Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
FDA рассмотрит в приоритетном порядке заявку на атезолизумаб в качестве первой линии монотерапии при распространенном немелкоклеточном раке легкого
Компания «Рош» сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняла заявку на регистрацию по приоритетному протоколу дополнительного показания к применению препарата атезолизумаб (Тецентрик®) в качестве первой (начальной) линии монотерапии для пациентов с распространенным неплоскоклеточным и плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) без мутаций EGFR или ALK с высоким уровнем экспрессии PD-L1 (ОК3/ИК3 дикого типа (ДТ), что означает отсутствие опухолевых мутаций EGFR/ALK), что определялось по результатам тестирования на биомаркер PD-L1.
Ожидается, что решение по регистрации будет принято к 19 июня 2020 года.
«В исследовании IMpower110 атезолизумаб в режиме монотерапии продемонстрировал
значительное улучшение общей выживаемости по сравнению с химиотерапией у
пациентов с впервые установленным диагнозом распространенного немелкоклеточного
рака легкого определенных типов, — комментирует Леви Гарруэй, главный
медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке
лекарственных препаратов компании “Рош”. — Мы тесно сотрудничаем с FDA, чтобы
этот вариант лечения стал как можно скорее доступен для пациентов».
В основу заявки на регистрацию положены результаты исследования III фазы
IMpower110, в котором монотерапия атезолизумабом улучшила общую выживаемость (ОВ)
на 7,1 месяца по сравнению с химиотерапией (медиана ОВ=20,2 и 13,1 месяца,
соответственно; отношение рисков [HR]=0,595, 95% доверительный интервал:
0,398-0,890; p=0,0106) у пациентов с высоким уровнем экспрессии PD-L1
(ОК3/ИК3-ДТ). Безопасность атезолизумаба соответствовала известному профилю
безопасности препарата, новых сигналов безопасности выявлено не было. Связанные
с проводимым лечением нежелательные явления (НЯ) 3–4 степени тяжести наблюдались
у 12,9% пациентов, получавших атезолизумаб, и у 44,1% пациентов, получавших
химиотерапию.
Компания «Рош» реализует обширную программу клинических исследований препарата
атезолизумаб. Она включает продолжающиеся и планируемые исследования III фазы
при раке легкого, мочеполовой системы, кожи, молочной железы,
желудочно-кишечного тракта, гинекологических онкологических заболеваниях, раке
головы и шеи. В этих исследованиях атезолизумаб оценивается как самостоятельно,
так и в комбинации с другими препаратами.