Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование II/III фазы пройдет на базе более чем 20 медицинских учреждений. К настоящему времени в программу включены ведущие медицинские центры Москвы, Санкт-Петербурга, Ярославля, Петрозаводска, Кемерово, Челябинска, Ижевска и других городов. Среди них — передовые научные и лечебные учреждения, такие как Сеченовский университет, НИИ ревматологии им. В.А. Насоновой, ПСПбГМУ им. И.П. Павлова, СПб НИИ Фтизиопульмонологии, МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского. Ряд клинических центров с профилем пациентов, соответствующих критериям исследования, задействованы в рамках сотрудничества «Р-Фарм» с Департаментом здравоохранения Москвы, в том числе ГБУЗ «ГКБ им. И.В. Давыдовского ДЗМ», «ГКБ им Д.Д. Плетнёва ДЗМ» и ГБУЗ «Городская поликлиника №52 ДЗМ». Запланированное общее количество участников — 116 пациентов. В рамках исследования будут оцениваться эффективность и безопасность применения олокизумаба для лечения прогрессирующих фиброзирующих интерстициальных заболеваний легких.

«Прогрессирующий легочный фиброз представляет значительную медицинскую и социальную проблему, приводя к инвалидизации и смерти пациентов. Существующие на сегодняшний день способы лечения могут замедлить, но не остановить развитие болезни. При этом у целого ряда пациентов быстрое прогрессирование наблюдается даже несмотря на проводимое лечение. В сложившейся ситуации крайне важным является поиск новых терапевтических средств для стабилизации функции легких и снижения риска обострений и подавления аутоиммунного процесса воспаления. Мы надеемся, что в клиническом исследовании подтвердятся ранние данные, полученные российскими врачами, об эффективности прямого блокирования провоспалительного цитокина ИЛ-6, и в распоряжении врачей появится новое средство, способное сдержать развитие болезни и продлить пациентам активную жизнь», — комментирует Михаил Самсонов, медицинский директор «Р-Фарм».

Об олокизумабе

Олокизумаб (Артлегиа) — это оригинальный препарат группы компаний «Р-Фарм». Олокизумаб представляет собой первое и единственное в мире зарегистрированное моноклональное антитело для лечения ревматоидного артрита, непосредственно блокирующее интерлейкин-6. Зарегистрированными показаниями к применению препарата в России и ряде других стран являются лечение взрослых пациентов с ревматоидным артритом средней и высокой степени активности в комбинации с метотрексатом и лечение синдрома высвобождения цитокинов при новой коронавирусной инфекции (COVID-19) среднетяжелого и тяжелого течения. По результатам III фазы клинических исследований и постмаркетинговых наблюдений профиль безопасности препарата Артлегиа соответствует классу ингибиторов ИЛ-6.

О прогрессирующем легочном фиброзе

Прогрессирующий легочный фиброз — понятие, объединяющее жизнеугрожающие и, в настоящее время, плохо поддающиеся лечению состояния, которые возникают у ряда пациентов с различными интерстициальными заболеваниями легких. Прогрессирующий легочный фиброз характеризуется воспалением, уплотнением и рубцеванием легочной ткани. Разрастание рубцовой ткани в легких постепенно снижает объем вдыхаемого воздуха и способность легких транспортировать кислород, что приводит к нарастанию одышки, хроническому кашлю, снижению переносимости физической нагрузки, и значительному ухудшению качества жизни. Кроме того, у пациентов могут периодически наблюдаться обострения — резкое нарастание симптомов в течение нескольких дней или недель. Обострения опасны в связи со значительным ухудшением самочувствия, при котором часто необходима госпитализация, и могут заканчиваться летальным исходом.