Клинические испытания клеточной терапии рассеянного склероза
Компания Opexa Therapeutics, Inc. сообщает, что набраны первые 75 пациентов для участия в IIb фазе клинических испытаний своего клеточного препарата Tovaxin(TM), предназначенного для лечения рассеянного склероза. На I/II фазе испытаний уже была продемонстрирована безопасность и эффективность предлагаемого метода, задача этой фазы – более точно оценить эффективность.
Ожидается, что набор добровольцев будет завершен до середины 2007 года; всего
на этой стадии испытаний планируется участие 150 пациентов; лечение будет
происходить в 34 различных медицинских учреждениях. 100 пациентов получат
Tovaxin, 50 – плацебо. Tovaxin представляет собой аутологичную Т-клеточную
вакцину. Исследования будут продолжаться 52 недели; за это время пациенты
получат пять подкожных инъекций препарата – на 0, 4, 8, 12 и 24 неделю.
Состояние пациентов будет оцениваться методом МРТ на 28, 36, 44 и 52 неделю
испытаний.
Всем участникам этой фазы испытаний будет предложено пройти следующую фазу, на
которой все они будут получать Tovaxin в течение года; для этих испытаний
разработан другой протокол, который будет представлен на рассмотрение FDA.
Компания Opexa Therapeutics специализируется на разработке и коммерциализации
методов клеточной терапии аутоиммунных заболеваний. Продукты компании создаются
на основе полученных из периферической крови аутологичных стволовых клеток и
Т-лимфоцитов. Созданная специалистами компании технология позволяет получать эти
клетки в больших количествах и эффективно использовать в терапевтических целях.
Кроме описанных клинических испытаний клеточной терапии рассеянного склероза,
компания проводит преклинические испытания клеточной терапии диабета 1 типа.
По материалам Genetic Engineering News
Источник: www.cmbt.su