Материал добавлен пользователем Crosy
Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Эмпаглифлозин снижает риск госпитализаций пациентов с сердечной недостаточностью и сахарным диабетом
По данным исследования реальной клинической практики EMPRISE, эмпаглифлозин снижает риск госпитализаций по поводу сердечной недостаточности у пациентов с сахарным диабетом 2 типа независимо от наличия сердечно-сосудистого заболевания исходно в сравнении с терапией и ДПП4.
Ингельхайм (Германия), 07 декабря 2018 г. — результаты оценки эффективности,
полученные в рамках исследования в условиях реальной клинической практики
EMPRISE (EMPagliflozin compaRative effectIveness and SafEty [сравнительная
эффективность и безопасность эмпаглифлозина]), демонстрируют, что в условиях
повседневной клинической практики в США при применении эмпаглифлозина отмечается
снижение относительного риска госпитализации в связи с сердечной
недостаточностью на 44% по сравнению с терапией ингибиторами
дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4). Компания «Берингер Ингельхайм» сообщает, что
результаты исследования EMPRISE, которые включали более 35 000 пациентов с
сахарным диабетом 2 типа за период наблюдения с августа 2014 г. по сентябрь 2016
г., были представлены в рамках научного конгресса Американской кардиологической
ассоциации 2018 (American Heart Association®, AHA) в Чикаго..
«Учитывая, что ежегодно в США происходит более одного миллиона госпитализаций в
связи с сердечной недостаточностью, важно понять, подтверждается ли снижение
относительного риска госпитализации в связи с сердечной недостаточностью,
полученное в рамках исследования EMPA-REG OUTCOMEÒ, в повседневной клинической
практике, — сказала Элизабетта Паторно [Elisabetta Patorno], врач, д-р санитарии
и общественной гигиены отделения фармакоэпидемиологии и фармакоэкономики Brigham
and Women's Hospital и профессор кафедры медицины Гарвардской медицинской школы,
а также соисследователь данного исследования. — первые результаты исследования
EMPRISE показывают, что применение эмпаглифлозина связано со снижением частоты
случаев госпитализации в связи с сердечной недостаточностью и эффект стабилен у
пациентов с сахарным диабетом 2 типа независимо от наличия сердечно-сосудистого
заболевания в анамнезе».
Полные результаты исследования EMPRISE, проведенного в условиях реальной
клинической практики, покажут клиническую картину применения эмпаглифлозина в
условиях повседневной клинической практики за период с 2014 г. до 2019 г.,
включая сравнительную эффективность, безопасность, использование ресурсов
здравоохранения и конечную стоимость терапии по сравнению с часто назначаемыми
ингибиторами ДПП-4. Первые результаты исследования EMPRISE (которое по
завершении поможет оценить результаты первых пяти лет использования
эмпаглифлозина в США в период до 2019 г.) представляют собой данные, собранные в
период с августа 2014 г. до сентября 2016 г. Результаты по эффективности будут
обновляться по мере получения новых данных. Данные по безопасности исследования
EMPRISE пока не доступны и будут представлены в будущем. Исследование EMPRISE
было инициировано и проводится под руководством научных партнеров из отдела
фармакоэпидемиологии Brigham and Women's Hospital и Гарвардской медицинской
школы. Это исследование является результатом научного сотрудничества Brigham and
Women's Hospital и компании «Берингер Ингельхайм».
«Анализ результатов исследования EMPRISE, проводившегося в условиях реальной
клинической практики, имеет решающее значение в сфере современного
здравоохранения для понимания того, как клинические исследования,
соответствующие “золотому стандарту” (например, исследование EMPA-REG OUTCOME®),
могут снизить бремя сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов в реальной
клинической практике, — сказал Вахид Джамал [Waheed Jamal], врач, вице-президент
и руководитель кардиометаболического направления компании «Берингер Ингельхайм».
— Первые результаты исследования EMPRISE свидетельствуют о том, что (по
сравнению с ингибиторами ДПП-4) эмпаглифлозин оказывает защитное действие на
сердце у пациентов с сахарным диабетом 2 типа независимо от наличия
сердечно-сосудистого заболевания в анамнезе».
Ожидается, что по завершении исследования EMPRISE будут проанализированы данные
о состоянии здоровья более 200 000 человек с сахарным диабетом 2 типа,
полученные от двух коммерческих поставщиков медицинских услуг в США и из базы
данных Medicare. С 2019 г. благодаря дополнительным исследованиям EMPRISE
(которые будут включать также Азию и Европу) будет получаться дополнительная
информация из разных регионов мира об использовании эмпаглифлозина в условиях
повседневной клинической практики.
Исследование EMPRISE (NCT03363464, EUPAS20677)1
Исследование EMPRISE было начато в 2016 г. с целью дополнить результаты
исследования EMPA-REG OUTCOME данными по сравнительной эффективности,
безопасности, использованию ресурсов здравоохранения и затратам в условиях
повседневной клинической практики, в сравнении с ингибиторами ДПП-4, у пациентов
с сахарным диабетом 2 типа независимо от сердечно-сосудистого заболевания в
анамнезе.
Исследование EMPRISE было инициировано и проходит под руководством научных
партнеров из отдела фармакоэпидемиологии Brigham and Women's Hospital и
Гарвардской медицинской школы в Бостоне, США. Это исследование является
результатом научного сотрудничества Brigham and Women's Hospital и компании «Берингер
Ингельхайм».
Исследование EMPA-REG OUTCOMEÒ (NCT01131676)2
EMPA-REG OUTCOME® представляет собой длительное мультицентровое,
рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование,
включающее более 7 000 человек с диабетом 2 типа и высоким риском развития
сердечно-сосудистых событий из 42 стран.
Исследование оценивало влияние эмпаглифлозина (10 или 25 мг один раз в день) по
сравнению с плацебо в добавление к стандартной терапии. Стандартная терапия
включала в себя сахароснижающую терапию и сердечно-сосудистые препараты, в том
числе для снижения артериального давления и уровня холестерина. Первичная
конечная точка исследования была определена как время до наступления одного из
следующих событий: сердечно-сосудистой смерти, нефатального инфаркта миокарда
или нефатального инсульта.
Общий профиль безопасности эмпаглифлозина соответствовал результатам всех
предыдущих исследований.
Сердечная недостаточность
Сердечная недостаточность — прогрессирующее инвалидизирующее и потенциально
смертельное заболевание, возникающее, когда сердце не может перекачивать
достаточное для удовлетворения потребности организма в кислороде количество
крови.[3] Симптомы сердечной недостаточности включают, среди прочего, одышку,
отеки — чаще всего нижних конечностей — и утомляемость.[4] Сердечная
недостаточность — распространенное заболевание: у 26 миллионов человек во всем
мире имеется хроническая сердечная недостаточность.[5] Существует высокая
неудовлетворенная потребность в лечении сердечной недостаточности, поскольку до
45% людей с диагнозом «сердечная недостаточность» умирают в течение одного
года.[6] Кроме того, в Соединенных Штатах и Европе сердечная недостаточность —
это наиболее распространенная причина госпитализации людей в возрасте от 65
лет.9 Сердечная недостаточность широко распространена среди людей с сахарным
диабетом, но примерно у половины пациентов с сердечной недостаточностью сахарный
диабет отсутствует.9,[7],[8]
Сахарный диабет и сердечно-сосудистые заболевания
Диабетом страдает 426 миллионов человек во всем мире, и ещё у 212 миллионов
диагноз не установлен.[9] К 2045 году количество людей с диабетом достигнет 629
миллионов.13 Диабет 2 типа является наиболее распространённой формой – на него
приходится около 90% от всех случаев заболевания. 13 Диабет — это хроническое
заболевание, при котором организм не производит достаточного количества инсулина
или не способен эффективно использовать выделяемый им инсулин. 13
Из-за сопутствующих диабету состояний, таких как повышенное содержание сахара,
высокое давление и лишний вес быстро развиваются сердечно-сосудистые
заболевания, которые являются основным осложнением и причиной смерти пациентов с
диабетом.[10],[11] Люди с диабетом имеют четырехкратный риск развития
сердечно-сосудистых заболеваний по сравнению с людьми без диабета.15 В 2017 году
диабет привел к смерти 4 миллионов человек по всему миру, основной причиной
которой стали сердечно-сосудистые заболевания.13 Примерно 50% смертей пациентов
с диабетом 2 типа связаны с сердечно-сосудистыми осложнениями. [12],[13]
Диабет сокращает жизнь 60-летнего человека на 6 лет по сравнению с тем, кто не
страдает этим заболеванием.
Сочетание диабета и сердечной недостаточности или инсульта сокращает жизнь на 12
лет по сравнению с человеком без такого сочетания заболеваний.[14]
Американская Диабетическая Ассоциация, Европейская ассоциация по изучению
диабета и Канадская диабетическая ассоциация рекомендуют пациентам с диабетом 2
типа и установленным сердечно-сосудистым заболеванием использовать эмпаглифлозин
в качестве препарата, доказано снижающего сердечно-сосудистую
смертность.[15],[16]
Об эмпаглифлозине
Эмпаглифлозин (торговое наименование Джардинс®) – препарат для перорального
приема 1 раз в сутки, высокоселективный ингибитор натрий-глюкозного
котранспортера 2 типа (SGLT2), первый препарат для пациентов с диабетом 2 типа,
включенный в рекомендации по снижению риска сердечно-сосудистой смерти во многих
странах.11,12,13
Ингибирование натрий-глюкозного котранспортера 2 типа (SGLT2) у людей с диабетом
2 типа и ведет к выведению лишнего сахара через мочевыводящие пути. Помимо
этого, прием эмпаглифлозина способствует выведению лишней жидкости и соли из
организма. Исследование EMPA-REG OUTCOME® показало, что эмпаглифлозин снижает
риск сердечно-сосудистой смерти.
Эмпаглифлозин не одобрен для использования при диабете 1 типа.
Ссылки
[1] Patorno E et al. AHA Scientific Sessions 2018; poster Sa1112/1112.
[2] Zinman B, Wanner C, Lachin JM, et al. EMPA-REG OUTCOME Investigators.
Empagliflozin, cardiovascular outcomes, and mortality in type 2 diabetes. N Engl
J Med. 2015;373(22):2117-28.
[3] American Heart Association. What is Heart Failure? Available at: http://www.heart.org/HEARTORG/Conditions/HeartFailure/AboutHeartFailure/What-is-Heart-Failure_UCM_002044_Article.jsp#.WleEeLSFjBI.
Last accessed October 2018.
[4] Watson RDS, Gibbs CR, Lip GYH. Clinical features and complications. BMJ.
2000;320(7229):236-39.
[5] Ambrosy A.P., et al. The Global Health and Economic Burden of
Hospitalizations for Heart Failure. J Am Coll Cardiol 2014. 1;63(12):1123-33.
[6] Ponikowski P, Anker SG, AlHabib KF, et al. Heart failure: Preventing disease
and death worldwide. ESC Heart Fail. 2014;1(1):4-25.
[7] Yancy CW., et al. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart
failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/ American
Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol.
62(16):e147-e239.
[8] Suskin N, et al. Glucose and insulin abnormalities relate to functional
capacity in patients with congestive heart failure. Eur Heart J.
2000;21:1368-75.
[9] International Diabetes Foundation. Diabetes Atlas 8th Edition. Available at:
http://www.diabetesatlas.org. Accessed: October 2018.
[10] World Health Organisation. Diabetes: Fact Shee