Биотехнологическая компания BIOCAD представила результаты клинического исследования эффективности и безопасности российского оригинального моноклонального антитела к рецептору интерлейкина – 6 (ИЛ-6Р) у пациентов с активным ревматоидным артритом (AURORA). Препарат левилимаб в комбинации с метотрексатом, применяемый в двух режимах - один или два раза в неделю, продемонстрировал клиническую эффективность наряду с благоприятным профилем безопасности, что является основанием для дальнейшего исследования левилимаба в рамках КИ III фазы.
Международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое
плацебо-контролируемое клиническое исследование II фазы AURORA проведено в 19
клинических центрах в России и Республике Беларусь в соответствии с Хельсинкской
декларацией Всемирной медицинской ассоциации и требованиями надлежащей
клинической практики (Good Clinical Practice, GCP). В исследовании приняли
участие пациенты с диагнозом активного ревматоидного артрита, установленным
согласно критериям ACR (American College of Rheumatology). В ходе исследования
оценивалась эффективность терапии на протяжении 52 недель, безопасность – в
течение 56 недель, иммуногенность, а также параметры фармакокинетики и
фармакодинамики.
«Анализ эффективности показал, что подкожное введение левилимаба в комбинации с
метотрексатом демонстрирует превосходство данного препарата над плацебо в
комбинации с метотрексатом. На 12-й неделе исследования ответ по критериям ACR20
был достигнут у 77 и 57% пациентов в группе левилимаба в дозе 162 мг 1 раз в
неделю и 1 раз в 2 недели соответственно, в группе плацебо данный показатель
составил 17%. Динамика фармакодинамических маркеров (концентрация растворимого
рецептора к ИЛ-6, С-реактивный белок) свидетельствовала об эффективном
подавлении воспалительного процесса у пациентов с активным ревматоидным
артритом. В ходе исследования было отмечено, что более частое введение
левилимаба – 1 раз в неделю - показало тенденцию к более высокой, по сравнению с
режимом 1 раз в 2 недели, эффективности», - говорится в отчете исследования.
Левилимаб представляет собой оригинальное моноклональное антитело к рецептору
интерлейкина-6, полный цикл производства препарата, включая синтез молекулы
активного действующего вещества, осуществляется на территории Российской
Федерации. Левилимаб воздействует на обе формы рецепторов ИЛ-6: мембранные и
растворимые, благодаря чему прочно блокирует провоспалительный каскад, играющий
ключевую роль в патогенезе ревматоидного артрита. Препарат Илсира®
зарегистрирован в июне 2020 года по показанию «Патогенетическая терапия синдрома
высвобождения цитокинов при тяжелом течении новой коронавирусной инфекции
(CОVID-19)» и в настоящее время применяется для терапии осложненного течения
COVID-19. Документы для регистрации показания ревматоидный артрит поданы в
Минздрав, регистрация показания расширит возможности обеспечения пациентов с
ревматоидным артритом высокоэффективной терапией.
Ревматоидный артрит – аутоиммунное ревматическое заболевание неизвестной
этиологии, характеризующееся хроническим эрозивным артритом и системным
поражением внутренних органов, приводящее к ранней инвалидизации и сокращению
продолжительности жизни пациентов. По оценке на 2017 год, общее число случаев РА
в мире составило порядка 20 млн., включая 1,2 млн новых случаев.