Дата публикации: 20-10-2021
Раздел: Фармакология и фармация
Препарат сатрализумаб компании «Рош» значительно снижает число инвалидизирующих рецидивов у пациентов с ЗСОНМ — результаты 4-летних исследований
Компания «Рош» опубликовала новые данные об эффективности и безопасности препарата Энспринг® (сатрализумаб) за длительный период терапии. Результаты исследований демонстрируют, что сатрализумаб имеет благоприятный профиль безопасности и эффективен в снижении количества рецидивов на протяжении четырех лет лечения у людей с серопозитивным заболеванием спектра оптиконевромиелита (ЗСОНМ) и антителами к аквапорину-4 (AQP4-IgG), – редким инвалидизирующим заболеванием, которое влияет на центральную нервную систему.
Результаты эффективности и безопасности препарата представлены на 37-м
Конгрессе Европейского комитета по лечению и исследованию рассеянного склероза
по итогам
открытых расширенных исследований SAkuraStar и SAkuraSky, в дополнение к дизайну
исследования SAkuraBONSAI, – нового исследования с участием пациентов с
серопозитивным ЗСОНМ с AQP4-IgG, которые ранее не получали лечения или которым
предыдущее лечение ритуксимабом (или биоаналогом) не помогло.
«Положительные долгосрочные результаты эффективности и безопасности препарата
сатрализумаб важны для врачей, поскольку они рассматривают препарат как вариант
лечения для своих пациентов», – утверждает профессор Инго Кляйтер из Рурского
университета в Бохуме и клиники Марианны Штраус, Германия. «Всего один рецидив
ЗСОНМ может привести к пожизненной инвалидности. Ранний точный диагноз с
последующим эффективным лечением жизненно важен для сохранения качества жизни
людей с этим хроническим заболеванием».
Основные данные открытых расширенных исследований SAkuraStar и SAkuraSky
показали, что 73% и 71% пациентов с серопозитивным ЗСОНМ с AQP4-IgG, получавших
сатрализумаб, не имели рецидивов после 192 недель (3,7 года) лечения, а 90% и
91% не имели тяжелых рецидивов. Эти результаты демонстрируют, что уровень
эффективности, наблюдаемый в двойных слепых периодах исследований, сохраняется в
течение длительного времени после приема препарата сатрализумаб как в виде
монотерапии, так и в сочетании с иммуносупрессивной терапией.
Данные также демонстрируют благоприятный профиль безопасности и переносимости
препарата сатрализумаб в течение всего периода лечения до семи лет, что сравнимо
с периодами двойного слепого лечения в исследованиях SAkuraStar и SAkuraSky.
Частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений в течение общих
периодов лечения соответствовала приему препарата сатрализумаб и плацебо в
периоды двойного слепого исследования. Наиболее частыми нежелательными реакциями
были головная боль, артралгия, снижение количества лейкоцитов, гиперлипидемия и
реакции, связанные с инъекцией. Никаких новых сообщений о сигналах безопасности
не было.
«Мы рады, что эти данные за длительный период еще больше подтверждают ранее
наблюдаемые профили эффективности и безопасности препарата, который был
специально разработан для лечения этого хронического заболевания, воздействуя на
путь IL-6 для снижения частоты рецидивов. – говорит Леви Гаррауэй, главный
медицинский директор и руководитель глобальной разработки продуктов компании «Рош».
- Сатрализумаб – единственный препарат для лечения ЗСОНМ, который можно вводить
подкожно в домашних условиях, и в настоящее время он одобрен более чем в 50
странах. Совокупность данных в сочетании с опытом прошедших лечение людей и их
врачей подчеркивает важность этого варианта терапии».
Компания «Рош» также инициирует многоцентровое международное исследование фазы
3b SAkuraBONSAI для дальнейшей оценки активности и прогрессирования заболевания
с использованием комплексной визуализации, биомаркеров и клинических оценок в
популяциях ЗСОНМ, где необходимы дальнейшие исследования. Пациентам с
серопозитивным ЗСОНМ с AQP4-IgG, которые ранее не получали лечения или которым
предыдущее лечение ритуксимабом (или биоаналогом) не помогло, будет назначена
монотерапия препаратом сатрализумаб в течение двух лет, и их состояние будут
оценивать с использованием таких клинических показателей, как
магнитно-резонансная томография, оптическая когерентная томография, а также
биомаркеры крови и спинномозговой жидкости.
Препарат сатрализумаб – это первое и единственное средство лечения ЗСОНМ,
которое вводится подкожно каждые четыре недели и позволяет делать это в домашних
условиях, увеличивая свободу действий и удобство для людей с ЗСОНМ. Препарат
одобрен в 58 странах, включая Россию, США, Канаду, Японию, Южную Корею и
Европейский Союз, а в других странах заявки находятся на рассмотрении.
Источник: |