Биоаналог этанерцепта компании «Сандоз» одобрен Советом экспертов для лечения ревматических заболеваний и псориаза. Опираясь на результаты клинических исследований и клинической практики, ведущие ревматологи сошлись во мнении об эквивалентной эффективности терапии Эрелзи® и референтного этанерцепта, а также приняли резолюцию о возможности безопасного переключения пациентов на биоаналог этанерцепта.
«По результатам нескольких рандомизированных клинических исследований (РКИ)
биоаналог этанерцепта продемонстрировал сопоставимую эффективность и
безопасность с референтным препаратом. Более того, в обоих РКИ Эрелзи® показал
несколько более низкий иммуногенный потенциал, а также низкую частоту реакций в
месте инъекций. Эрелзи® – это первый биоаналог этанерцепта в России, который
полностью соответствует референтному этанерцепту с точки зрения безопасности,
эффективности и качества, и при этом не содержит солей фосфорной кислоты,
вызывающих болевую реакцию в месте введения. Препарат хорошо изучен и активно
внедрен в практическое здравоохранение. По данным за февраль 2021 г., объём его
потребления во всем мире уже составил 28000 пациенто-лет», — подчеркнул
Александр Михайлович Лила, д.м.н., профессор, директор ФГБНУ
«Научно-исследовательский институт ревматологии им. В.А. Насоновой».
Эквивалентная эффективность и безопасность препарата Эрелзи® продемонстрированы
в ходе РКИ III фазы EQUIRA, выполненного на популяции 376 больных ревматоидным
артритом с недостаточным ответом на базисные противовоспалительные препараты (БПВП),
включая метотрексат, при прямом сравнении с референтным этанерцептом (препаратом
Энбрел®) на протяжении 4, 12 и 24 недель.5 Переключение с оригинального
этанерцепта на Эрелзи® не повлияло на выраженность эффекта, частоту
нежелательных явлений, параметры иммуногенности.6 Сопоставимые клинические
результаты между двумя препаратами были также подтверждены у 531 больного со
средне-тяжелым псориазом в рамках РКИ III фазы EGALITY, дизайн которого включал
три этапа переключения препаратов.7 В обоих РКИ отмечен численно более низкий
иммуногенный потенциал у препарата Эрелзи®, а также низкая частота реакций в
месте инъекций, связанная с различием качественного состава буфера и технологией
изготовления двух препаратов.
Наблюдательные программы показывают высокий уровень выживаемости терапии на
Эрелзи®: даже через 6 месяцев после второго переключения (первое – с Энбрела®,
второе – с биоаналога производства компании Samsung Bioepis) удержание на
препарате составило 89%.8 Пациенты, переключенные с референтного этанерцепта на
его биоаналоги, в целом чаще продолжали лечение по сравнению с пациентами, ранее
не получавшими терапию. Выживаемость терапии в течение 12 месяцев лечения
составила 81,2 % и 70,8 % при применении биоаналогов этанерцепта и референтного
препарата соответственно.9 Еще в 2014 году в Руководстве Европейского агентства
лекарственных средств (European Medicines Agency) по использованию биоаналогов
был разрешен перенос показаний с референтного препарата на биоаналог. А затем в
2019 году профильная комиссия МЗ РФ обнародовала консенсус, в соответствии с
которыми допускается возможность экстраполяции показаний для биоаналога при
условии его одобрения на основании проведенных исследований для какого-либо
ревматологического заболевания и доказанном идентичном механизме действия. 10,11
На этом основывается возможность применения препарата Эрелзи® при псориатическом
артрите, аксиальном спондилоартрите и ювенильном идиопатическом артрите, а
наблюдательные исследования на популяции больных с данными заболеваниями
дополнительно подтверждают возможность его применения.
«Медицинскому сообществу удалось достигнуть необходимого консенсуса по
терапии ревматических заболеваний и псориаза и принять резолюцию, которая это
закрепляет. В ней определены место и перспективы биоаналога этанерцепта в
лечении этих заболеваний. Эрелзи® — первый биоаналог этанерцепта в России.
Препарат продемонстрировал свою эффективность, безопасность и низкую
иммуногенность в ходе клинических испытаний и исследований реальной клинической
практики. Теперь терапия генно-инженерными биологическими препаратами станет
доступна еще большему числу пациентов и врачей», — прокомментировал Евгений
Львович Насонов, академик РАН, главный внештатный специалист-ревматолог
Министерства здравоохранения РФ.
Данный материал является информационно-справочным и может быть использован в
качестве дополнительного источника информации.