УПЛВ США предоставило приоритетный статус заявке на применение препарата ELOXATIN в качестве препарата 1-й линии при лечении метастатического колоректального ра
17 сентября компания «Санофи-Синтелабо» объявила, что Управление по пищевым и лекарственным веществам США предоставило на шесть месяцев статус приоритетного рассмотрения заявке на применение препарата ELOXATIN (оксалиплатин) в качестве препарата 1-й линии при лечении метастатического колоректального рака (МКРР).
Дополнительная заявка на лекарственный препарат (ДЗЛП) относительно
применения препарата ELOXATIN по этому показанию
была представлена в США 11 июля 2003 года.
Заявка на применение препарата по новому показанию была направлена по
результатам испытания № 9741, спонсором которого был Национальный Институт Рака.
Координацию этого исследования выполняла Северная центральная группа по лечению
рака (North Central Cancer Treatment Group). Пациенты, лечение которых проходило
по схеме FOLFOX (оксалиплатин + 5-ФУ/ЛВ), имели лучшие результаты, чем пациенты,
лечившиеся по схеме IFL (иринотекан + 5-ФУ/ЛВ), по параметрам частоты
клинической реакции, срока жизни без прогрессирования опухоли, общей
продолжительности жизни и профиля безопасности. Общая продолжительность жизни
составила 19,5 месяцев на схеме FOLFOX и 14,8 месяцев на схеме IFL (p = 0,0001).
Улучшение на 4,7 месяца при терапии с применением оксалиплатина означает более
чем 30%-ное увеличение продолжительности жизни.
Дальнейшие исследования колоректального рака
В дополнение к этим важным результатам на 39-м ежегодном собрании
Американского общества клинической онкологии (American Society of Clinical
Oncology) в июне 2003 года были представлены новые данные по адъювантной терапии
после хирургических операций на ранних стадиях заболевания (исследование
MOSAIC). Добавление оксалиплатина к существующей стандартной послеоперационной
химиотерапии рака толстого кишечника препаратами 5-фторурацил и лейковорин
(5-ФУ/ЛВ) снижало риск рецидива на 23 % по сравнению со стандартной терапией без
оксалиплатина. Подача заявок в США и Европе на применение этого препарата в
качестве средства адъювантной терапии колоректального рака планируется на вторую
половину 2003 года.
Сведения о колоректальном раке
Ежегодно во всем мире выявляют около одного миллиона новых случаев
колоректального рака, из них примерно 150 000 - в США. По данным Американского
общества рака, колоректальный рак занимает второе место среди причин смерти от
злокачественных опухолей в США. На его долю приходится от 10% до 15% всех
смертей от рака. Колоректальный рак возникает на протяжении жизни у 1 из 18
человек и ежегодно уносит жизни 56000 американцев.
О препарате Eloxatin
В настоящее время «Санофи-Синтелабо» продает ELOXATIN более чем в 60 странах
мира, рекомендуя для применения в качестве препарата 1-й и 2-й линии при лечении
метастатического колоректального рака. ELOXATIN становится основой стратегии
лечения при всех, в том числе ранних, стадиях этого заболевания. Кроме того,
проводится обширная международная программа клинической разработки с целью
определения полезного эффекта препарата при других типах рака, в первую очередь
- с локализацией в желудке и поджелудочной железе.
Продажи препарата ELOXATIN во всем мире в 2003 году достигли 384 миллионов
евро. Оксалиплатин разработан в сотрудничестве с компанией Debiopharm S.A.
О препарате Eloxatin в США
В США ELOXATIN
(оксалиплатин для инъекций) разрешен для применения в
сочетании с инфузией 5-фторурацила (5-ФУ) и лейковорина (ЛВ) у больных
метастатическим раком толстой или прямой кишки при рецидиве или прогрессировании
заболевания в течение 6 месяцев во время или после завершения терапии первой
линии комбинацией болюсного введения 5-ФУ/ЛВ и иринотекана. Разрешение на
применение препарата ELOXATIN
дано после анализа
частоты положительных реакций и задержки прогрессирования опухоли в
исследовании, проводимом в настоящее время. В момент получения разрешения еще не
были известны данные, продемонстрировавшие положительный клинический эффект -
снижение выраженности симптомов заболевания или удлинение сроков жизни.
ELOXATIN - противоопухолевое химиотерапевтическое средство, которое следует
вводить под наблюдением квалифицированного врача, имеющего опыт применения таких
препаратов.
ELOXATIN не следует назначать больным с аллергическими реакциями на
ELOXATIN и другие препараты платины в анамнезе.
Женщинам детородного возраста следует рекомендовать воздержаться от беременности
во время курса лечения препаратом ELOXATIN . Как и при введении других
препаратов платины, отмечены реакции гиперчувствительности и анафилактические/анафилактоидные
реакции. ELOXATIN может оказывать токсический
эффект на легкие, который иногда приводил к смерти больного, а также вызывать
два различных типа первичных невропатий с поражением периферических
чувствительных нервов: ранние острые обратимые изменения и длительные (более 14
дней) изменения. У 1 - 2% больных наблюдался острый синдром глоточно-гортанной
дизестезии, который сопровождался субъективными ощущениями нарушений глотания и
дыхания при отсутствии ларингоспазма или бронхоспазма (затрудненное или шумное
дыхание).
Как 5-ФУ, так и ELOXATIN вызывают нежелательные изменения
желудочно-кишечного тракта и крови. Частота этих нежелательных явлений может
возрасти в случае применения препарата ELOXATIN в сочетании с 5-ФУ. Самыми
частыми нежелательными явлениями при введении препарата ELOXATIN в сочетании с
инфузией 5-ФУ/ЛВ были острая невропатия (56%), стойкая невропатия (48%),
утомляемость (68%), понос (67%), тошнота (65%) и рвота (40%). Наблюдались также
изменения гематологических параметров: анемия (81%), лейкопения (76%),
нейтропения (73%) и тромбоцитопения (64%).