Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
В США принята заявка на регистрацию биологического лекарственного препарата датопотамаб дерукстекан для терапии предлеченных пациентов с распространенным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого
В случае одобрения датопотамаб дерукстекан, разработанный компаниями «АстраЗенека» и «Даичи Санкио», может стать
первым конъюгатом моноклонального антитела с лекарственным препаратом, направленного на белок TROP2, для лечения пациентов с диагнозом «рак легкого».
В США принята заявка на регистрацию биологического лекарственного препарата
датопотамаб дерукстекан для применения у взрослых пациентов с
местно-распространенным или метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным
раком легкого (НМРЛ), получавших предшествующую системную терапию. Окончательное
решение о регистрации данного показания будет принято Управлением США по
контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) в четвертом
квартале 2024 г.
Заявка на регистрацию препарата подана на основании результатов исследования III
фазы TROPION-Lung01, в котором датопотамаб дерукстекан продемонстрировал
статистически значимое улучшение в отношении двойной первичной конечной точки —
выживаемости без прогрессирования (ВБП) по сравнению с доцетакселом (текущим
стандартом лечения) у пациентов с местно-распространенным или метастатическим
НМРЛ, получивших не менее одной предшествующей линии терапии. В отношении
двойной первичной конечной точки, общей выживаемости (ОВ), результаты
промежуточного анализа продемонстрировали численное преимущество датопотамаба
дерукстекана по сравнению с доцетакселом в общей популяции, однако на дату
окончания сбора данных результаты не достигли статистической значимости. У
пациентов с неплоскоклеточным НМРЛ датопотамаб дерукстекан показал клинически
значимое преимущество в увеличении ВБП и положительную количественную тенденцию
улучшения ОВ. Исследование продолжается, и оценка ОВ будет проведена в рамках
окончательного анализа.
Датопотамаб дерукстекан представляет собой особым образом сконструированный
конъюгат моноклонального антитела с лекарственным препаратом, направленный на
белок TROP2 (ADC).
Исполнительный вице-президент и руководитель подразделения исследований и
разработок в области онкологии компании «АстраЗенека» Сьюзен Гэлбрейт (Susan
Galbraith) отметила: «Датопотамаб дерукстекан может стать эффективной и
переносимой альтернативой стандартной химиотерапии у пациентов с
распространенным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого, которые ранее
получали лечение. Заявки на регистрацию находятся на рассмотрении регуляторными
органами по всему миру. Параллельно в США проходит процесс подачи заявки на
регистрацию препарата для применения по показанию «рак молочной железы», и это
только начало. Мы стремимся, чтобы этот новый вариант лечения стал доступным для
пациентов как можно скорее».
Главный руководитель отдела исследований и разработок компании «Даичи Санкио»
Кен Такешита (Ken Takeshita, MD) заявил: «Сегодняшние новости — важный шаг на
пути к нашей цели по созданию новых стандартов терапии, которые смогут
качественно изменить подход к лечению пациентов с немелкоклеточным раком
легкого. Мы очень рады, что FDA приняло нашу заявку, поскольку мы прилагаем все
усилия, чтобы датопотамаб дерукстекан стал первым конъюгатом моноклонального
антитела с лекарственным препаратом, направленным на белок TROP2, одобренным для
лечения пациентов с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого после
прогрессирования заболевания на фоне предшествующей системной терапии. Мы готовы
тесно сотрудничать с FDA, чтобы датопотамаб дерукстекан стал доступным для
пациентов».
Результаты исследования TROPION-Lung01 были представлены на президентском
симпозиуме конгресса Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) в 2023
г.
Профиль безопасности датопотамаба дерукстекана соответствовал таковому в других
продолжающихся исследованиях. Новых проблем безопасности зарегистрировано не
было.
Также в США была осуществлена параллельная подача заявки на регистрацию
биологического препарата датопотамаб дерукстекан, основанной на результатах
опорного исследования III фазы TROPION-Breast01, для применения у взрослых
пациентов с метастатическим гормон-рецептор-положительным (ГР+),
HER2-отрицательным (ИГХ 0, ИГХ 1+ или ИГХ 2+/ISH–) раком молочной железы.
Дополнительные заявки на регистрацию датопотамаба дерукстекана для применения
при раке легкого и раке молочной железы рассматриваются регуляторными органами
по всему миру.
О компании «АстраЗенека»
«АстраЗенека» является международной научно-ориентированной биофармацевтической
компанией, нацеленной на исследование, разработку и вывод на рынок рецептурных
препаратов преимущественно в таких терапевтических областях, как онкология,
кардиология, нефрология и метаболизм, респираторные и аутоиммунные, а также
редкие заболевания. Компания «АстраЗенека», базирующаяся в Кембридже
(Великобритания), представлена более чем в 100 странах, а ее инновационные
препараты используют миллионы пациентов во всем мире. Следите за новостями
компании на сайте astrazeneca.ru.