В России все реже выдают разрешения на проведение КИ
В первом полугодии 2018 г. было выдано на 15,1% меньше разрешений на проведение клинических исследований, чем в первом полугодии 2017-го года и на 32,4%, чем за этот же период 2016-го года.
Последовательное
сокращение числа выдаваемых разрешений на протяжении двух последних лет касается
всех видов исследований, кроме международных многоцентровых и исследований
биоэквивалентности российских спонсоров, колебания числа которых не укладываются
в названный тренд, отмечается в докладе Ассоциации организаций по клиническим
исследованиям (АОКИ). Эксперты подчеркивают, что падение больше всего заметно в
секторе локальных исследований иностранных компаний.
Снизилось и число выданных разрешений на исследования биоэквивалентности
иностранных спонсоров: на 38,6% по сравнению с первой половиной 2017 г. и на
66,3% с первой половиной 2016 г. Сектор локальных исследований российских
компаний тоже уменьшился: по сравнению с январем-июнем 2017 г. только на 11,9%,
однако за два года уже на 37,9%.
У сокращения этих долей рынка две основные причины, отмечают авторы доклада.
Во-первых, введенное два года назад требование при регистрации иностранных
препаратов предоставлять результаты проверки производственной площадки
российским инспекторатом. Во-вторых, отмена требования исследовать
«терапевтическую эквивалентность» для некоторых форм дженериков.
Итогом изменений на рынке стало увеличение доли международных многоцентровых
исследований. Этот сектор достиг максимального с 2012 г. значения в 44% от
общего объема проводимых в России исследований. Обзор сегмента исследований
отечественных биосимиляров показал, что за первое полугодие 2018 года в 102
исследованиях изучались 65 препаратов. Число выданных разрешений на исследования
биоаналогов стабильно растет с 2013 г.
Источник: www.remedium.ru