Результаты нескольких новых исследований подтверждают, что поддерживающая терапия БАВЕНСИО® (авелумаб) в первой линии является стандартом терапии пациентов с местно-распространенной или метастатической уротелиальной карциномой

Научно-технологическая компания Merck сегодня опубликовала новые данные из реальной практики, свидетельствующие об эффективности режима JAVELIN Bladder - химиотерапии первой линии препаратами платины с последующей поддерживающей терапией препаратом БАВЕНСИО® (авелумаб) в качестве стандарта лечения пациентов с местно-распространенной или метастатической уротелиальной карциномой (УК), у которых болезнь не прогрессирует при химиотерапии первой линии.

Согласно данным исследований в рутинной практике, медиана общей выживаемости (ОВ) у пациентов без прогрессирования после химиотерапии первой линии составляет приблизительно 30 месяцев. Дополнительные поданализы позволяют сделать выводы из результатов по последовательности терапии в реальной клинической практике; в частности, это первый анализ ОВ по результатам терапии следующей линии, в том числе у пациентов, получавших конъюгат антитело-лекарственное средство (ADC), такой как энфортумаб ведотин, после режима JAVELIN Bladder. Эти и другие анализы будут представлены на ежегодном Симпозиуме по онкологическим заболеваниям органов мочеполовой системы 2024 года Американского общества клинической онкологии, который состоится 25-27 января в Сан-Франциско.

«Авелумаб в качестве поддерживающей терапии первой линии – это стандарт лечения пациентов с местно-распространенным или метастатическим раком мочевого пузыря; многолетний опыт применения этого препарата в реальной практике свидетельствует о его высокой эффективности и безопасности. Результаты новых исследований дополняют уже имеющуюся обширную базу информации о том, что поддерживающая терапия авелумабом способствует увеличению общей выживаемости и в то же время способно улучшить качество жизни, ‒ говорит Филипп Бартелеми из французского Института онкологии Страсбург Европа. ‒ Проводимый в настоящее время исследовательский анализ в рамках исследования рутинной практики AVENANCE может дать новые доказательства того, что первоначальное применение режима JAVELIN Bladder с последующей терапией второй линии конъюгатом антитело-лекарственное средство, такое как энфортумаб ведотин, может намного увеличить общую выживаемость пациентов. Эти выводы подчеркивают важность стратегического планирования лечения для оптимизации результатов лечения».

Выводы, которые можно сделать на основании исследований в реальной клинической практике о планировании лечения после режима JAVELIN Bladder.

Данные из реальной практики и анализ результатов последующей терапии в рамках проводящегося во Франции в реальных условиях амбиспективного (ретроспективного и проспективного) исследования AVENANCE по-прежнему свидетельствуют об эффективности поддерживающей терапии первой линии препаратом БАВЕНСИО® и в то же время демонстрируют влияние последующей терапии после прекращения приема БАВЕНСИО®. При медиане наблюдения с момента начала поддерживающей терапии препаратом БАВЕНСИО® 26,3 месяца, медиана ОВ с начала поддерживающей терапии препаратом БАВЕНСИО® составляла 21,3 месяца (n=595; 95% ДИ, 17,6 – 24,6) у пациентов, заболевание которых не прогрессировало после химиотерапии первой линии препаратами платины и поддерживающей терапии первой линии препаратом БАВЕНСИО®. При поданализе медиана ОВ с начала химиотерапии препаратами платины составляла 26,5 месяцев (95% ДИ, 23,4 – 30,1). В рамках подгруппового анализа оценивались результаты 330 пациентов, которые получали терапию второй линии, с медианой ОВ от начала поддерживающей терапии препаратом БАВЕНСИО® 31,3 месяца (95% ДИ, 29,1 – не установлено) у 62 пациентов, получавших ADC-терапию второй линии (энфортумаб ведотин: n=56; сацитузумаб говетикан: n=6), и 16,7 месяца (95% ДИ, 13,6 – 22,8) у 81 пациента, получавшего химиотерапию второй линии препаратами платины. Среди пациентов, получавших ADC-терапию второй линии, медиана ОВ с начала химиотерапии при исследовательском анализе составляла 40,8 месяца (95% ДИ, 32,6 – 42,1).

Долгосрочная эффективность с режимом JAVELIN Bladder в реальной клинической практике

Анализ результатов лечения первой линии БАВЕНСИО® в реальной клинической практике показывает, что медиана ОВ от начала химиотерапии составляет не менее 30 месяцев в популяции пациентов, заболевание которых не прогрессировало при химиотерапии первой линии препаратами платины; это соответствует ранее сообщавшимся результатам долгосрочного исследовательского анализа данных JAVELIN Bladder 100.

• Исследование в реальной клинической практике PATRIOT-II, США: В рамках наблюдательного ретроспективного исследования PATRIOT-II были проанализированы истории болезни 160 американских пациентов с медианой наблюдения с начала поддерживающей терапии препаратом БАВЕНСИО® 16 месяцев (диапазон 11-21 месяца). Пациенты, проходившие поддерживающую терапию первой линии препаратом БАВЕНСИО®, после химиотерапии достигали медианы ОВ 30,5 месяца с начала химиотерапии первой линии (95% ДИ, 23,4 – 37,6). Медиана ОВ составляла 24,4 месяца с начала поддерживающего лечения (95% ДИ, 20,4 – 28,4).
• Исследование в реальной клинической практике READY CUP, Италия: Проспективная неинтервенционная программа расширенного доступа (CUP) обеспечила итальянским пациентам с местно-распространенной или метастатической УК быстрый доступ к поддерживающей терапии первой линии препаратом БАВЕНСИО® до обеспечения полного доступа к данной терапии. При медиане наблюдения 20,3 месяца (95% ДИ, 19,8 – 20,9), медиана ОВ с начала химиотерапии первой линии составляла 30,9 месяца (95% ДИ, 25,7 – не установлено) в популяции без прогрессирования после химиотерапии. Медиана ОВ с начала поддерживающего лечения составила 26.2 месяца (95% ДИ, 20,0 – не установлено).

Анализ качества жизни и эффективности при JAVELIN Bladder 100

• Оценка пациентами результатов JAVELIN Bladder 100:

• В рамках этого ретроспективного анализа оценивались данные долгосрочных результатов, сообщаемых пациентами (PRO), с использованием Национальной комплексной онкологической сети/функциональной оценки индекса симптомов рака мочевого пузыря-18 (FBlSI-18) и EuroQoL «5 измерений, 5 уровней». Оценки пациентов проводились по всем циклам до окончания лечения препаратом БАВЕНСИО®: изменение среднего значения от исходного уровня -2.15 (95% ДИ, -3,25 - -1,04) по FBISI-18 и -0,07 (95% ДИ, -0,09 - -0,05) по EQ-5D-5L. У пациентов с продолжительностью терапии препаратом БАВЕНСИО® 12 месяцев и более изменение среднего значения от исходного уровня составило 1,28 (95% ДИ, 0,08 – 2,49) по FBISI-18 и -0,02 по EQ-5D-5L, что также свидетельствует об эффективности режима JAVELIN Bladder для соответствующих пациентов с распространенной УК до прогрессирования или непереносимой токсичности.

• Анализ подгруппы пациентов с высоким ИМТ в JAVELIN Bladder 100: Этот исследовательский анализ подгруппы (n=122) показал эффективность и безопасность поддерживающей терапии препаратом БАВЕНСИО® пациентов с высоким индексом массы тела (ИМТ; ≥30 кг/м2) — ключевой популяции пациентов с учетом того, что высокий ИМТ – это фактор риска рака мочевого пузыря, а также того, что к 2035 году, как ожидается, 25% населения мира будет иметь высокий ИМТ. У пациентов с высоким ИМТ (исходный уровень) медиана ОВ для пациентов, получающих поддерживающую терапию препаратом БАВЕНСИО® и наилучшую сопроводительную терапию, составляла 20,8 месяца с начала поддерживающего лечения (95% ДИ, 16,9 – 34,4) по сравнению с 12,7 месяца (95% ДИ, 8,1 – 26,6 месяца) при одной только сопроводительной терапии (ДИ: 0,77; 95% ДИ, 0,49 – 1,21). Долгосрочная безопасность пациентов с высоким ИМТ соответствовала результатам лечения в общей когорте больных.

«Исследование JAVELIN Bladder 100 помогло решительно изменить стандарты лечения пациентов с распространенным раком мочевого пузыря после десятилетий отсутствия значительных успехов. Продолжая предоставлять информацию о новом исследовании препарата БАВЕНСИО®, включая данные о медицинских аспектах качества жизни, ключевых популяциях пациентов и планировании последующей терапии, мы можем оказывать дальнейшую поддержку врачам при принятии информированных решений о лечении каждого отдельного пациента», ‒ говорит Тамас Сютё, врач (MD), доктор наук (PhD), старший вице-президент и руководитель медицинского подразделения онкологии компании Merck.

Ниже представлены все презентации компании по уротелиальному раку на ежегодном Симпозиуме по онкологическим заболеваниям органов мочеполовой системы 2024 года Американского общества клинической онкологии.

Название Ведущий автор, номер тезисов доклада и информация о сессии (по тихоокеанскому времени)
Паттерны лечения в реальной клинической практике и клинические результаты у пациентов с местно-распространенной или метастатической уротелиальной карциномой в Германии: Результаты ретроспективного наблюдательного исследования (CONVINCE)
S. Machtens

Тезисы доклада №551
Постерная сессия B: Уротелиальная карцинома
Пятница, 26 января 2024 г.
11:30-13:00, 17:45-18:45
Поддерживающая терапия первой линии препаратом авелумаб пациентов с местно-распространенной или метастатической уротелиальной карциномой в Чешской Республике: Промежуточные результаты реальной практики из национального реестра по возмещению лекарственных препаратов. A Zemankova

Тезисы доклада №557
Постерная сессия B: Уротелиальная карцинома
Пятница, 26 января 2024 г.
11:30-13:00, 17:45-18:45
Обновленный подгрупповой анализ из READY: Данные реальной практики в рамках итальянской программы расширенного доступа по эффективности поддерживающей терапии первой линии препаратом авелумаб у пациентов с местно-распространенной или метастатической уротелиальной карциномой S Bracarda

Тезисы доклада №558
Постерная сессия B: Уротелиальная карцинома
Пятница, 26 января 2024 г.
11:30-13:00, 17:45-18:45
Обновленные результаты AVENANCE: Эффективность применения в реальной клинической практике поддерживающего лечения первой линии препаратом авелумаб пациентов с распространенной уротелиальной карциномой и анализ последующей терапии P Barthélémy

Тезисы доклада №561
Постерная сессия B: Уротелиальная карцинома
Пятница, 26 января 2024 г.
11:30-13:00, 17:45-18:45
Поддерживающая терапия первой линии препаратом авелумаб при распространенной уротелиальной карциноме: долгосрочные результаты по оценке пациентов в исследовании JAVELIN Bladder 100 фазы 3 P Grivas

Тезисы доклада № 581
Постерная сессия B: Уротелиальная карцинома
Пятница, 26 января 2024 г.
11:30-13:00, 17:45-18:45
Клинические результаты применения цисплатина с дробной дозой у пациентов с местно-распространенной или метастатической уротелиальной карциномой: результаты систематического обзора литературы и сетевого метаанализа R O’Dwyer

Тезисы доклада № 589
Постерная сессия B: Уротелиальная карцинома
Пятница, 26 января 2024 г.
11:30-13:00, 17:45-18:45
Поддерживающая терапия первой линии препаратом авелумаб при распространенной уротелиальной карциноме: долгосрочные результаты исследования JAVELIN Bladder 100 у пациентов с высоким индексом массы тела
J Aragon-Ching

Тезисы доклада №600
Постерная сессия B: Уротелиальная карцинома
Пятница, 26 января 2024 г.
11:30-13:00, 17:45-18:45
Паттерны, планирование и результаты лечения в реальной клинической практике пациентов с местно-распространенной или метастатической уротелиальной карциномой, получающих поддерживающее лечение первой линии препаратом авелумаб в США HH Moon

Тезисы доклада № 605
Постерная сессия B: Уротелиальная карцинома
Пятница, 26 января 2024 г.
11:30-13:00, 17:45-18:45
Критерии применения платины для пациентов с метастатической уротелиальной карциномой: результаты опроса врачей в 5 европейских странах S Gupta

Тезисы доклада №696
Постерная сессия B: Уротелиальная карцинома
Пятница, 26 января 2024 г.
11:30-13:00, 17:45-18:45
Поддерживающая терапия первой линии препаратом авелумаб при местно-распространенной/метастатической уротелиальной карциноме: результаты исследования в реальной клинической практике PATRIOT-II P Grivas

Тезисы доклада #697
Постерная сессия B: Уротелиальная карцинома
Пятница, 26 января 2024 г.
11:30-13:00, 17:45-18:45