DA одобрило рисанкизумаб для лечения среднетяжелого и тяжелого бляшечного псориаза

Компания AbbVie расширяет портфолио в сфере иммунологии в США: Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило препарат SKYRIZI™ (рисанкизумаб) для лечения среднетяжелого и тяжелого бляшечного псориаза.

AbbVie, глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания, объявила сегодня, что Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) одобрило препарат SKYRIZI™ (рисанкизумаб), ингибитор интерлейкина-23 (IL-23), для лечения среднетяжелого и тяжелого бляшечного псориаза у взрослых, которым показана системная терапия или фототерапия3. В клинических исследованиях лечение препаратом SKYRIZI™ обеспечивало высокую частоту устойчивого очищения кожи: у большей части пациентов (82 и 81%), получавших SKYRIZI™, был достигнут показатель PASI 90, у 56 и 60% кожа очистилась полностью (PASI 100).

«Сложная природа псориаза и вариабельность или снижение реакции на лечение со временем в некоторых случаях могут препятствовать достижению желаемого эффекта лечения», - сказал Кеннет Б. Гордон (Kenneth B. Gordon), к.м.н., главный эксперт опорного исследования ultIMMa-1, профессор и заведующий кафедрой дерматологии в медицинском колледже штата Висконсин. – В клинических исследованиях при использовании рисанкизумаба был отмечен высокий уровень очищения кожи, эффект устойчиво поддерживался на протяжении одного года. Я рад, что у дерматологов появился новый препарат, который может помочь пациентам достичь высокой эффективности лечения на протяжении длительного времени».

Рекомендуемая доза препарата SKYRIZI™ составляет 150 мг; препарат вводится двумя подкожными инъекциями каждые 12 недель после двух начальных доз на неделе 0 и 4. Инъекции препарата SKYRIZI™ могут проводиться медицинским персоналом или самостоятельно после обучения.

«Одобрение препарата SKYRIZI™ является прорывом в лечении бляшечного псориаза у взрослых, которым требуется эффективное длительное очищение кожи, - заявил Майкл Северино (Michael Severino), доктор медицины, исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам, главный директор по науке компании AbbVie. – Разработка препарата SKYRIZI™ проводилась с учетом богатого опыта исследований AbbVie в области иммунологии. Мы расширяем наше портфолио, чтобы удовлетворить растущие потребности в терапии псориаза, а также, укрепляем наше постоянное стремление к инновациям, которые способствуют улучшению качества лечения пациентов с аутоиммунными заболеваниями».

В США псориаз является наиболее распространенным аутоиммунным заболеванием, от которого страдают 7,5 млн американцев . Псориаз характеризуется чрезмерной активацией иммунной системы и распространенным воспалением, приводящим к образованию болезненных, зудящих бляшек, которые могут располагаться в любой области кожных покровов . Пациенты, страдающие псориазом, также испытывают эмоциональный, психологический и социальный стресс, что может негативно отразиться на качестве их жизни.

«Люди, живущие с бляшечным псориазом, могут серьезно страдать как физически, так и эмоционально», - говорит Стейси Белл (Stacie Bell), к.м.н., вице-президент по исследованиям и медицинским вопросам Национального фонда псориаза. -Одобрение нового варианта терапии представляет собой важный шаг в лечении псориаза, это дает возможность дерматологам повысить эффективность лечения».

Одобрение препарата SKYRIZI™ основано на результатах Фазы III глобальной программы AbbVie по псориазу, в которой оценивались безопасность и эффективность препарата SKYRIZI™ у взрослых со среднетяжелой и тяжелой формой бляшечного псориаза в четырех рандомизированных опорных исследованиях, в которых препарат сравнивался с плацебо и/или с активным препаратом: ultIMMa-1, ultIMMa-2, IMMhance и IMMvent. Первичными конечными точками в этих исследованиях были улучшение индекса распространенности и тяжести псориаза (PASI 90) и процент достижения статической общей оценки врачом [static Physician Global Assessment - sPGA] полное или почти полное очищение кожи [sPGA 0/1] через 16 недель по сравнению с плацебо.

Основные аспекты опорных исследований:

• В ultIMMa-1 и ultIMMa-2 через 16 недель показатель PASI 90 зафиксирован у 75% пациентов, получавших SKYRIZI, в сравнении с 5 и 2% в группах плацебо, соответственно (p<0,001). Показатель PASI 100 зафиксирован у 36 и 51% пациентов, получавших SKYRIZI, в сравнении с 0 и 2% в группах плацебо, соответственно (p<0,001).

• В ultIMMa-1 и ultIMMa-2 через год (52 недели), показатель PASI 90 зафиксирован у 82 и 81% пациентов, получавших SKYRIZI, а показатель PASI 100 - у 56 и 60%, соответственно (p<0,001).
• Комплексный анализ ultIMMa-1 и ultIMMa-2 показал, что у большинства пациентов, получавших SKYRIZI, у которых были достигнуты PASI 90 и PASI 100 через 16 недель от начала лечения, эти показатели сохранялись в течение одного года (88 и 80% соответственно).

Частота неблагоприятных эффектов в течение года была аналогична наблюдаемой в период первых 16 недель. Наиболее частые неблагоприятные эффекты, связанные с препаратом SKYRIZI™, включали: инфекции верхних дыхательных путей (13%), головная боль (3,5%), слабость (2,5%), реакции в месте введения (1,5%) и дерматомикозы (1,1%). Перед началом лечения препаратом SKYRIZI™ необходимо провести анализ на туберкулез (TБ) и проинструктировать пациентов о необходимости информирования о признаках и симптомах инфекции.

Больше информации о клинической программе по лечению псориаза можно получить по ссылке www.clinicaltrials.gov (NCT02684370, NCT02684357, NCT02672852, NCT02694523).

SKYRIZI™ - препарат, разработанный в рамках сотрудничества компаний Boehringer Ingelheim и AbbVie. Глобальным коммерческим продвижением препарата SKYRIZI™ и его клинической разработкой занимается компания AbbVie.
Недавно компания AbbVie получила одобрение для препарата SKYRIZI™ от Министерства здравоохранения, труда и благосостояния Японии (MHLW) для лечения бляшечного псориаза, генерализованного пустулезного псориаза, эритродермического псориаза и псориатического артрита, а также от Министерства здравоохранения Канады для лечения бляшечного псориаза умеренной и выраженной степени тяжести у взрослых, которым показана системная терапия или фототерапия. Компания AbbVie также получила положительное заключение комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным препаратам (EMA), в котором рекомендована регистрация лекарственного препарата SKYRIZI™ для лечения бляшечного псориаза умеренной и выраженной степени тяжести у взрослых, которым показана системная терапия. Регуляторное решение в Европе ожидается в первой половине этого года.

Полная инструкция по применению доступна по ссылке.

Дополнительная информация о препарате SKYRIZI, включая полную инструкцию по применению, вскоре будет доступна для работников здравоохранения по ссылке www.skyrizihcp.com.
О препарате SKYRIZI

Препарат SKYRIZI™ является ингибитором интерлейкина-23 (IL-23), который избирательно блокирует IL-23, связывая с субъединицей p19. Считается, что IL-23, цитокин, участвующий в воспалительных процессах, связан с рядом хронических иммуно опосредованных заболеваний, включая псориаз .

Препарат SKYRIZI™ одобрен в США и Канаде для лечения бляшечного псориаза умеренной и выраженной степени тяжести у взрослых, которым показана системная терапия или фототерапия, и в Японии для лечения бляшечного псориаза, генерализованного пустулезного псориаза, эритродермического псориаза и псориатического артрита у взрослых при неэффективности стандартной терапии. Заявка на регистрацию лекарственного препарата (MAA) SKYRIZI™ для лечения пациентов с бляшечным псориазом умеренной и выраженной степени тяжести была подана в Европейское агентство по лекарственным препаратам (EMA) в мае 2018 года и в настоящее время находится на рассмотрении.
Продолжаются исследования Фазы III препарата SKYRIZI™ при болезни Крона и псориатическом артрите. Также рассматривается возможность применения препарата для лечения язвенного колита.

SKYRIZI, США: применение и важная информация по безопасности

SKYRIZI™ – рецептурный лекарственный препарат для лечения взрослых с бляшечным псориазом умеренной и выраженной степени тяжести, которым показана системная терапия или фототерапия.

Какую важную информацию необходимо знать о препарате SKYRIZI™?

Препарат SKYRIZI™ может вызвать серьезные побочные эффекты, включая инфекции. SKYRIZI™ – рецептурный препарат, который может снизить защитные функции иммунной системы в отношении инфекций и повысить риск инфицирования. Ваш лечащий врач должен провести анализы на инфекции и туберкулез (TБ) перед началом лечения препаратом SKYRIZI™, а также провести лечение TБ перед началом терапии SKYRIZI™, если в анамнезе имеется TБ или болезнь активна на данный момент. Лечащий врач должен внимательно наблюдать и следить за признаками и симптомами TБ во время и после лечения препаратом SKYRIZI.
Возможные побочные эффекты при лечении препаратом SKYRIZI™.

Наиболее частые побочные эффекты препарата SKYRIZI™ включают: инфекции верхних дыхательных путей, грибковые кожные инфекции, головные боли, чувство усталости и реакции в месте инъекции.
Это не все возможные побочные эффекты препарата SKYRIZI™.
Препарат SKYRIZI™ назначается только врачом.