В Европе дана положительная оценка применению комбинации Герцептина и ингибитора ароматазы для лечения пациенток с HER2-положительным и положительным по гормональным рецепторам метастатическим раком молочной железы

Это первая комбинация препаратов, относящихся к таргетной терапии (воздействующих на определенную мишень в опухолевых клетках), которая получила положительную оценку специалистов.

Компания Рош заявила о том, что Европейский Комитет по контролю за использованием лекарственных препаратов у человека (СНМР) дал положительную оценку применению комбинации Герцептина и ингибитора ароматазы для лечения HER2-положительного и положительного по гормональным рецепторам метастатического рака молочной железы у пациенток в постменопаузе. Рекомендации основаны на данных международного исследования III фазы TAnDEM, в котором было показано, что добавление Герцептина к эндокринотерапии удваивает медиану выживаемости без прогрессирования заболевания (интервал времени, в течение которого не наблюдается прогрессирования заболевания) с 2,4 до 4,8 месяца.[i]

Детальный анализ показал, что около 2/3 случаев рака молочной железы являются положительными по гормональным рецепторамii. При этом до 25% из них являются также HER2-положительными.iii, iv, v
Исследование TAnDEM – это первое рандомизированное исследование, в котором была выделена специфическая «ко-положительная» подгруппа пациентов (имеющих положительный HER2-статус и положительные гормональные рецепторы), которая является группой высокого риска, что делает более значимым положительные результаты применения Герцептина.

«Результаты исследования TAnDEM еще раз показали, что Герцептин должен стать основой терапии для всех пациенток с HER2-положительным раком молочной железы. Герцептин предоставляет дополнительные клинические преимущества независимо от того, когда его применяют, на ранних или поздних стадиях заболевания, а также используется ли он в комбинации с химиотерапией, эндокринотерапией или же применяется в виде монотерапии,» – заявил Eduard Holdener, руководитель Медицинского направления компании Рош. «Эта комбинация позволяет использовать новую схему терапии для пациенток, страдающих особенно агрессивной формой рака молочной железы, и мы рады тому, что смогли подготовить заявку на регистрацию в столь сжатые сроки».

Положительная оценка делает возможным одобрение этой комбинации с Герцептином Европейской комиссией. В настоящее время Герцептин разрешен к применению у пациенток с HER2-положительным раком молочной железы на ранних и поздних (метастатической) стадиях, при этом для обеих категорий пациенток показано улучшение показателей выживаемости. Получение разрешения позволит использовать Герцептин в комбинации с эндокринотерапией для лечения больных раком молочной железы на поздних стадиях.
Исследование TAnDEM

Исследование TAnDEM, проведенное компанией Рош, является рандомизированным исследованием III фазы, в котором изучалась комбинация Герцептина с эндокринотерапией анастрозолом по сравнению с применением монотерапии анастрозолом в 1-й линии лечения (или во 2-й линии для эндокринотерапии) у пациенток, находящихся в постменопаузе, с распространенным (метастатическим) HER2-положительным и положительным по гормональным рецепторам (РЭ-положительным и/или РП-положительным) раком молочной железы. Набор больных в исследование начался в 2001 г. и 208 пациенток с положительным HER2-статусом и гормональными рецепторами были рандомизированы в 77 исследовательских центрах в 22 странах мира.

Медиана выживаемости без прогрессирования заболевания, основной критерий эффективности в исследовании, составила 4,8 месяца у пациенток, получавших комбинированное лечение, по сравнению с 2,4 месяца у пациенток, получавших только эндокринотерапию (р = 0.0016). У пациенток из группы, получавшей комбинированное лечение, ответ на терапию также был значительно лучше (частота общего эффекта составила 20,3% по сравнению с 6,8%; р = 0.018). Имеется также положительная тенденция в отношении медианы общей выживаемости (28,5 по сравнению с 23,9 месяца; р = 0.325); несмотря на тот факт, что более половины пациенток (58/104) из группы, получавшей только эндокринотерапию, начали получать Герцептин в рамках исследования после регистрации прогрессирования заболевания и дополнительно еще 15 пациенткам (из 104) был назначен Герцептин на более позднем этапе.

Общие данные по безопасности в обеих группах были приемлемы, учитывая известный профиль безопасности каждого из препаратов при лечении поздних стадий рака молочной железы. В данном исследовании наблюдение за пациентками будет продолжаться с целью выявления возможных побочных эффектов терапии.

Рак молочной железы (РМЖ) и Герцептин

В течение жизни у 8-9% женщин развивается рак молочной железы, что характеризует его как одно из наиболее часто встречающихся онкологических заболеваний у женщин.vi Каждый год в мире диагностируется более 1 000 000 новых случаев РМЖ, смертность от этого заболевания составляет около 400 000 случаев ежегодно.

При HER2-положительном РМЖ на поверхности опухолевых клеток присутствует повышенное количество HER2 белка. Это явление определяется как «положительный HER2 статус». Высокие уровни HER2 рецептора обнаруживаются при особенно агрессивной форме заболевания, которая плохо поддается лечению химиотерапевтическими препаратами. Исследования показали, что положительный HER2 статус выявляется приблизительно у 20-30% женщин, страдающих РМЖ.

Герцептин – это гуманизированное антитело, разработанное с целью связывания с HER2 белком и блокирования его функции. Синтез HER2 белка контролируется особым онкогеном. Кроме того, что препарат продемонстрировал высокую эффективность при лечении рака молочной железы на ранних стадиях, Герцептин также способен улучшить показатели выживаемости при лечении распространенного (метастатического) рака молочной железы. Медиана общей выживаемости больных распространенным (метастатическим) РМЖ, которым к химиотерапии был добавлен Герцептин, приблизительно на 30% больше, чем у тех больных, которые получали только химиотерапию.vii

Разрешение на применение Герцептина в странах Европейского Союза для лечения распространенного (метастатического) HER2-положительного РМЖ было получено в 2000 г., а для HER2-положительного РМЖ на ранних стадиях – в 2006 г. В настоящее время разрешено применение Герцептина у пациенток с распространенным (метастатическим) HER2-положительным РМЖ в качестве 1-ой линии терапии в комбинации с паклитакселом или доцетакселом, а также в виде монотерапии после одной или более схем химиотерапии. У пациенток с HER2-положительным РМЖ на ранних стадиях разрешено применение Герцептина в адъювантной терапии после завершения стандартной (адъювантной) химиотерапии. Герцептин является торговой маркой компаний Genentech в США, Chugai – в Японии и Рош – во всем мире.

К настоящему времени лечение Герцептином получили свыше 350 000 пациенток с HER2-положительным РМЖ в мире.

О компании Рош

Компания Рош является одним из лидеров рынка здравоохранения, входя в десятку крупнейших компаний мира в области фармацевтики, а также занимает первое место в мире в области диагностики.

Основная цель Рош - производство и продвижение инновационных препаратов и современных средств диагностики, которые позволяют спасать жизнь пациентам, значительно продлевать и улучшать качество их жизни.

Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 70 000 человек. Являясь одним из ведущих производителей оригинальных лекарственных препаратов в области онкологии, вирусологии и трансплантологии, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов с удобством и безопасностью их использования. В группу Рош кроме компании Ф. Хоффманн – Ля Рош входят компании Genentech, США и Chugai, Япония, где Рош принадлежит контрольный пакет акций.
В 2006 г. продажи подразделения Фарма составили 33,3 млрд. швейцарских франков, а продажи подразделения Диагностика – 8,7 млрд. швейцарских франков. Дополнительная информация о Группе компаний Рош представлена на сайте www.roche.com.

Все торговые марки, использованные или упомянутые в настоящем пресс-релизе, защищены законом.

Дополнительная информация:

- О компании Genentech: www.gene.com

- Рош в онкологии: www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e_b.pdf

- Информация по онкологии: www.health-kiosk.ch/start_krebs

- Просмотр видео-фрагментов в широковещательном формате www.thenewsmarket.com

Ссылки:


--------------------------------------------------------------------------------

[i] Kaufman, B. Trastuzumab plus anastrozole prolongs progression-free survival in postmenopausal women with HER2 positive, hormone-dependent metastatic breast cancer (MBC). European Society for Medical Oncology (ESMO) Congress, Abstract no. LBA2, 2006.

ii Chu KC, Anderson WF. Breast Cancer Res Treat 2002;74:199–211.

iii Fornier M, Risio M, Van Poznak C, Seidman A. Oncology 2002;16:1340–1358.

iv Penault-Llorca F, Vincent Salomon A, Mathieu MC et al. Ann Oncol 2002;13:(Suppl 5):49 (Abstract 176P)

v Arpino G, Green SJ, Allred DC et al. Clinical Cancer Res 2004;10:5670–5676.

vi World Health Organization, 2000.

vii Extra JM, Cognetti F, Maraninchi D et al. Long-term survival demonstrated with trastuzumab plus docetaxel: 24-month data from a randomised trial (M77001) in HER2-positive metastatic breast cancer. Abstract #555, American Society for Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting 2005.