Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Акалабрутиниб в таблетированной форме одобрен в ЕС для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза
Таблетированная форма препарата может применяться в сочетании с препаратами, снижающими кислотность желудочного сока, что расширяет возможности пациента и врача в выборе терапии. Решение основано на результатах исследований ELEVATE-PLUS, в которых показана биоэквивалентность и соблюдение дозы при приеме препарата в форме таблеток по сравнению с капсулами.
Акалабрутиниб в таблетированной форме, разработанный компанией «АстраЗенека»,
зарегистрирован в странах Европейского союза (ЕС) для лечения хронического
лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ) у взрослых пациентов.
Одобрение Европейской Комиссией последовало за положительным решением
Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения и основано на
результатах исследований ELEVATE-PLUS, опубликованных в журнале Blood1
Американского общества гематологов.
В ходе этих исследований была установлена биоэквивалентность акалабрутиниба в
форме капсул и таблеток. Следовательно, акалабрутиниб в форме таблеток обладает
таким же профилем эффективности и безопасности при условии соблюдения дозировки
и режима дозирования. Таблетки можно принимать с препаратами, снижающими
кислотность желудочного сока, в том числе ингибиторами протонной помпы (ИПП),
антацидами и антагонистами H2-рецепторов1. Большинство нежелательных явлений (НЯ),
зарегистрированных в ходе этих исследований, имели легкую степень тяжести, при
этом новые сигналы о безопасности выявлены не были.
Руководитель Стратегической исследовательской программы по ХЛЛ Университета
Вита-Салюте Сан-Раффаэле в Милане Паоло Гиа (Paolo Ghia) заявил: «Многие
пациенты с хроническим лимфоцитарным лейкозом страдают от различных заболеваний,
требующих ежедневного лечения, в том числе приема препаратов, снижающих
кислотность желудочного сока, при развитии гастроэзофагеального рефлюкса.
Акалабрутиниб в форме таблеток можно применять вместе с этими препаратами,
благодаря чему доступность акалабрутиниба для пациентов с хроническим
лимфоцитарным лейкозом повышается».
Исполнительный вице-президент, руководитель подразделения онкологии в
компании «АстраЗенека» Дейв Фредриксон (Dave Fredrickson) отметил: «Создание
таблетированной формулы акалабрутиниба говорит о нашем стремлении учитывать
потребности пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом и предлагать
пациентоориентированные терапевтические решения. Регистрация препарата в новой
лекарственной форме поможет врачам и пациентам в ЕС более гибко планировать
лечение и позволит большему количеству пациентов принимать этот препарат».
Акалабрутиниб в форме капсул зарегистрирован в ЕС для лечения ХЛЛ. Он также
зарегистрирован в форме капсул и таблеток в США для лечения ХЛЛ, лимфомы из
малых лимфоцитов (ЛМЛ) и рецидивирующей или рефрактерной мантийноклеточной
лимфомы (МКЛ). В форме капсул акалабрутиниб зарегистрирован и во многих других
странах. Список показаний может отличаться в зависимости от страны.