6 февраля 2014 года компания BIOCAD получила разрешение на проведение сразу двух клинических исследований III фазы биоаналога ритуксимаба (BCD-020) от Бразильского Национального Агентства по Санитарному Контролю (ANVISA). Компания BIOCAD стала первой отечественной компанией-разработчиком, инициировавшей проведение клинических испытаний собственных продуктов в Бразилии.
Одно из одобренных клинических исследований представляет собой международный
проект, направленный на изучение эффективности и безопасности биоаналога
ритуксимаба при его использовании у больных CD20-положительной неходжкинской
лимфомой в сравнении с оригинальным препаратом Мабтера® (Ф.Хоффманн-Ля Рош,
Лтд.,Швейцария).
Ранее, в рамках завершенного регистрационного клинического исследования III
фазы, было показано, что использование препарата BCD-020 у больных лимфомой не
менее эффективно, чем терапия Мабтерой®, при этом профиль побочных эффектов
обоих препаратов идентичен. Одобренное ANVISA (а ранее – также и регулятором
Колумбии INVIMA) исследование является продолжением регистрационного
исследования. Его результаты в будущем позволят BIOCAD выйти на рынок крупнейших
стран Латинской Америки.
В рамках второго клинического исследования, проводимого в настоящее время в
Российской Федерации, Белоруссии, Индии, Колумбии и на Украине, препарат BCD-020
применяется у больных резистентным ревматоидным артритом, у которых терапия
инфликсимабом или другими ингибиторами фактора некроза опухоли оказалась
неэффективной. Данное клиническое исследование имеет двойной слепой дизайн, т.е.
ни врач, ни пациент не знают, получают ли они препарат Мабтера®, или вместо него
используется препарат BCD-020. Отмечается быстрый набор участников в это
исследование, что, по всей видимости, позволит получить наиболее важные
результаты уже в 2014 году.
Следует отметить, что Бразильское Национальное Агентство по Санитарному
Контролю является одним из самых строгих регуляторов в мире, предъявляющих
жесточайшие требования как к качеству используемого в клинических исследованиях
лекарственного препарата, так и к дизайну и методологии самого испытания. Тем не
менее, оба клинических исследования препарата BCD-020 были одобрены без
замечаний со стороны ANVISA. Этот факт служит свидетельством высоких стандартов,
используемых BIOCAD при проведении исследований, и их соответствие современным
международным требованиям в отношении биоаналогов.