химиотерапию и принимавших данные препараты в той же дозировке, ЧОО составила 66,7% (ДИ 95%: 52,9%, 78,6%)1. Ответ характеризовался устойчивостью, медиана ДО составила 9,8 месяца (ДИ 95%: 6,9, 16,0). Детальный анализ данных группы пациентов, ранее не получавших химиотерапию, будет представлен позже.

К наиболее распространенным нежелательным явлениям (частота возникновения более 20%) относились лихорадка, тошнота, рвота, периферический отек, диарея, сухость кожи, потеря аппетита, астения, озноб, кашель, усталость, сыпь и диспноэ.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в 2015 г. признало комбинацию Тафинлар + Мекинист инновационной терапией для пациентов с прогрессирующим или метастатическим BRAF V600-положительным НМРЛ и в ноябре 2016 г. предоставило препаратам право на приоритетное рассмотрение. Комбинированное применение препаратов Тафинлар и Мекинист также одобрено в США, Европе, Австралии, Канаде и других странах для пациентов с неоперабельной или метастатической BRAF V600-положительной меланомой.