Компания Рош объявила о получении одобрения Управления контроля качества лекарственных средств и продуктов питания США(FDA) на использование препарата Gazyva (обинутузумаб), также известного как GA101, в комбинации с химиотерапией хлорамбуцилом в первой линии лечения пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ).
Gazyva- первый препарат, одобренный FDA со статусом принципиально нового
лекарственного средства, и пятый препарат Рош для лечения онкологических
заболеваний, одобренный FDA за последние три года.
«Gazyva - это важное инновационное лекарственное средство, предназначенное для
терапии больных с впервые диагностированным хроническим лимфоцитарным лейкозом.
Согласно клиническим данным, этот препарат позволяет продлить время жизни
пациентов без прогрессирования заболевания более чем в два раза по сравнению с
монотерапией с хлорамбуцилом, — отметил Хал Баррон, доктор медицины, главный
медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке
лекарственных препаратов компании Рош. — Мы занимаемся исследованием
лекарственных средств для лечения онкогематологических заболеваний более 20 лет
и продолжим изучать препарат Gazyva с целью оценки его эффективности для лечения
других различных гемобластозов».
FDA присвоило препарату Gazyva статус принципиально нового лекарственного
средства в связи с высокой ценностью достигнутых положительных результатов по
выживаемости без прогрессирования (ВБП), полученных в ходе исследования III фазы
CLL11, а также с учетом тяжести самого заболевания - хронического лимфолейкоза,
представляющего угрозу для жизни пациентов.
Полученное сегодня одобрение FDA основано на результатах исследования CLL11,
которые продемонстрировали значительное снижение риска прогрессирования
заболевания или смерти (HR=0,16; p<0,0001). Также было отмечено значительное
увеличение периода без ухудшения течения заболевания у пациентов, получающих
препарат Gazyva в сочетании с химиотерапией хлорамбуцилом, по сравнению с
пациентами, которые получали только хлорамбуцил (медиана ВБП: 23,0 месяца по
сравнению с 11,1 месяца). К наиболее распространенным неблагоприятным явлениям
3-4 степени, выявленным у пациентов, получавших Gazyva в сочетании с
хлорамбуцилом, по сравнению с монотерапией хлорамбуцилом, относятся инфузионные
реакции во время первой инфузии (21% по сравнению с 0% [хлорамбуцил принимается
перорально]), тромбоцитопения (11% по сравнению с 3%) и нейтропения (34% по
сравнению с 16%) без повышения частоты инфекционных заболеваний в группе
пациентов, получавших препарат Gazyva.
Окончательные данные исследования CLL11, позволяющие оценить эффективность
лечения препаратом Gazyva в сочетании с хлорамбуцилом по сравнению с Мабтерой (ритуксимаб)
в сочетании с хлорамбуцилом (результаты 2 этапа), будут представлены на 55-м
ежегодном Конгрессе Американского общества гематологов (ASH) в декабре 2013
года.
Заявки на получение регистрационного свидетельства также поданы в другие
регуляторные органы, включая Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA).
О хроническом лимфоцитарном лейкозе (ХЛЛ)
ХЛЛ является одной из наиболее распространенных форм онкогематологических
заболеваний. По прогнозам в 2013 году в США количество смертельных исходов,
связанных с хроническим лимфолейкозом, составит около 5000 случаев. В России
заболеваемость ХЛЛ составляет около 3 тысяч новых случаев в год, а общее
количество пациентов, нуждающихся в лечении, ежегодно превышает 6,5 тысяч1. При
данном заболевании развивается поражение B-лимфоцитов, на поверхности которых
представлен CD20 антиген.
О препарате Gazyva
Gazyva является первым в мире анти-CD20 антителом II типа, которое было
синтезировано с помощью технологии гликоинжиниринга. Gazyva эффективно
взаимодействует с определенным маркером на поверхности В-лимфоцитов – антигеном
CD20. Gazyva уничтожает злокачественные клетки-мишени в результате
непосредственного прикрепления к антигену CD20, а так же потенцирует
естественные механизмы иммунной системы организма на борьбу со злокачественными
клетками. В настоящее время получено одобрение Управления контроля качества
лекарственных средств и продуктов питания США (FDA) на применение препарата
Gazyva в комбинации с хлорамбуцилом в первой линии лечения пациентов с ХЛЛ.
Gazyva изучается в рамках обширной клинической программы (в том числе и в
России), включающей несколько исследований III фазы по прямому сравнению с
Мабтерой при индолентных неходжкинских лимфомах (НХЛ) и диффузной
крупноклеточной В-клеточной лимфоме (ДВККЛ).
Эффективность препарата Gazyva при ХЛЛ
Базовое исследование III фазы CLL11 проводилось совместно с немецкой
группой по изучению ХЛЛ (German CLL Study Group, GCLLSG), это многоцентровое
открытое рандомизированное трехгрупповое клиническое исследование. Целью данного
исследования являлась оценка параметров эффективности и безопасности при
применении препарата Gazyva в сочетании с хлорамбуцилом или комбинации Мабтеры в
сочетании с хлорамбуцилом по сравнению с монотерапией хлорамбуцилом у ранее не
получавших лечения пациентов с ХЛЛ и другими сопутствующими заболеваниями. В
исследование участвовали 781 пациент.
Согласно результатам исследования у пациентов с ХЛЛ и другими
сопутствующими заболеваниями, ранее не получавших терапию, Gazyva в сочетании с
хлорамбуцилом обеспечивает статистически значимое снижение риска
прогрессирования заболевания или смерти на 84% (ВБП; HR=0,16; 95% ДИ 0,11-0,24;
p<0.0001) по сравнению с монотерапией хлорамбуцилом. Никаких новых нежелательных
явлений в отношении безопасности препарата Gazyva в рамках исследования CLL11 не
выявлено.
• При применении препарата Gazyva в сочетании с хлорамбуцилом у пациентов
с впервые диагностированным ХЛЛ выживаемость без прогрессирования увеличивается
более чем в два раза (медиана ВБП: 23,0 месяца по сравнению с 11,1 месяца).
• Объективный ответ на терапию препаратом Gazyva в сочетании с хлорамбуцилом
отмечен у 75,9% пациентов (частота общего ответа) по сравнению с 32,1% при
монотерапии хлорамбуцилом.
• Полный ответ был получен более чем у четверти пациентов, получивших комбинацию
препарата Gazyva и хлорамбуцила (27,8% по сравнению с 0,9%).