Компания Medtronic, Inc (NYSE: MDT) в соответствии с клинической практикой интервенционной кардиологии объявила сегодня о получении официального одобрения для обновления маркировки CE (Conformité Européenne) для стента с лекарственным покрытием Resolute Integrity.
Это было обусловлено появлением новых данных о двойной антитромбоцитарной
терапии, проведенной в течение месяца, после имплантации стента, что является
самым минимальным периодом для стентов с лекарственным покрытием.
Обновленная маркировка гласит: «Результаты одного года наблюдения за пациентами
в рамках клинической программы RESOLUTE продемонстрировали низкую частоту
тромбоза стента у пациентов, прервавших или полностью прекративших ДАТ спустя
один месяц после имплантации стента. В то время как врачи должны придерживаться
существующих европейских и американских рекомендаций (ESC или ACC/AHA/SCAI), для
пациентов, прервавших или прекративших ДАТ по истечении одного месяца и более
после установки стента, не отмечен риск повышения тромбоза стента».
Это обновление предназначено для продукции, распространяемой в странах,
принимающих маркировку CE. Оно не распространяется на изделия, продаваемые вне
этих стран, включая США.
Двойная антитромбоцитарная терапия (комбинация ацетилсалициловой кислоты (АСК) и
тиенопиридинового производного, например, клопидогрела) снижает риск тромбоза
стента и формирования тромба внутри стентированного сегмента коронарной артерии,
но длительное применение антитромботических препаратов повышает риск
кровотечений. Соблюдение баланса риск-польза остается важной клинической
проблемой.
Рекомендации по назначению ДАТ пациентам, которым был установлен стент с
лекарственным покрытием, отличаются в разных географических регионах, но обычно
рекомендуется ежедневный прием в течение 6 - 12 месяцев. Однако по ряду причин
некоторые пациенты делают перерыв или прекращают терапию раньше указанного
срока, что может угрожать их безопасности.
«Независимый анализ данных примерно 5 тысяч пациентов из глобальной клинической
программы RESOLUTE, которым были имплантированы стенты Resolute с лекарственным
покрытием, показывает, что наибольший риск тромбоза стента в связи с прерыванием
ДАТ отмечается в течение первых 30 дней после установки стента, - поясняет
профессор Зигмунд Зилбер, доктор медицинских наук, директор кардиологического
центра Isar в Мюнхене, Германия. Также показано, что прерывание ДАТ после 30
дней связано с низким риском тромбоза стента и с отсутствием повышения риска
кардиальной летальности или инфаркта миокарда в бассейне целевого сосуда».
Профессор Зильбер, член руководящего комитета по реваскуляризации миокарда
Европейского общества кардиологов в 2010 году, представил эти результаты на TCT
в Майами в октябре 2012 года. Эйджей Киртейн, доктор медицинских наук,
интервенционный кардиолог в пресвитерианский клинике медицинского центра
Колумбийского университета в Нью-Йорке, планирует представить дополнительный
анализ во время конгресса ACC который будет проходить с 9 по 11 марта 2013 года
в Сан-Франциско.
В сотрудничестве с ведущими клиницистами, исследователями и учеными по всему
миру Medtronic предлагает самый широкий спектр инновационных медицинских
технологий для интервенционного и хирургического лечения сердечно-сосудистых
заболеваний и сердечных аритмий. Компания стремится предлагать продукты и
услуги, которые обеспечивают клиническую и экономическую ценность для
потребителей и поставщиков в индустрии здравоохранения по всему миру.