Дата публикации: 27-05-2016 Раздел: Организация здравоохранения
В пресс-центре ''Интерфакс'' прошла пресс-конференция представителей фармсообщества и пациентских организаций
26 мая состоялась пресс-конференция представителей фарминдустрии и пациентских организаций, посвященная вопросам качества препаратов, закупаемых в рамках государственных программ.
В ходе встречи был рассмотрен патентный инцидент компании Celgene. В апреле 2016
года Минздравом в спешном порядке и без надлежащих исследований был
зарегистрирован препарат–дженерик Метибластан (леналидомид). Тем не менее, в
настоящее время патент на леналидомид принадлежит компании Celgene и действует
до 2022 года.
Одна из причин, по которым регистрация Метибластана вызывает опасения, связана с
возможным негативным влиянием на здоровье пациентов. По словам Альбины Макаевой,
вице-президента по социальным вопросам Национальной Ассоциации организаций
больных редкими заболеваниями «Генетика», «наши пациенты не хотят быть
подопытными кроликами: у них нет времени на эксперименты, и малейшее отклонение
в составе препарата может вызвать тяжелые нежелательные явления и даже стоить
людям жизни». Ведь множественная миелома – болезнь, которая быстро
прогрессирует, и без надлежащего лечения срок жизни пациентов с таким
заболеванием – всего несколько месяцев. Однако на адекватной терапии они могут
вести нормальную жизнь, создавать семьи и быть полезными обществу.
Вопросы об эффективности и безопасности Метибластана возникли после того, как
стало известно, что перед регистрацией дженерика леналидомида не были проведены
необходимые клинические испытания, в частности, исследования на
биоэквивалентность. Производитель Метибластана не запросил экземпляры
оригинального препарата для сравнительных исследований эффективности и
безопасности. Тем не менее, компания Celgene готова к диалогу с компаниями –
производителями дженериков, предоставляя им Ревлимид для дальнейших
исследований. Такой шаг является оправданным, учитывая, что кону стоят десятки
жизней больных множественной миеломой.
А особую настороженность вызывают исследования дженерика леналидомида на
здоровых добровольцах. Учитывая, что этот препарат предназначен для лечения
тяжелых онкологических заболеваний, такого рода клинические испытания могут
нанести непоправимый вред здоровью и жизни людей.
Еще одним вопросом к обсуждению в рамках конференции стало ценообразование
препаратов, поставляемых в рамках госпрограмм. В мировой практике известны
случаи, когда в ходе эпидемий или пандемий возникала необходимость пересмотра
стоимости препарата или замены ее на дженерик. И в таких случаях вопросы
ценообразования решаются индивидуально совместно с компанией-оригинатором.
Однако в настоящее время Celgene не получал официального запроса со стороны
Минздрава, который бы подтверждал необходимость вариации цены.
«При этом важно, что стоимость Ревлимида всегда была постоянной, несмотря на
колебания валютного курса, - отметил Виктор Феркович, генеральный директор
представительства корпорации «Селджен Интернэшнл Холдингз Корпорэйшн». -
Стоимость препарата в рамках госзакупок по программе «7 нозологий» остается ниже
зарегистрированной предельной допустимой».
В заключение эксперты мероприятия подчеркнули, что данный случай несет в себе
репутационные риски, в частности, касающиеся ухудшения инвестиционного климата
страны. Нарушение патентных прав не только оттолкнет инвесторов от
отечественного фармрынка, но и замедлит процесс трансфера технологий. Пробелами
в существующей регуляторной системе могут воспользоваться и недобросовестные
производители, вне зависимости от отрасли и индустрии. Кроме того, нарушение
патентного законодательства может создать прецедент для других индустрий,
оказывая негативное влияние на качество итоговой продукции.
Источник: |