Министерство здравоохранения Республики Беларусь одобрило применение препарата левилимаб (торговое наименование Илсира®) для терапии ревматоидного артрита, а также для патогенетической терапии синдрома высвобождения цитокинов при тяжелом течении новой коронавирусной инфекции (CОVID-19).
Левилимаб является оригинальным российским генно-инженерным биологическим
препаратом, блокирующим рецептор интерлейкина-6 (ИЛ-6р), уже более года
применяется для терапии синдрома высвобождения цитокинов при тяжелом течении
новой коронавирусной инфекции (CОVID-19). Регистрация данного показания основана
на результатах клинического исследования 3 фазы № BCD-089-4/CORONA, в котором
приняли участие 206 пациентов из России. В июне 2021 года левилимаб
зарегистрирован (в России) для терапии ревматоидного артрита умеренной или
высокой степени активности у взрослых с отсутствием адекватного ответа на
терапию одним или несколькими болезнь-модифицирующими противоревматическими
препаратами (в составе комбинированной терапии с метотрексатом и/или другими
синтетическими базисными противовоспалительными препаратами) по результатам
клинических исследований 2 и 3 фаз № BCD-089-2/AURORA и BCD-089-3/SOLAR, в
которых приняли участие 259 пациентов из России и Беларуси. Левилимаб изначально
разрабатывался российской биотехнологической компанией BIOCAD для терапии
ревматоидного артрита, но благодаря способности ингибиторов ИЛ-6р купировать
цитокиновый шторм, возникающий при коронавирусной инфекции, были проведены
клинические исследования эффективности и безопасности для расширения показаний.
В результате в июне 2020 левилимаб стал первым препаратом класса ингибиторов
ИЛ-6р, зарегистрированным в России для лечения осложненного течения COVID-19.
Также в 2020 году левилимаб включен в России в перечень ЖНВЛП, что позволило
обеспечить расширенный доступ пациентов к жизнеспасающей терапии.
В программу клинической разработки было инвестировано не менее 300 миллионов
рублей. От идеи создания препарата, ранней разработки, доклинических и
клинических исследований и до выпуска прошло 10 лет. Регистрация левилимаба в
Республике Беларусь откроет доступ к упреждающей терапии жизнеугрожающих
состояний у пациентов с COVID-19, а также обеспечит доступ пациентов с
подтвержденным диагнозом ревматоидного артрита к генно-инженерной биологической
терапии, призванной, при своевременном назначении, приостановить
прогрессирование ревматоидного артрита и избежать инвалидизации.
Беларусь стала первой страной за пределами России, в которой был
зарегистрирован левилимаб. Заявление на регистрацию препарата также подано на
территории Республики Казахстан.