Противоопухолевый препарат Кселода одобрен европейскими регулирующими органами

Пероральный противоопухолевый препарат Кселода был одобрен европейскими регулирующими органами в качестве лекарственного средства для лечения поздних стадий рака желудка.

Смертность от рака желудка занимает второе место среди причин смерти от онкологических заболеваний в мире.

Сегодня компания "Рош" сообщила о получении рекомендации Европейского комитета по контролю за лекарственными препаратами, используемыми у человека (CHMP) на комбинированное применение инновационного перорального препарата Кселода (капецитабин) и химиотерапии на основе препаратов платины в качестве терапии первой линии при лечении больных распространенным раком желудка.

Рак желудка является социально значимым заболеванием. Распространенность его среди мужчин в 2 раза выше, чем среди женщин; наиболее часто он развивается у людей старше 55 лет.2 Ежегодно от рака желудка в мире умирает около 911 тыс. человек 3, в одной только Европе эта цифра составляет 140 тыс.4

В Южной Корее Кселода уже зарегистрирована в качестве препарата первой линии для лечения поздних стадий рака желудка.

"Мнение экспертов Европейского комитета – это еще один луч надежды для людей страдающих раком желудка – очень тяжелым, приводящем к быстрому истощению заболеванием," – сказал Жан-Жак Гарод, глава подразделения Глобал Фарма Девелопмент компании " Рош". "Мы надеемся получить одобрение ЕС, которое станет еще одним важным шагом на пути создания эффективных и безопасных методов лечения миллионов больных раком по всему миру".

Положительная оценка основана на данных, полученных в ходе двух исследований III фазы (ML17032 и REAL 2). Данные исследования ML17032 подтвердили, что выживаемость без прогрессирования заболевания у пациентов, получавших комбинацию препаратов Кселода / цисплатин, такая же, как и у пациентов, получавших комбинацию 5-FU / цисплатин. Исследование REAL 2 –клиническое исследование III фазы с привлечением максимального количества пациентов с метастатическим раком пищевода и желудка продемонстрировало, что Кселода может заменить 5-FU. Кроме того, было показано, пациенты, получавшие комбинацию Кселода + оксалиплатин + эпирубицин (EOX) живут значительно дольше пациентов, получавших стандартную комбинацию эпирубицин + цисплатин и 5-FU (ECF).

"Будучи пероральным препаратом Кселода дает пациентам возможность выбора между данным способом получения препарата и традиционным внутривенным введением," – сказал Ян Чау, врач из гастрологического отделения Королевской больницы "Масден" в Саттоне, Великобритания. "По эффективности Кселода не уступает препаратам, применяемым внутривенно, но при этом позволяет сократить время пребывания в стационаре с пяти дней каждые три недели до одного дня раз в три недели. Пациентам это дает возможность жить обычной жизнью, иметь больше свободного времени. Кроме того отпадает необходимость во внутривенных инфузиях, которые сами по себе приносят некоторые неудобства и чреваты развитием осложнений".

В настоящее время компания "Рош" проводит ряд исследований по изучению возможностей терапии Кселодой у больных раком желудка и кишечника. Препарат уже одобрен для применения в качестве монотерапии первой линии у пациентов с метастатическим колоректальным раком и для проведения адъювантной (постхирургической) терапии у пациентов с III стадией рака толстой кишки (стадия C по Дьюку).

Исследование ML17032

Открытое, рандомизированное исследование ML17032 под руководством профессора Канга представляет собой клиническое исследование III фазы, в котором приняли участие пациенты с распространенным раком желудка из многих стран мира.

В исследовании, проходившем на базе 46 центров в 13 странах Африки, Южной Америки и Европы приняли участие 316 пациентов.
В ходе исследования сравнивалась эффективность комбинации Кселода + цисплатин (XP) и комбинации внутривенного 5-FU + цисплатин (FP): Схема FP является традиционным способом лечения рака желудка. Большинство компетентных органов признают ее за стандарт, с которым сравниваются остальные схемы лечения.
Начальными и конечными пунктами исследования было определение выживаемости без прогрессирования заболевания.
Степень прогрессирования и продолжительность жизни больных, лечившихся по схеме XP, была такой же как и у пациентов, получавших схему FP.
Исследование подтвердило, что Кселода, у больных метастатическим раком желудка, может эффективно заменить старый стандартный метод лечения (внутривенное введение 5-FU в комбинации с цисплатином).

Исследование REAL 2

Самое крупное клиническое исследование III фазы по изучению метастатического рака пищевода и желудка было выполнено профессором Давидом Каннингхамом и его сотрудниками.

· В исследовании приняли участие 1002 пациента с метастатическим раком желудка и пищевода из 61 центра, расположенных главным образом в Великобритании.

· Исследование было призвано оценить возможность использования комбинации Кселода (Х) + оксалиплатин (О) у пациентов, не получавших лечения ранее.

· Пациенты были разделены на четыре группы: в первой получали эпирубицин, цисплатин и 5-FU (ECF), во второй – эпирубицин, оксалиплатин и 5-FU (EOF), в третьей – эпирубицин, цисплатин и Кселоду (ECX), а в четвертой – эпирубицин, оксалиплатин и Кселоду (EOX).

· В первой части исследования сравнивалась выживаемость пациентов, принимающих комбинации, в состав которых входила либо Кселода, либо 5-FU (ECX и EOX против ECF и EOF), а также оксалиплатин либо цисплатин (EOF и EOX против ECF и ECX). Далее сравнивалась выживаемость в каждой группе.

· Исследование показало, что эффективность Кселоды такая же, как и у 5-FU, и она может заменить внутривенные инфузии 5-FU.

· Исследование показало, что продолжительность жизни пациентов, получавших комбинацию Кселоды, оксалиплатина и эпирубицина (EOX), была значительно выше, чем у пациентов, получавших стандартную терапию эпирубицином, цисплатином и 5-FU (ECF).

О препарате Кселода

Кселода – препарат, одобренный к применению в более чем в 90 странах мира, включая страны ЕС, США, Японию, Австралию и Канаду. Препарат зарекомендовал себя как эффективное, относительно безопасное, простое и удобное в применении лекарственное средство. На сегодняшний день Кселоду использовали для лечения более 1 миллиона онкологических больных.

В 2001 г. Компания "Рош" получила разрешение на использование Кселоды в качестве монотерапии первой линии при лечении больных с метастатическим колоректальным раком (колоректальный рак с метастазами в другие части тела) во многих странах, включая страны ЕС и США. В марте 2005 г. Европейская комиссия, а в июне того же года и Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США одобрили Кселоду в качестве средства адъювантной (после хирургического лечения) терапии рака толстой кишки.

Получено разрешение на применение Кселоды в комбинации с Таксотером (доцетакселом) для лечения женщин с местнораспространенным и метастатическим раком молочной железы, при неэффективности химиотерапии, включающей препарат антрациклинового ряда.

Монотерапия Кселодой показана также для лечения пациенток с местнораспространенным и метастатическим раком молочной железы, резистентного к лечению такими химиопрепаратам, как таксаны и антрациклины, а также для тех больных, кому лечение антрациклинами не показано.

Кселода уже одобрена для применения в качестве терапии первой линии рака желудка в Южной Корее, препарат получил одобрение Европейского комитета по контролю за лекарственными препаратами, используемыми у человека, и теперь "Рош" ожидает одобрения показаний для применения данного препарата в других странах мира.

Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты, связанные с приемом Кселоды: диарея, боль в животе, тошнота, стоматит и ладонно-подошвенный синдром.

О компании Рош

Компания Рош является одним из лидеров рынка здравоохранения, входя в пятерку крупнейших компаний мира в области фармацевтики, а также занимает первое место в мире в области диагностики. Основная цель Рош - производство и продвижение инновационных препаратов и современных средств диагностики, которые позволяют спасать жизнь пациентам, значительно продлевать и улучшать качество их жизни. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 70 000 человек. Являясь одним из ведущих производителей оригинальных лекарственных препаратов в области онкологии, вирусологии и трансплантологии, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов с удобством и безопасностью их использования. В группу Рош кроме компании Ф. Хоффманн – Ля Рош входят компании Genentech, США и Chugai, Япония.