Компания «Новартис» объявила о том, что Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) одобрил внесение изменений в официальную информацию о лекарственном препарате Козэнтикс (секукинумаб) — первом ингибиторе интерлейкина-17A (ИЛ-17A), одобренном к применению для лечения среднетяжелого и тяжелого псориаза.
Обновленная официальная информация о лекарственном препарате включает
результаты исследования CLEAR, длительность которого составила 52 недели, в
рамках исследования показано долгосрочное преимущество эффективности препарата
Козэнтикс в сравнении с препаратом Стелара при лечении псориаза.
Компания «Новартис» объявила о том, что Комитет по лекарственным препаратам
для медицинского применения (CHMP) одобрил внесение изменений в официальную
информацию о лекарственном препарате Козэнтикс (секукинумаб) — первом ингибиторе
интерлейкина-17A (ИЛ-17A), одобренном к применению для лечения среднетяжелого и
тяжелого псориаза. Обновленная официальная информация о лекарственном препарате
включает результаты исследования CLEAR, длительность которого составила 52
недели. В рамках исследования показано долгосрочное превосходство препарата
Козэнтикс по сравнению с препаратом Стелара® * (устекинумаб) при лечении
среднетяжелого и тяжелого псориаза. Официальная информация о лекарственном
препарате также дополнена данными о применении препарата Козэнтикс для лечения
среднетяжелого и тяжелого псориаза волосистой части головы — одного из наиболее
трудноизлечимых типов псориаза3, которым страдает около 60 миллионов человек по
всему миру. Внесенные в официальную информацию изменения основаны на
доказательствах эффективности и соответствующем профиле безопасности препарата
Козэнтикс.
Данные, полученные в рамках исследования CLEAR и содержащиеся в обновленной
официальной информации о лекарственном препарате в европейском формате,
указывают на преимущества использования препарата Козэнтикс для лечения
пациентов, страдающих этим хроническим и часто оказывающим негативное влияние на
качество жизни заболеванием. При применении препарата Козэнтикс для лечения
взрослых пациентов со среднетяжелым и тяжелым псориазом в течение года показано
полное или почти полное очищение кожи; данные, полученные в течение 52 недель,
свидетельствуют о превосходстве препарата Козэнтикс по сравнению с препаратом
Стелара2. По сравнению с препаратом Стелара показано стабильное превосходство
препарата Косентикс в достижении устойчивого эффекта частичного очищения кожи
PASI 90 (76 % и 61 %) и существенное превосходство в достижении полного очищения
кожи PASI 100 (46 % и 36 %) на 52-й неделе.
Обновление официальной информации о препарате Козэнтикс данными о применении
для лечения псориаза волосистой части головы, поражающего труднообрабатываемую
поверхность тела, призвано удовлетворить острую медицинскую потребность. Во
многих случаях доступные в настоящее время методы лечения псориаза волосистой
части головы не позволяют добиться удовлетворительных результатов. Проблема
лечения псориаза волосистой части головы обусловлена тем, что средства ухода за
волосами, расчесывание и нанесение шампуня в области волосяного покрова часто
усугубляют заболевание и дополнительно осложняют местное лечение. Из 125
миллионов пациентов с псориазом по всему миру примерно у половины выявлен
псориаз волосистой части головы.
«Мы рады дополнить этими двумя фактами официальную информацию об ингибиторе
ИЛ-17А, препарате Козэнтикс — первом ингибиторе ИЛ-17А, одобренном к применению
для лечения среднетяжелого и тяжелого псориаза. Мы продолжаем исследовать
наличие дополнительных возможностей препарата Козэнтикс, чтобы значительно
повысить качество жизни пациентов, в частности пациентов с псориазом волосистой
части головы, — отметил Вас Нарасимхан (Vas Narasimhan), руководитель
направления глобального развития, разработки лекарственных препаратов и
медицинский директор компании «Новартис». — Препарат Козэнтикс — это
инновационный прорыв в лечении пациентов с иммуновоспалительными заболеваниями,
и мы гордимся возможностью беспрерывно расширять спектр возможностей для лечения
большего количества пациентов».
В настоящее время Козэнтикс — это единственный полностью человеческий
ингибитор ИЛ-17А, продемонстрировавший эффективность и безопасность при лечении
псориаза волосистой части головы в рамках соответствующего исследования III
фазы. Препарат одобрен CHMP на основании результатов исследования длительностью
24 недели, в рамках которого была показана эффективность препарата Козэнтикс при
лечении псориаза волосистой части головы средней и крайней степеней тяжести по
сравнению с плацебо. На 12-й неделе доля пациентов, продемонстрировавших индекс
тяжести поражения псориазом волосистой части головы (PSSI) 90, была значительно
выше в группе пациентов, получавших Козэнтикс 300 мг (53 %), чем в группе
пациентов, получавших плацебо (2 %) (P < 0,001).
Обновленная официальная информация о лекарственном препарате действительна на
территории государств — членов Европейского союза и Европейского экономического
пространства. Козэнтикс одобрен к применению для лечения средне-тяжелого и
тяжелого бляшечного псориаза в более чем 75 странах. Кроме того, в более чем 70
странах Козэнтикс одобрен к применению для лечения активного ПсА и АС.