Росздравнадзор запустит новую электронную базу нежелательных реакций
С 1 апреля 2019 года будет запущена обновленная база «Фармаконадзор» Росздравнадзора. Новая национальная база нежелательных реакций основана на международном формате Совета по гармонизации ICH E2B (R3), сообщила пресс-служба ведомства.
База
позволяет автоматически принимать сообщения из программных ресурсов по
фармаконадзору как отечественных, так и зарубежных лекарственных препаратов,
поддерживать информационный обмен данными с ВОЗ в рамках программы
международного мониторинга безопасности лекарственных средств. Также система
обеспечивает весь арсенал современных методов анализа данных по безопасности,
включая статистический поиск.
В формат сообщений интегрирован русский перевод международного регуляторного
словаря в сфере обращения лекарственных препаратов MedDra, который был
подготовлен под редакцией Росздравнадзора в течение последнего года.
Наряду с этим новый формат спонтанных сообщений о нежелательных реакциях
позволит создавать мобильные приложения, удобные для специалистов
здравоохранения, пациентов и работников аптечных организаций.
Росздравнадзор является одним из первых регуляторных агентств мира, перешедшим
на третью версию (R3) формата ICH E2B. Переход большинства регуляторных агентств
Европейского Союза и Северной Америки запланирован на конец 2019 года.
Источник: www.remedium.ru