Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила, что Европейское Медицинское Агентство одобрило препарат АКТЕМРА для лечения детей с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом (пЮИА), который является редкой хронической инвалидизирующей формой артрита у детей.
Лекарственный препарат может применяться для лечения пациентов в возрасте 2
лет и старше при отсутствии удовлетворительного ответа на терапию метотрексатом
(МТ), базисным противовоспалительным препаратом. АКТЕМРУ можно назначать
пациентам с пЮИА в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом.
Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит – это форма ювенильного
идиопатического артрита (ЮИА), известного также как ювенильный ревматоидный
артрит. ЮИА встречается примерно у 100 из 100000 детей, 30% из которых
приходится на пЮИА. пЮИА характеризуется развитием воспаления в пяти или более
суставах в течение первых 6 месяцев заболевания, при этом чаще всего поражаются
мелкие суставы, такие как суставы кистей и стоп. Данное показание является
вторым одобренным педиатрическим показанием к применению препарата АКТЕМРА.
Первое одобренное педиатрическое показание препарата АКТЕМРА, которое было
получено в 2011 году, - лечение системного ювенильного идиопатического артрита (сЮИА),
другой редкой формы ювенильного идиопатического артрита.
«Одобрение нового показания получено раньше, чем ожидалось, - через 1 месяц
после положительного заключения Комитета по медицинским продуктам,
предназначенным для человека (СНМР)»,- Хал Баррон (Hal Barron, MD), доктор
медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по
разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – «Теперь мы можем быстро
обеспечить юных пациентов препаратом АКТЕМРА, который, мы надеемся, поможет
лучше контролировать симптомы заболевания и позволит им вести активный образ
жизни».
Одобрение нового показания было основано на данных исследования III фазы
CHERISH, продемонстрировавшего клинически значимое уменьшение объективных и
субъективных признаков пЮИА у пациентов, получавших лечение препаратом АКТЕМРА.4
Кроме того, данные по безопасности препарата АКТЕМРА, собранные к настоящему
времени у пациентов с пЮИА, согласуются с данными, полученными в предшествующих
исследованиях у пациентов, получавших лечение препаратом АКТЕМРА.4,5
Об исследовании CHERISH
Исследование CHERISH – это 104-недельное исследование III фазы с участием
пациентов в возрасте от 2 до 17 лет с активным пЮИА длительностью ≥6 месяцев и
неудовлетворительным ответом на лечение метотрексатом.4 Согласно результатам
исследования, лечение препаратом АКТЕМРА было эффективным и дало устойчивое
клинически значимое уменьшение выраженности объективных и субъективных признаков
пЮИА при применении схемы ежемесячного введения в дозе 8 мг/кг при массе тела
≥30 кг и 10 мг/кг при массе тела <30 кг.4 В исследовании была достигнута
первичная конечная точка – у пациентов, получавших лечение препаратом АКТЕМРА,
отмечалось значимо меньшее число обострений заболевания по сравнению с
пациентами, получавшими плацебо (25,6% по сравнению с 48,1% соответственно).4
В исследовании CHERISH наиболее частыми нежелательными явлениями (НЯ) и
серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) за 40-недельный период были инфекции.4
Также наблюдались отклонения лабораторных показателей, возможные при применении
препарата АКТЕМРА, в том числе снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов, а
также повышение уровня печеночных ферментов АЛТ и АСТ.4 Дополнительные данные по
исследованию CHERISH были представлены на Конгрессе Европейской
Антиревматической Лиги (EULAR) 12-15 июня 2013 года.
О препарате АКТЕМРА
АКТЕМРА (тоцилизумаб, в Европейском Союзе препарат известен как РоАКТЕМРА)
- результат совместной исследовательской работы компаний «Рош» и Chugai. При
участии компании Chugai также осуществляется и глобальное продвижение препарата.
АКТЕМРА является первым гуманизированным моноклональным антителом к рецепторам
интерлейкина-6. Обширная программа клинической разработки препарата АКТЕМРА
включала пять клинических исследований III фазы, проводившихся в 41 стране мира,
в том числе в Соединенных Штатах Америки, с участием более 4000 пациентов с
ревматоидным артритом (РА). Кроме того, исследование IV фазы ADACTA
продемонстрировало превосходство тоцилизумаба над адалимумабом в режиме
монотерапии в отношении уменьшения объективных и субъективных признаков РА у
пациентов с непереносимостью МТ либо у тех, у которых дальнейшее лечение МТ
являлось нецелесообразным.7 Общий профиль безопасности обоих препаратов
согласуется с опубликованными ранее данными.
Япония была первой страной, где была зарегистрирована АКТЕМРА. В июне 2005
года АКТЕМРА появилась на японском фармацевтическом рынке как препарат компании
Chugai для лечения болезни Кастельмана. В апреле 2008 года АКТЕМРА была
зарегистрирована в Японии также по следующим показаниям: ревматоидный артрит,
полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит и системный ювенильный
идиопатический артрит. В январе 2009 г. АКТЕМРА была одобрена в Европейском
Союзе для лечения РА у пациентов с неадекватным ответом или непереносимостью
предшествующей терапии одним или более базисным противовоспалительным препаратом
или ингибитором фактора некроза опухоли (ФНО). Препарат также одобрен для
применения более чем в 90 других странах мира, в том числе в Индии, Бразилии,
Швейцарии и Австралии. В январе 2010 года препарат был одобрен в США для лечения
взрослых пациентов с РА умеренной и высокой активности с неадекватным ответом на
терапию одним или более базисным противовоспалительным препаратом. Кроме того,
АКТЕМРА в настоящее время одобрена в странах Европейского Союза, США и Мексике
для лечения пациентов в возрасте двух лет и старше c активным системным
ювенильным идиопатическим артритом, а в Соединенных Штатах и странах
Европейского Союза также для лечения полиартикулярного ювенильного
идиопатического артрита у пациентов в возрасте двух лет и старше с
неудовлетворительным ответом на предшествующую терапию МТ. В России препарат
АКТЕМРА одобрен для лечения ревматоидного артрита со средней или высокой
степенью активности у взрослых как в виде монотерапии, так и в комбинации с
метотрексатом и/или с другими базисными противовоспалительными препаратами, в
том числе для торможения рентгенологически доказанной деструкции суставов, а
также для лечения активного системного ювенильного идиопатического артрита и
активного полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита у пациентов в
возрасте 2 лет и старше как в виде монотерапии, так и в комбинации с МТ.