Компания Рош объявила, что Управление по контролю качества лекарственных средств и продуктов питания США (FDA) одобрило лекарственную форму препарата АКТЕМРА (тоцилизумаб) для подкожного введения для лечения взрослых пациентов с ревматоидным артритом (РА) умеренной или высокой активности и неадекватным ответом на терапию одним или более базисным противовоспалительным препаратом, таким как метотрексат.
Подобно лекарственной форме для внутривенного (в/в) введения, лекарственная
форма для подкожного (п/к) введения может использоваться как в монотерапии, так
и в комбинации с метотрексатом или другими традиционными базисными
противовоспалительными препаратами (БПВП). В США препарат АКТЕМРА в форме для
инъекций с помощью предварительно заполненного шприца будет доступен в начале
ноября.
«Пациенты с умеренной или высокой активностью ревматоидного артрита могут
страдать от необратимого поражения суставов, которое можно предотвратить, если
раньше начать лечение таким лекарственным препаратом, как Актемра», — сказал Хал
Баррон (Hal Barron, M.D.), доктор медицины, главный медицинский директор и глава
глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош».
«Мы рады, что теперь для пациентов есть возможность выбора, как использовать
препарат Актемра, в виде подкожной инъекции или в/в инфузии».
Препарат АКТЕМРА, первоначально одобренный FDA в форме для в/в введения в
2010 году, представляет собой первое и единственное гуманизированное
моноклональное антитело – ингибитор рецепторов интерлейкина-6 (ИЛ-6), одобренное
FDA и для п/к, и для в/в применения.
Одобрение основано на результатах клинических исследований III фазы SUMMACTA и
BREVACTA. Для препарата АКТЕМРА, в форме для п/к введения, рекомендованная FDA
доза составляет 162 мг подкожно один раз в две недели с последующим увеличением
до 162 мг один раз в неделю на основании клинического ответа для пациентов с
массой тела менее 100 кг. Пациентам с массой тела 100 кг и больше АКТЕМРА
назначается в дозе 162 мг подкожно один раз в неделю.
Исследование SUMMACTA
Исследование SUMMACTA представляет собой рандомизированное, двойное
слепое, многоцентровое исследование в параллельных группах с 24-недельным
двойным слепым периодом, в котором участвовало 1262 пациентов с РА умеренной или
высокой активности. Исследование SUMMACTA продемонстрировало сопоставимую (не
меньшую) эффективность лекарственной формы препарата АКТЕМРА для п/к введения в
дозе 162 мг один раз в неделю в комбинации с БПВП в сравнении с препаратом
АКТЕМРА в дозе 8 мг/кг внутривенно один раз в 4 недели в комбинации с БПВП у
пациентов с умеренной или высокой активностью РА и предшествующим неадекватным
ответом на терапию БПВП (20% из которых имели неадекватный ответ на лечение
ингибитором фактора некроза опухоли). У сходной доли пациентов с РА в каждой
группе отмечалось по крайней мере 20% уменьшение числа припухших и болезненных
суставов (ответ ACR20 по критериям Американской коллегии ревматологов [ACR]) на
24-й неделе (69% пациентов, получавших АКТЕМРУ для п/к введения, по сравнению с
73% пациентов, получавших препарат АКТЕМРА для в/в введения). Анализ
безопасности на 24-й неделе показал сопоставимый профиль нежелательных явлений в
группах с п/к и в/в введением, за исключение реакций в месте п/к инъекций.
Исследование BREVACTA
Исследование BREVACTA представляет собой рандомизированное, двойное слепое
исследование в параллельных группах по сравнению препарата АКТЕМРА для п/к
введения с плацебо для п/к введения в комбинации с традиционными БПВП у
пациентов с РА умеренной или высокой активности и предшествующим неадекватным
ответом на терапию БПВП. В данном исследовании 656 пациентов были случайным
образом распределены в соотношении 2:1 в две группы лечения, получающие препарат
АКТЕМРА для п/к введения один раз в две недели с помощью предварительно
заполненного шприца и плацебо для п/к введения один раз в две недели с помощью
предварительно заполненного шприца. Все пациенты продолжали прием БПВП.
Результаты исследования BREVACTA показали, что через 24 недели пациенты с
РА, получавшие препарат АКТЕМРА в форме для п/к введения один раз в две недели в
комбинации с БПВП, имели значимо более высокую вероятность достижения ответа
ACR20 по сравнению с пациентами, получавшими плацебо п/к в комбинации с БПВП
(61% по сравнению с 32% соответственно). На 24-й неделе у пациентов, получавших
АКТЕМРУ п/к в комбинации с БПВП, наблюдалось значимо меньшее прогрессирование
структурного поражения суставов по сравнению с больными, получавшими плацебо в
комбинации с БПВП. Оценка проводилась по данным рентгенографического
исследования на основании изменения общего индекса Шарп в модификации Ван дер
Хейде по сравнению с исходным значением (среднее изменение индекса от исходного
уровня составило 0,62 по сравнению с 1,23, соответственно, со скорректированным
средним различием -0,60 [-1,1, -0,1]). В данном исследовании не наблюдалось
никаких новых клинически значимых сигналов, связанных с безопасностью препарата
АКТЕМРА, за исключением реакций в месте п/к инъекций.
О ревматоидном артрите
РА – это аутоиммунное заболевание, которым страдают до 70 миллионов
человек во всем мире1. В суставах развивается хроническое воспаление, они
становятся болезненными и припухшими. По мере повреждения хрящевой и костной
ткани увеличивается степень нетрудоспособности пациентов.
О препарате АКТЕМРА (тоцилизумаб)
АКТЕМРА (тоцилизумаб, в Европейском Союзе препарат известен как РоАКТЕМРА)
- результат совместной исследовательской работы компаний Рош и Chugai. При
участии компании Chugai также осуществляется и глобальное продвижение препарата.
АКТЕМРА является первым гуманизированным моноклональным антителом к рецепторам
интерлейкина-6. Обширная программа клинической разработки препарата АКТЕМРА
включала пять клинических исследований III фазы, проводившихся в 41 стране мира,
в том числе в Соединенных Штатах Америки, с участием более 4000 пациентов с
ревматоидным артритом (РА). Кроме того, исследование IV фазы ADACTA
продемонстрировало превосходство тоцилизумаба над адалимумабом в режиме
монотерапии в отношении уменьшения объективных и субъективных признаков РА у
пациентов с непереносимостью МТ либо у тех, у которых дальнейшее лечение МТ
являлось нецелесообразным. Общий профиль безопасности обоих препаратов
согласуется с опубликованными ранее данными.
Япония была первой страной, где была зарегистрирована АКТЕМРА. В июне 2005
года АКТЕМРА появилась на японском фармацевтическом рынке как препарат компании
Chugai для лечения болезни Кастельмана. В апреле 2008 года АКТЕМРА была
зарегистрирована в Японии также по следующим показаниям: ревматоидный артрит,
полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит и системный ювенильный
идиопатический артрит. В январе 2009 г. АКТЕМРА была одобрена в Европейском
Союзе для лечения РА у пациентов с неадекватным ответом или непереносимостью
предшествующей терапии одним или более базисным противовоспалительным препаратом
или ингибитором фактора некроза опухоли (ФНО). Препарат также одобрен для
применения более чем в 90 других странах мира, в том числе в Индии, Бразилии,
Швейцарии и Австралии. В январе 2010 года препарат был одобрен в США для лечения
взрослых пациентов с РА умеренной и высокой активности с неадекватным ответом на
терапию одним или более базисным противовоспалительным препаратом. Кроме того,
АКТЕМРА в настоящее время одобрена в странах Европейского Союза, США и Мексике
для лечения пациентов в возрасте двух лет и старше c активным системным
ювенильным идиопатическим артритом, а в Соединенных Штатах и странах
Европейского Союза также для лечения полиартикулярного ювенильного
идиопатического артрита у пациентов в возрасте двух лет и старше с
неудовлетворительным ответом на предшествующую терапию МТ. В России препарат
АКТЕМРА одобрен для лечения ревматоидного артрита со средней или высокой
степенью активности у взрослых как в виде монотерапии, так и в комбинации с
метотрексатом и/или с другими базисными противовоспалительными препаратами, в
том числе для торможения рентгенологически доказанной деструкции суставов, а
также для лечения активного системного ювенильного идиопатического артрита и
активного полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита у пациентов в
возрасте 2 лет и старше как в виде монотерапии, так и в комбинации с МТ.