Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Препарат Тецентрик компании «Рош» улучшает результаты лечения в первой линии терапии при трижды негативном раке молочной железы
Препарат Тецентрик компании «Рош» в комбинации с Абраксаном улучшает результаты лечения в первой линии терапии при PD-L1-положительном метастатическом трижды негативном раке молочной железы.
Компания «Рош» объявил о положительных результатах исследования III фазы
IMpassion130 по препарату Тецентрик® (атезолизумаб) с химиотерапией (Абраксан® [альбумин-паклитаксел;
наб-паклитаксел]) при использовании в первой линии терапии при неоперабельном
локально распространенном или метастатическом тройном негативном раке молочной
железы (ТНРМЖ). Комбинация Тецентрика и химиотерапии обеспечили значимое
снижение риска прогрессирования заболевания или смерти (выживаемость без
прогрессирования; ВБП) по сравнению с химиотерапией без Тецентрика в популяции
всех рандомизированных пациенток (популяция ITT) (медиана ВБП=7,2 и 5,5 месяцев,
соответственно; отношение шансов [HR]=0,80, 95% CI: 0,69-0,92, p=0,0025) и в
популяции пациенток с PD-L1-положительным статусом по результатам тестирования
на PD-L1 биомаркер (медиана ВБП=7,5 и 5,0 месяцев; HR=0,62, 95% CI: 0,49-0,78, p<0,0001).
На данном этапе промежуточного анализа не была достигнута статистическая
значимость по общей выживаемости (ОВ) в популяции ITT (медиана ОВ=21,3 и 17,6
месяцев, соответственно; HR=0,84, 95% CI: 0,69-1,02, p=0,0840), при этом
наблюдалось клинически значимое улучшение по ОВ на 9,5 месяца в популяции с
PD-L1-положительном статусе (медиана ОВ=25,0 и 15,5 месяцев; HR=0,62, 95% CI:
0,45-0,86). Благодаря иерархическому дизайну статистического анализа, результаты
в популяции с PD-L1-положительном статусе не подвергались формальному анализу.
Наблюдение будет продолжаться до следующего запланированного анализа.
Безопасность в группе Тецентрик плюс наб-паклитаксел согласуется с профилями
безопасности препаратов в отдельности, новых сигналов безопасности для
комбинации не выявлено.
«Эти важные результаты у пациенток с метастатическим трижды негативным раком
молочной железы с экспрессией белка PD-L1 очень обнадеживают, и представляют
собой значительный шаг вперед в лечении этого сложного заболевания, – говорит
Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава
глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош».
– Мы направили результаты исследования IMpassion130 в регулирующие органы с тем,
чтобы комбинация с Тецентриком как можно скорее стала доступна для больных с
PD-L1-позитивным, метастатическим, трижды негативным раком молочной железы».
Полученные данные представлены на президентском симпозиуме Конгресса
Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) 2018 года в 16:30 – 16:45 по
центрально-европейскому летнему времени (CEST) (реферат LBA1_PR), а также будут
освещаться в ходе официальной программы для СМИ на ESMO в 08:15 - 09:00 CEST.
Результаты также будут опубликованы в New England Journal of Medicine.
В настоящее время «Рош» проводит семь исследований III фазы по применению
Тецентрика при ТНРМЖ, включая ранние и поздние стадии этого заболевания.
Об исследовании IMpassion130
IMpassion130 – многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое
исследование III фазы по оценке эффективности, безопасности и фармакокинетики
комбинации Тецентрик и наб-паклитаксел по сравнению с комбинацией плацебо и
наб-паклитаксел у пациенток с локально распространенным или метастатическим
ТНРМЖ, которые не получали предшествующего системного лечения метастатического
рака молочной железы (мРМЖ). В исследование было включено 902 пациентки,
рандомизированных в равном отношении (1:1). Комбинированная конечная точка
включала в себя выживаемость без прогрессирования (ВБП) по оценке исследователя
(RECIST 1.1) и общую выживаемость (ОВ). Оценка ВБП и ОВ проводилась для всех
рандомизированных пациенток (популяция ITT) и для пациенток, у которых имелась
экспрессия белка PD-L1. Вторичные конечные точки включали частоту объективного
ответа, длительность ответа и время до ухудшения общего состояния здоровья и
качества жизни, обусловленного состоянием здоровья (GHS/HRQoL).
Нежелательные явления
Характер и частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и нежелательных
явлений (НЯ) степени тяжести 3-4 соответствует известному профилю безопасности
препаратов в отдельности и первичной патологии.
• СНЯ наблюдались у 23% пациенток, получавших Тецентрик плюс
наб-паклитаксел по сравнению с 18% пациенток, получавших только химиотерапию.
СНЯ, наблюдавшиеся у ≥ 1% пациенток, получавших Тецентрик плюс наб-паклитаксел,
включали в себя пневмонию (2%), инфекции мочевых путей (1%), затрудненное
дыхание (одышку, 1%) и лихорадку (пирексию, 1%).
• НЯ 3-4 степени тяжести наблюдались у 49% пациенток, получавших Тецентрик
плюс наб-паклитаксел, по сравнению с 42% пациенток, получавших только
химиотерапию. К наиболее частым НЯ 3-4 степени тяжести у получавших Тецентрик
плюс наб-паклитаксел относились аномально низкое количество лейкоцитов
определенного типа (нейтропения - 8%); снижение количества нейтрофилов (5%);
онемение, покалывание или боль в руках или ногах (периферическая нейропатия,
6%); утомляемость (4%); снижение количества эритроцитов (анемия, 3%).
Единственным НЯ 3-4 степени тяжести, частота которого была выше на 2% или более
у получавших Тецентрик плюс наб-паклитаксел по сравнению теми, кто получал
только химиотерапию, была периферическая нейропатия (6% и 3%, соответственно).
О тройном негативном раке молочной железы
Рак молочной железы – наиболее распространенное онкологическое заболевание
у женщин, ежегодно в мире выявляется более 2 миллионов случаев данного
заболевания [1]. Тройной негативный рак молочной железы (ТНРМЖ) составляет
примерно 15% всех случаев рака молочной железы, по сравнению с другими формами
рака молочной железы он чаще встречается у женщин в возрасте до 50 лет [2], [3].
Он определяется отсутствием экспрессии и/или амплификации рецепторов эстрогена,
прогестерона и амплификации HER2 [4], [5]. У пациенток с метастатическим ТНРМЖ
обычно наблюдается быстрое прогрессирование и меньшие показатели общей
выживаемости по сравнению с другими подтипами рака молочной железы.
О препарате Тецентрик
Тецентрик представляет собой моноклональное антитело, направленное на
взаимодействие с белком под названием PD-L1. Тецентрик, связываясь с PD-L1,
экспрессируемым на опухолевых и на инфильтрирующих опухоль иммунных клетках,
предотвращает взаимодействие PD-L1 с PD-1 и B7.1 на поверхности Т-клеток.
Ингибируя PD-L1, Тецентрик может активировать Т-клетки. Тецентрик имеет
потенциал для использования в качестве основной составляющей в комбинации с
препаратами противоопухолевой иммунотерапии, таргетными препаратами и различными
видами химиотерапии в лечении различных видов рака.
Тецентрик уже одобрен в Европейском Союзе, США и в более чем 80 странах
мира для лечения пациентов с метастатическим НМРЛ, ранее получавших лечение, и
применения в первой и последующих линиях терапии при некоторых типах
метастатического уротелиального рака.
Абраксан – зарегистрированный товарный знак компании Abraxis Bioscience,
LLC – дочерней компании корпорации Celgene.