Дата публикации: 27-06-2013 Раздел: Онкология и гематология
Результаты исследования III фазы по изучению применения препарата Нексавар® у пациентов с раком щитовидной железы
Компании Bayer HealthCare Pharmaceuticals и Onyx Pharmaceuticals сегодня сообщили о положительных результатах исследования III фазы DECISION по изучению применения препарата Нексавар® (сорафениб) в таблетках у пациентов с местно-распространенным или метастатическим дифференцированным раком щитовидной железы, рефрактерным к радиоактивному йоду.
Сорафениб достоверно увеличивал выживаемость без прогрессирования (ВБП) в
сравнении с плацебо (ОР = 0,587 [95% ДИ, 0,454-0,758]; p <0,0001): наблюдалось
сокращение риска прогрессирования или смерти у пациентов, получавших сорафениб,
на 41% в сравнении с пациентами, получавшими плацебо. Медиана ВБП составила 10,8
месяца в группе пациентов, получавших сорафениб, в сравнении с 5,8 месяца в
группе пациентов, получавших плацебо. Первичной конечной точкой данного
исследования являлась ВБП в соответствии с критериями оценки ответа солидных
опухолей на терапию (RECIST 1.0). Эти данные были представлены 2 июня 2013 года
на пленарном заседании 49-ой ежегодной конференции Американского общества
клинической онкологии (ASCO) в Чикаго, штат Иллинойс (США) (Тезис № 4).
«В то время как большинство пациентов с дифференцированным раком щитовидной
железы излечиваются, существует значительная доля пациентов, которые уже не
отвечают на стандартные методы лечения, прогрессируют и, в конечном итоге,
умирают, – сообщила Марсия Броуз, доктор медицины, доктор философии, главный
исследователь DECISION и доцент Онкологического центра Абрамсона и Медицинской
школы Перельмана при Университете Пенсильвании. — Результаты исследования
DECISION впервые продемонстрировали, что пациенты, получающие лечение
сорафенибом, могут рассчитывать на лечение, которое может увеличить
продолжительность выживаемости без прогрессирования».
«Будучи стандартом лечения гепатоцеллюлярной карциномы и важным методом лечения
почечно-клеточного рака, сорафениб может также найти свое применение в лечении
дифференцированного рака щитовидной железы в свете положительных результатов
данного исследования, — сообщил Кемаль Малик, доктор медицины, член
исполнительного комитета компании Bayer HealthCare и руководитель отдела
глобальных разработок. — Данное исследование отражает наше стремление к
глубокому пониманию оптимального применения сорафениба в лечении различных видов
опухолей, в особенности плохо поддающихся лечению опухолей с ограниченными
возможностями терапии».
Разница в общей выживаемости между группами пациентов не была статистически
значимой, что было ожидаемым с учетом перекрестного дизайна исследования. После
прогрессирования пациенты, получавшие плацебо, имели возможность перейти на
прием сорафениба по усмотрению исследователя; 71% пациентов, получавших плацебо,
в конечном итоге перешли на прием сорафениба в ходе исследования. Медиана общей
выживаемости еще не достигнута ни в одной из групп.
В целом безопасность и переносимость сорафениба в исследовании соответствовали
его профилю. Наиболее частыми нежелательными явлениями, связанными с проводимым
лечением, в группе сорафениба были ладонно-подошвенный синдром, диарея,
выпадение волос, сыпь/шелушение, общая слабость, потеря веса и гипертония.
Компания Bayer планирует представить данные исследования III фазы DECISION в
качестве основания для подачи заявки на регистрацию сорафениба для лечения
дифференцированного рака щитовидной железы, рефрактерного к радиоактивному йоду.
Дизайн исследования DECISION
DECISION (stuDy of sorafEnib in loCally advanced or metastatIc patientS with
radioactive Iodine refractory thyrOid caNcer — исследование применения
сорафениба у пациентов с местно-распространенным или метастатическим
дифференцированным раком щитовидной железы, рефрактерным к радиоактивному йоду)
представляет собой международное многоцентровое плацебо-контролируемое
исследование. В общей сложности было рандомизировано 417 пациентов с
местно-распространенным или метастатическим дифференцированным раком щитовидной
железы, рефрактерным к радиоактивному йоду (папиллярным, фолликулярным,
гюртлеклеточным и слабо дифференцированным), ранее не получавших химиотерапию,
ингибиторы тирозинкиназ, моноклональные антитела, воздействующие на ФРЭС или
рецепторы ФРЭС, и другие таргетные препараты для лечения рака щитовидной железы.
Пациенты получали препарат Нексавар в дозе 400 мг перорально два раза в день
(207 пациентов) или соответствующее плацебо (210 пациентов). 96%
рандомизированных пациентов имели метастазы.
О раке щитовидной железы
За последние годы рак щитовидной железы стал наиболее быстро растущим видом
злокачественных опухолей в мире и находится на шестом месте по частоте
возникновения у женщин. Ежегодно выявляется более 213 000 новых случаев
заболевания раком щитовидной железы, во всем мире ежегодно умирает около 35 000
человек.
Папиллярный, фолликулярный и гюртлеклеточный типы рака щитовидной железы
классифицируются как «дифференцированный рак щитовидной железы» и составляют
приблизительно 94% всех случаев рака щитовидной железы. В большинстве случаев
дифференцированный рак щитовидной железы поддается лечению, но
местно-распространенный или метастатический рак, рефрактерный к радиоактивному
йоду, лечатся сложнее и характеризуются более низкими показателями выживаемости
пациентов.
О препарате Нексавар® (сорафениб)
Нексавар®, пероральный противоопухолевый препарат для лечения рака печени и рака
почки на поздних стадиях, в настоящее время одобрен в более чем 100 странах
мира. В Европе Нексавар одобрен для лечения гепатоцеллюлярной карциномы и для
применения у пациентов с распространенным почечно-клеточным раком, у которых
предшествующая терапия интерфероном-альфа или интерлeйкином-2 оказалась
неэффективной или которые считаются неподходящим для такой терапии.
Доклинические исследования показали, что Нексавар ингибирует множество киназ,
предположительно участвующих в пролиферации (росте) клеток и ангиогенезе
(кровоснабжении) — двух важных процессах, обеспечивающих рост злокачественной
опухоли. К этим киназам относятся Raf-киназа, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-B,
KIT, FLT-3 и RET.
Кроме того, Нексавар оценивается компаниями Bayer и Onyx, международными
исследовательскими группами, правительственными учреждениями и частными
исследователями как препарат для лечения некоторых других видов рака.
Источник: |
|