Нинларо® имеет статус орфанного препарата и включен в перечень ЖНВЛП (жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов). Общий объем инвестиций в локализацию производства препарата Нинларо® со стадией готовая лекарственная форма в России составил 590 млн рублей.

«Компания «Такеда» стремится использовать последние достижения науки для создания инновационных лекарственных средств. Мы также ставим перед собой цель повышать доступность наших препаратов для пациентов, - прокомментировала новость Елена Карташева, Президент компании «Такеда Россия». - Локализация производства Нинларо®, инновационного препарата для лечения пациентов с множественной миеломой, на нашем заводе в г. Ярославль является ярким тому подтверждением. Созданные производственные мощности позволят удовлетворить потребность России и государств ЕАЭС в лекарственном препарате, а значит, компания «Такеда» будет способствовать увеличению доступности препарата для наших пациентов».

Препарат Нинларо® (иксазомиб) является собственной разработкой компании, выпускается в форме капсул и показан в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном для пациентов с множественной миеломой, получивших ранее, как минимум, одну линию предшествующей терапии. Препарат был зарегистрирован в России в 2017 г. и выведен на российский рынок в 2018г.

Информационная справка о множественной миеломе.

В настоящее время множественная миелома является неизлечимым заболеванием и составляет 1% среди всех злокачественных опухолей и 13% в структуре гемобластозов (опухолевых заболеваний кроветворной и лимфатической ткани). Заболеваемость множественной миеломой в России составляет 2,0 случая на 100 тыс. населения, а смертность - 4,1 случая на 100 тыс. населения в год. Средний возраст пациентов, впервые заболевших множественной миеломой, приходится на 64 года.

За последние 15 лет в диагностике и терапии множественной миеломы произошли значительные улучшения, что приближает перевод заболевания из категории смертельных в категорию хронических заболеваний. По данным исследования SEER (программа «Течение, распространенность и исходы злокачественных новообразований»), у пациентов с множественной миеломой было продемонстрировано улучшение 5-летней относительной выживаемости с ранее наблюдавшегося значения в ~27% до 50,2%.

Однако, несмотря на улучшение показателей эффективности терапии, у подавляющего большинства пациентов на фоне проводимой полихимиотерапии в конечном итоге развивается рецидив заболевания и требуется последующее более интенсивное лечение. К сожалению, даже проведение высокодозной терапии с последующей трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток не предотвращает развитие рецидивов.

Стандартом лечения ММ в настоящее время становится модель длительной терапии, преследующей целью продолжительный контроль болезни, последовательное углубление ответа и пролонгирование выживаемости. Данные последних масштабных исследований и мета-анализов демонстрируют, что для лечения рефрактерных и рецидивирующих форм ММ, комбинации из трех препаратов в большинстве ситуаций имеют несомненное преимущество по сравнению с двойными схемами, наиболее распространенной из которых является – «леналидомид + дексаметазон» (примерно 70% случаев). Максимальную эффективность продемонстрировали трехкомпонентные схемы, включающие комбинацию леналидомида и дексаметазона (Rd) с таргетными препаратами нового поколения.

Внедрение в рутинную клиническую практику применения триплетов для терапии 1-го рецидива позволит достигнуть длительного контроля над заболеванием, продлевая беспрогрессивную и общую выживаемость.

Наиболее экономически выгодной трехкомпонентной комбинацией является комбинация на основе иксазомиба, которая демонстрирует эффективность и хорошую переносимость. По данным двойного слепого плацебо контролируемого клинического исследования фазы III добавление иксазомиба к леналидомиду и дексаметазону существенно улучшает выживаемость без прогрессирования (на 35%) у пациентов с рецидивирующей, рефрактерной и рецидивирующей рефрактерной множественной миеломой при отсутствии дополнительной токсичности6. Пероральная схема максимально удобна для всех категорий больных и снижает затраты на терапию, связанные с госпитализацией. Данная схема терапия позволяет перевести заболевание в разряд «хронических» и контролируемых. Важно отметить, что использование препарата возможно у пациентов с тяжелой сопутствующей патологией почек, сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

Информация о препарате Нинларо® (иксазомиб).

Лекарственный препарат иксазомиб одобрен для применения Управлением по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) как орфанный препарат и в составе комбинированной терапии с леналидомидом и дексаметоазоном рекомендован для терапии пациентов с РРММ международными руководствами (Клинические рекомендации по лечению Множественной Миеломы Американского Национального Онкологического Реестра (NCCN), а также в Клинические рекомендации по лечению множественной миеломы Европейского общества специалистов в области онкологии (ESMO8) с 2017 г. и Российскими («Российские клинические рекомендации по диагностике и лечению лимфопролиферативных заболеваний» и «Клинические рекомендации. Множественная миелома (ММ) у взрослых» Министерства Здравоохранения РФ10) с 2018 г.