В 2021 г. более 2 млрд. рублей заложено на оплату молекулярно-генетических тестов для онкологических заболеваний в рамках базовой программы ОМС, однако в большинстве регионов исследования не смогут быть реализованы в полном объеме.
Нерешенные вопросы с точки зрения регулирования и государственного
финансирования молекулярно-генетических исследований в России стали одной из
ключевых тем Всероссийской научно-практической конференции
«Молекулярно-генетические исследования в практической онкологии: от лабораторных
решений до клинической практики».
Выбор, назначение и эффективность таргетной и иммунной терапии онкологических
заболеваний очень сильно зависит от результатов молекулярно-генетических
исследований (МГИ), позволяющих определить мутации опухоли, подобрать
оптимальную терапию и оценить прогноз течения заболевания.
С 2019 г. в России МГИ в онкологии включены в Программу госгарантий на
оказание бесплатной медицинской помощи, в части базовой программы ОМС. Вместе с
тем, существует ряд проблем с точки зрения организации и финансирования таких
тестирований, ограничивающих доступ к современной терапии для пациентов.
Молекулярно-генетические исследования, необходимые для безопасного и
эффективного применения соответствующего препарата, в зарубежных странах
(Европа, США, Япония) выделяются в отдельную группу медицинских изделий –
сопутствующую диагностику (companion diagnostics, CDx). К сопутствующей
диагностике предъявляются более высокие требования для регистрации и принятия
решений о возмещении, так как от них зависит эффективность и безопасность
лечения. В российском законодательстве данное понятие отсутствует, в связи с
чем, отсутствует соответствующее регулирование их регистрации, обращения и
внедрения в систему государственного финансирования.
Однако в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛП)
включены многие таргетные препараты, назначение которых требует проведения МГИ.
При этом эффективность МГИ, как клиническая, так и экономическая, при включении
препарата в перечень ЖНВЛП никак не оцениваются. Получается, что препараты, в
большинстве случаев дорогостоящие, включаются в систему государственного
возмещения, но без оценки сопутствующей диагностики, что повышает риск
неэффективного расходования бюджетных средств и снижает эффективность терапии
онкологических заболеваний, поскольку такие препараты для определенных пациентов
могут быть не эффективны. В настоящий момент из 123 противоопухолевых
препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, более 30% в инструкции по медицинскому
применению имеют указание о необходимости проведения специфической диагностики
(подтверждение наличия или отсутствия определенной мутации и т.д.) перед
назначением.
Все большее распространение в мире получают молекулярно-генетические
исследования методом NGS (Next Generation Sequencing - технологии секвенирования
нового поколения) – они позволяют в рамках одного теста выявлять сразу множество
генетических мутаций, в то время как другие методы (например, ПЦР) позволяют
определить только одну мутацию в рамках одного теста. Исследования методом NGS в
России оказываются малодоступны в связи с высокой стоимостью, а также
отсутствием нормативно-правовой базы, регулирующей регистрацию таких тестов. В
РФ возмещению подлежат только те МГИ, которые имеются в номенклатуре медицинских
услуг, а в текущей версии номенклатуры отсутствуют многие видов тестов,
необходимых для анализа различных видов исследуемого материала, что также
связано с отсутствием зарегистрированных тестов. Поэтому в рамках ОМС могут
проводиться крайне ограниченное количество молекулярно-генетических
исследований.
В Программе госгарантий заложены значительные финансовые ресурсы для
проведения молекулярно-генетических исследований – на 2021 г. денежный фонд
составляет 2,044 млрд. руб. (в 2020 г. – он составлял 1,84 млрд. руб.).
Определен норматив по расходам на проведение МГИ для регионов. Вместе с тем, на
сегодняшний день отсутствуют условия и механизмы, позволяющие реализовывать
такие исследования на местах в полном объеме, особенно в случае, если
медицинские организации, участвующие в реализации территориальных программ,
самостоятельно не могут их выполнять.
Первое – отсутствуют рекомендации по установлению тарифов на МГИ на
федеральном уровне. Это приводит к установлению в ряде регионов тарифов,
недостаточных для выполнения того или иного вида молекулярно-генетического
исследования, или отсутствию тарифов на определенные исследования.
Второе – в большинстве регионов отсутствует необходимая инфраструктура
(лаборатории) для проведения молекулярно-генетических исследований. В 2021 году
согласно Программе госгарантий необходимо установление в регионах только тарифов
на проведение исследований при оказании медицинской помощи в амбулаторных
условиях. Закупать такие исследования у сторонней лаборатории поликлинике крайне
сложно ввиду того, что цена закупки будет отличаться от тарифа (который включает
только стоимость исследования). Поскольку возможность расхождения цены закупки и
тарифа не закреплена в нормативно-правовых документах, это может расцениваться
как нарушение ее финансово-хозяйственной деятельности при проведении проверок.
Стационары также не могут закупать услуги сторонних лабораторий - в тариф на
оплату стационарной помощи молекулярно-генетические исследования не включены,
поэтому их закупка возможна только за свой счет.
Оплата исследований в другом регионе или федеральном референсном центре может
также осуществляться в рамках межтерриториальных расчетов, но их очень сложно
реализовать. Стоимость доставки материала включается в тариф медицинской
организации, выполняющей исследование, которая зачастую не может организовать
доставку из всех регионов. При этом территориальные фонды ОМС (ТФОМС) не всегда
готовы устанавливать тарифы с учетом доставки из разных регионов, а для
медицинской организации, осуществляющей забор материала, не может устанавливать
тариф только на транспортировку.
Третье – низкое качество молекулярно-генетических исследований из-за
отсутствия сертификации и оценки качества. На сегодняшний день отсутствуют
правила проведения и контроль качества таких исследований. Во многих случаях
медицинская организация, не заинтересованная в расходовании собственных средств
для привлечения сторонней лаборатории для выполнения исследований, делает их
самостоятельно, не имея должного уровня оборудования и специалистов, в
результате чего повышается риск получения недостоверных результатов
исследований.
Инна Железнякова, заместитель генерального директора ФГБУ «Центр экспертизы и
контроля качества медицинской помощи» Минздрава России:
«Несмотря на то, что в последние два года молекулярно-генетические
исследования включены в систему ОМС, в большинстве регионов они не могут быть
реализованы в полном объеме из-за ограничений в законодательстве. Возможным
решением существующих проблем может стать централизация оплаты
молекулярно-генетических исследований на базе нескольких референс-центров, по
аналогии с централизацией оплаты специализированной медицинской помощи в
федеральных медицинских организациях».
Нурия Мусина, руководитель отдела развития и внешних коммуникаций ФГБУ «Центр
экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России:
«Сегодня во всем мире онкология движется в сторону большей персонализации,
поэтому молекулярно-генетические исследования являются важнейшим инструментом
для выбора правильной терапии и оценки ее эффективности и безопасности для
пациентов. Ожидается, что в ближайшие 5 лет рынок сопутствующих тестов вырастет
в 2 раза. С одной стороны, это открывает перспективы повышения эффективности и
безопасности лечения, а с другой – представляет вызов для системы
здравоохранения ввиду высокой стоимости как самих тестов, так и таргетных
препаратов. В условиях ограниченного бюджета крайне остро стоит вопрос
совершенствования нормативно-правовой базы для комплексной оценки таких
исследований».