Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
О чем расскажут регуляторы на конференции ISPE ЕАЭС?
Через неделю, 16 ноября, начнется Ежегодная конференция ISPE ЕАЭС, отличительной особенностью которой станет участие регуляторов стран-членов ЕАЭС практически в каждой сессии мероприятия.
В Ежегодной конференции ISPE ЕАЭС, которая состоится 16-18 ноября в Москве,
примут участие 11 представителей регуляторных органов и международных агентств.
Так, в сессии «Международная интеграция профессионального фармацевтического
сообщества России и ЕАЭС» ожидается участие директора Департамента развития
фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Дмитрия
Галкина и директора «ГИЛС и НП» Владислава Шестакова.
Начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и
медицинских изделий департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК
Дмитрий Рождественский на панельной дискуссии «Регуляторный стол» представит
обзор практики адаптации и имплементации GM(D)P-нормативных актов Европейского
союза в правовую систему ЕАЭС. Продолжит эту тему, но в аспекте применения
рекомендаций профессиональных фармацевтических сообществ и методических
документов в сфере G(M)DP к подготовке фармацевтических инспекторов руководитель
отдела по инспектированию надлежащих фармацевтических практик Научного центра
экспертизы лекарств и медицинских технологий Министерства здравоохранения им.
академика Эмиля Габриэляна (Армения) Мкртыч Шакарян.
В этой же сессии в формате вопрос – ответ выступят представители российского
GMP-инспектората: начальник управления по инспектированию производства
лекарственных средств и экспертизе «ГИЛС и НП» Наталия Чадова и заместитель
начальника управления по вопросам взаимодействия с ЕАЭС управления по
инспектированию производства лекарственных средств и экспертизе «ГИЛС и НП»
Мадина Соттаева. В дискуссии регуляторов с итогами инспектирования на
соответствие требованиям GMP примет участие и главный специалист отдела
фармацевтической инспекции Министерства здравоохранения Республики Беларусь
Юлия Колтович. Также Юлия Юрьевна расскажет о деятельности фармацевтического
инспектората Минздрава Беларуси по организации GMP-инспектирований, уделив
внимание современному состоянию нормативно-правового регулирования данной сферы.
Завершится круглый стол с регуляторным участием презентацией советника
исполнительного директора «Евразийской Академии надлежащих практик» Татьяны
Николко, которая ответит на вопросы о присоединении российского GMP инспектората
к Схеме сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S).
Представители регуляторных агентств и государственных органов примут участие
и во втором дне Ежегодной конференции ISPE ЕАЭС: член рабочей группы ЕМА по
Annex 1 EU GMP Jean Francois Duliere познакомит участников мероприятия с
последними изменениями, связанными с разработкой новой версии Приложения № 1
GMP ЕС; ведущий специалист отдела инспектирования производства лекарственных
средств «ГИЛС и НП» Наталья Бурлакина представит компаративный анализ подходов
регуляторов разных стран к проведению проверки целостности стерилизующих
фильтров перед их использованием (PUPSIT), а также расскажет, что может стать
причиной для их проверки. Оба спикера выступят в сессии «Гармонизация
требований к производству лекарственных средств».
Традиционно в сессии по фармацевтическому инжинирингу Ежегодной конференции
ISPE ЕАЭС примет участие начальник отдела инжиниринга и проектирования,
технический директор по надлежащей инженерной практике органа инспекции «ГИЛС
и НП» Игорь Фальковский. В этот раз он представит опыт независимой экспертизы
фармацевтических производств и расскажет, к чему могут приводить принятые
заказчиком и проектировщиком неоптимальные и/или не глубоко продуманные
технические решения на различных этапах жизненного цикла фармацевтического
предприятия.
Напоминаем, что Ежегодная конференция ISPE ЕАЭС пройдет 16-18 ноября в Москве.
Также мероприятие будет транслироваться онлайн. Если вы еще не
зарегистрировались, спешите это сделать скорее по ссылке.
Генеральным партнером мероприятия выступает рязанский «Скопинский
фармацевтический завод», главным стратегическим партнером – ГК «Р-Фарм»,
консолидирующая 9 высокотехнологичных производств и 70 филиалов в 30 странах.
Традиционно специальным партнером мероприятия стал филиал компании bioMérieux в
России – ООО «биоМерье Рус». Поддержку конференции также оказывают: поставщик
оборудования и комплексных решений для фармпредприятий X-TECH, фармацевтические
компании «ПОЛИСАН», АО «АКРИХИН» и «Валента Фармацевтика», биофармацевтическая
компания AbbVie. Среди партнеров конференции 2021 года – компания «Легисфарм»,
специализирующаяся на подготовке, подаче и сопровождении досье на лекарственные
средства и медицинские изделия.