Ингельхайм, Германия, 21 июля 2021 г. –исследование фазы III EMPEROR-Preserved достигло первичной конечной точки, установив, что эмпаглифлозин может снижать риск сердечно-сосудистой смерти или госпитализации по причине сердечной недостаточности у взрослых пациентов с СНсФВ независимо от наличия сахарного диабета 2 типа.
В настоящее время на территории РФ данное показание не зарегистрировано для
эмпаглифлозина, препарат применяется только для терапии сахарного диабета 2 типа
у взрослых пациентов с неадекватным гликемическим контролем в дополнение к
диетотерапии и физическим упражнениям, эмпаглифлозин также показан пациентам с
сахарным диабетом 2 типа и высоким сердечно-сосудистым риском в комбинации со
стандартной терапией сердечно-сосудистых заболеваний с целью снижения общей
смертности (за счет снижения сердечно-сосудистой смертности), а также
сердечно-сосудистой смертности или госпитализации по поводу сердечной
недостаточности.
В начале июля компания «Берингер Ингельхайм» объявила основные результаты
исследования EMPEROR-Preserved. Дополняя полученные ранее данные, они
демонстрируют возможность применения эмпаглифлозина при всех типах сердечной
недостаточности независимо от фракции выброса. Общий профиль безопасности
эмпаглифлозина соответствовал профилю безопасности, описанному в предыдущих
исследованиях.
«Мы с нетерпением ждем возможности представить результаты EMPEROR-Preserved на
ESC 2021 (Конгресс Европейского общества кардиологов 2021), которые должны стать
прорывом в области терапии сердечно-сосудистых заболеваний и новой надеждой для
людей с СНсФВ, превращающейся во все более распространенную проблему
общественного здравоохранения. СНсФВ долгое время была самым сложным для лечения
типом сердечной недостаточности, - отметил профессор Штефан Анкер (Stefan Anker),
кардиолог по проблемам сердечной недостаточности Берлинской клиники Charité
Berlin и главный исследователь EMPEROR-Preserved, – Дополняя данные предыдущих
исследований сердечной недостаточности со сниженной функцией выброса EMPA-REG
OUTCOME и EMPEROR-Reduced, результаты EMPEROR-Preserved демонстрируют, что
эмпаглифлозин снижает сердечно-сосудистую смертность или количество
госпитализаций по причине сердечной недостаточности и сможет улучшать лечение
пациентов с этим заболеванием».
Сердечная недостаточность поражает миллионы людей по всему миру: более 60
миллионов пациентов страдают этим заболеванием, и у половины из них
диагностируется СНсФВ.4,5 Сердечная недостаточность является основной причиной
госпитализаций и становится все более распространенной в западных странах из-за
старения населения.4 Риск смерти у людей с сердечной недостаточностью повышается
с каждой госпитализацией. Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией
выброса левого желудочка возникает, когда левый желудочек сердца не может
заполняться кровью должным образом, в результате чего организм получает меньше
крови.
«Совокупность доказательств, полученных в ходе исследования, указывает на
потенциал эмпаглифлозина как препарата, способного изменить стандарты лечения
сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса, от которой страдают
около 30 миллионов человек во всем мире, - отметил доктор Вахид Джамал (Waheed
Jamal), вице-президент, руководитель кардио-метаболического направления компании
«Берингер Ингельхайм», – До сих пор не проводилось клинических исследований,
демонстрирующих снижение риска госпитализаций по причине сердечной
недостаточности или сердечно-сосудистой смерти у взрослых пациентов с этим
распространенным неизлечимым заболеванием».
В исследовании EMPEROR-Preserved оценивали влияние эмпаглифлозина в дозе 10 мг
по сравнению с плацебо.8 Полные результаты исследования EMPEROR-Preserved будут
представлены в рамках Конгресса Европейского общества кардиологов (ESC) 27
августа 2021 года. Компания «Берингер Ингельхайм» планирует подать заявку на
регистрацию препарата в 2021 году в России, США, а также на территории ЕС.
Полученные результаты дополняют также предыдущие данные исследования III фазы
EMPEROR-Reduced, которое показало, что прием эмпаглифлозина снизил
комбинированный относительный риск сердечно-сосудистой смерти или госпитализации
по причине сердечной недостаточности на 25 процентов по сравнению с плацебо у
взрослых пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (СНнСФ).9
Вместе эти исследования демонстрируют возможность применения эмпаглифлозина для
пациентов с любым типом сердечной недостаточности (включая СНнФВ и СНсФВ).
В настоящее время эмпаглифлозин показан для лечения взрослых пациентов с
недостаточно контролируемым сахарным диабетом 2 типа (и дополнительно в ЕС для
лечения взрослых с СНнФВ). Продолжаются исследования влияния эмпаглифлозина на
частоту госпитализаций по причине сердечной недостаточности и смертности после
инфаркта миокарда у пациентов с высоким риском сердечной недостаточности. В
настоящее время также исследуется действие эмпаглифлозина при хронической
болезни почек.
О программе исследований хронической сердечной недостаточности EMPEROR
Исследования EMPEROR (результаты использования эмпаглифлозина у пациентов с
хронической сердечной недостаточностью) - это два рандомизированных двойных
слепых исследования III фазы по оценке применения эмпаглифлозина 10 мг один раз
в сутки по сравнению с плацебо у взрослых пациентов с хронической сердечной
недостаточностью с сохраненной или сниженной фракцией выброса, независимо от
наличия сахарного диабета 2 типа:
В исследовании EMPEROR-Reduced [NCT03057977] изучались безопасность и
эффективность эмпаглифлозина при лечении пациентов с хронической сердечной
недостаточностью со сниженной фракцией выброса.
Первичная конечная точка: время до первого подтвержденного события
сердечно-сосудистой смерти или подтвержденной госпитализации по причине
сердечной недостаточности.
Количество пациентов, включенных в исследование: 3730
Завершение исследования: 2020 г.
В исследовании EMPEROR-Preserved [NCT03057951] изучались безопасность и
эффективность эмпаглифлозина у пациентов с хронической сердечной
недостаточностью с сохраненной фракцией выброса.
Первичная конечная точка: время до первого подтвержденного события
сердечно-сосудистой смерти или подтвержденной госпитализации по причине
сердечной недостаточности.
Количество пациентов, включенных в исследование: 5988
Завершение исследования: 2021 г.
Фракция выброса — это показатель, в процентном выражении отражающий объем крови,
выталкиваемый левым желудочком при каждом сокращении.17 Когда сердце
расслабляется, желудочек наполняется кровью.