Материал добавлен пользователем Crosy

Эмпаглифлозин снижает риск госпитализаций пациентов с сердечной недостаточностью и сахарным диабетом

По данным исследования реальной клинической практики EMPRISE, эмпаглифлозин снижает риск госпитализаций по поводу сердечной недостаточности у пациентов с сахарным диабетом 2 типа независимо от наличия сердечно-сосудистого заболевания исходно в сравнении с терапией и ДПП4.

Ингельхайм (Германия), 07 декабря 2018 г. — результаты оценки эффективности, полученные в рамках исследования в условиях реальной клинической практики EMPRISE (EMPagliflozin compaRative effectIveness and SafEty [сравнительная эффективность и безопасность эмпаглифлозина]), демонстрируют, что в условиях повседневной клинической практики в США при применении эмпаглифлозина отмечается снижение относительного риска госпитализации в связи с сердечной недостаточностью на 44% по сравнению с терапией ингибиторами дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4). Компания «Берингер Ингельхайм» сообщает, что результаты исследования EMPRISE, которые включали более 35 000 пациентов с сахарным диабетом 2 типа за период наблюдения с августа 2014 г. по сентябрь 2016 г., были представлены в рамках научного конгресса Американской кардиологической ассоциации 2018 (American Heart Association®, AHA) в Чикаго..

«Учитывая, что ежегодно в США происходит более одного миллиона госпитализаций в связи с сердечной недостаточностью, важно понять, подтверждается ли снижение относительного риска госпитализации в связи с сердечной недостаточностью, полученное в рамках исследования EMPA-REG OUTCOMEÒ, в повседневной клинической практике, — сказала Элизабетта Паторно [Elisabetta Patorno], врач, д-р санитарии и общественной гигиены отделения фармакоэпидемиологии и фармакоэкономики Brigham and Women's Hospital и профессор кафедры медицины Гарвардской медицинской школы, а также соисследователь данного исследования. — первые результаты исследования EMPRISE показывают, что применение эмпаглифлозина связано со снижением частоты случаев госпитализации в связи с сердечной недостаточностью и эффект стабилен у пациентов с сахарным диабетом 2 типа независимо от наличия сердечно-сосудистого заболевания в анамнезе».

Полные результаты исследования EMPRISE, проведенного в условиях реальной клинической практики, покажут клиническую картину применения эмпаглифлозина в условиях повседневной клинической практики за период с 2014 г. до 2019 г., включая сравнительную эффективность, безопасность, использование ресурсов здравоохранения и конечную стоимость терапии по сравнению с часто назначаемыми ингибиторами ДПП-4. Первые результаты исследования EMPRISE (которое по завершении поможет оценить результаты первых пяти лет использования эмпаглифлозина в США в период до 2019 г.) представляют собой данные, собранные в период с августа 2014 г. до сентября 2016 г. Результаты по эффективности будут обновляться по мере получения новых данных. Данные по безопасности исследования EMPRISE пока не доступны и будут представлены в будущем. Исследование EMPRISE было инициировано и проводится под руководством научных партнеров из отдела фармакоэпидемиологии Brigham and Women's Hospital и Гарвардской медицинской школы. Это исследование является результатом научного сотрудничества Brigham and Women's Hospital и компании «Берингер Ингельхайм».

«Анализ результатов исследования EMPRISE, проводившегося в условиях реальной клинической практики, имеет решающее значение в сфере современного здравоохранения для понимания того, как клинические исследования, соответствующие “золотому стандарту” (например, исследование EMPA-REG OUTCOME®), могут снизить бремя сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов в реальной клинической практике, — сказал Вахид Джамал [Waheed Jamal], врач, вице-президент и руководитель кардиометаболического направления компании «Берингер Ингельхайм». — Первые результаты исследования EMPRISE свидетельствуют о том, что (по сравнению с ингибиторами ДПП-4) эмпаглифлозин оказывает защитное действие на сердце у пациентов с сахарным диабетом 2 типа независимо от наличия сердечно-сосудистого заболевания в анамнезе».

Ожидается, что по завершении исследования EMPRISE будут проанализированы данные о состоянии здоровья более 200 000 человек с сахарным диабетом 2 типа, полученные от двух коммерческих поставщиков медицинских услуг в США и из базы данных Medicare. С 2019 г. благодаря дополнительным исследованиям EMPRISE (которые будут включать также Азию и Европу) будет получаться дополнительная информация из разных регионов мира об использовании эмпаглифлозина в условиях повседневной клинической практики.

Исследование EMPRISE (NCT03363464, EUPAS20677)1

Исследование EMPRISE было начато в 2016 г. с целью дополнить результаты исследования EMPA-REG OUTCOME данными по сравнительной эффективности, безопасности, использованию ресурсов здравоохранения и затратам в условиях повседневной клинической практики, в сравнении с ингибиторами ДПП-4, у пациентов с сахарным диабетом 2 типа независимо от сердечно-сосудистого заболевания в анамнезе.

Исследование EMPRISE было инициировано и проходит под руководством научных партнеров из отдела фармакоэпидемиологии Brigham and Women's Hospital и Гарвардской медицинской школы в Бостоне, США. Это исследование является результатом научного сотрудничества Brigham and Women's Hospital и компании «Берингер Ингельхайм».

Исследование EMPA-REG OUTCOMEÒ (NCT01131676)2

EMPA-REG OUTCOME® представляет собой длительное мультицентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, включающее более 7 000 человек с диабетом 2 типа и высоким риском развития сердечно-сосудистых событий из 42 стран.

Исследование оценивало влияние эмпаглифлозина (10 или 25 мг один раз в день) по сравнению с плацебо в добавление к стандартной терапии. Стандартная терапия включала в себя сахароснижающую терапию и сердечно-сосудистые препараты, в том числе для снижения артериального давления и уровня холестерина. Первичная конечная точка исследования была определена как время до наступления одного из следующих событий: сердечно-сосудистой смерти, нефатального инфаркта миокарда или нефатального инсульта.

Общий профиль безопасности эмпаглифлозина соответствовал результатам всех предыдущих исследований.

Сердечная недостаточность

Сердечная недостаточность — прогрессирующее инвалидизирующее и потенциально смертельное заболевание, возникающее, когда сердце не может перекачивать достаточное для удовлетворения потребности организма в кислороде количество крови.[3] Симптомы сердечной недостаточности включают, среди прочего, одышку, отеки — чаще всего нижних конечностей — и утомляемость.[4] Сердечная недостаточность — распространенное заболевание: у 26 миллионов человек во всем мире имеется хроническая сердечная недостаточность.[5] Существует высокая неудовлетворенная потребность в лечении сердечной недостаточности, поскольку до 45% людей с диагнозом «сердечная недостаточность» умирают в течение одного года.[6] Кроме того, в Соединенных Штатах и Европе сердечная недостаточность — это наиболее распространенная причина госпитализации людей в возрасте от 65 лет.9 Сердечная недостаточность широко распространена среди людей с сахарным диабетом, но примерно у половины пациентов с сердечной недостаточностью сахарный диабет отсутствует.9,[7],[8]

Сахарный диабет и сердечно-сосудистые заболевания

Диабетом страдает 426 миллионов человек во всем мире, и ещё у 212 миллионов диагноз не установлен.[9] К 2045 году количество людей с диабетом достигнет 629 миллионов.13 Диабет 2 типа является наиболее распространённой формой – на него приходится около 90% от всех случаев заболевания. 13 Диабет — это хроническое заболевание, при котором организм не производит достаточного количества инсулина или не способен эффективно использовать выделяемый им инсулин. 13

Из-за сопутствующих диабету состояний, таких как повышенное содержание сахара, высокое давление и лишний вес быстро развиваются сердечно-сосудистые заболевания, которые являются основным осложнением и причиной смерти пациентов с диабетом.[10],[11] Люди с диабетом имеют четырехкратный риск развития сердечно-сосудистых заболеваний по сравнению с людьми без диабета.15 В 2017 году диабет привел к смерти 4 миллионов человек по всему миру, основной причиной которой стали сердечно-сосудистые заболевания.13 Примерно 50% смертей пациентов с диабетом 2 типа связаны с сердечно-сосудистыми осложнениями. [12],[13]

Диабет сокращает жизнь 60-летнего человека на 6 лет по сравнению с тем, кто не страдает этим заболеванием.

Сочетание диабета и сердечной недостаточности или инсульта сокращает жизнь на 12 лет по сравнению с человеком без такого сочетания заболеваний.[14]

Американская Диабетическая Ассоциация, Европейская ассоциация по изучению диабета и Канадская диабетическая ассоциация рекомендуют пациентам с диабетом 2 типа и установленным сердечно-сосудистым заболеванием использовать эмпаглифлозин в качестве препарата, доказано снижающего сердечно-сосудистую смертность.[15],[16]

Об эмпаглифлозине

Эмпаглифлозин (торговое наименование Джардинс®) – препарат для перорального приема 1 раз в сутки, высокоселективный ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2 типа (SGLT2), первый препарат для пациентов с диабетом 2 типа, включенный в рекомендации по снижению риска сердечно-сосудистой смерти во многих странах.11,12,13

Ингибирование натрий-глюкозного котранспортера 2 типа (SGLT2) у людей с диабетом 2 типа и ведет к выведению лишнего сахара через мочевыводящие пути. Помимо этого, прием эмпаглифлозина способствует выведению лишней жидкости и соли из организма. Исследование EMPA-REG OUTCOME® показало, что эмпаглифлозин снижает риск сердечно-сосудистой смерти.

Эмпаглифлозин не одобрен для использования при диабете 1 типа.

Ссылки

[1] Patorno E et al. AHA Scientific Sessions 2018; poster Sa1112/1112.

[2] Zinman B, Wanner C, Lachin JM, et al. EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin, cardiovascular outcomes, and mortality in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2015;373(22):2117-28.

[3] American Heart Association. What is Heart Failure? Available at: http://www.heart.org/HEARTORG/Conditions/HeartFailure/AboutHeartFailure/What-is-Heart-Failure_UCM_002044_Article.jsp#.WleEeLSFjBI. Last accessed October 2018.

[4] Watson RDS, Gibbs CR, Lip GYH. Clinical features and complications. BMJ. 2000;320(7229):236-39.

[5] Ambrosy A.P., et al. The Global Health and Economic Burden of Hospitalizations for Heart Failure. J Am Coll Cardiol 2014. 1;63(12):1123-33.

[6] Ponikowski P, Anker SG, AlHabib KF, et al. Heart failure: Preventing disease and death worldwide. ESC Heart Fail. 2014;1(1):4-25.

[7] Yancy CW., et al. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/ American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 62(16):e147-e239.

[8] Suskin N, et al. Glucose and insulin abnormalities relate to functional capacity in patients with congestive heart failure. Eur Heart J. 2000;21:1368-75.

[9] International Diabetes Foundation. Diabetes Atlas 8th Edition. Available at: http://www.diabetesatlas.org. Accessed: October 2018.

[10] World Health Organisation. Diabetes: Fact Shee