Авастин одобрен в Европе в качестве терапии первой линии метастатического РМЖ

Инновационная терапия вдвое увеличивает выживаемость без прогрессирования заболевания у женщин с распространенным раком молочной железы.

Компания Рош сообщила о том, что в Европе получено одобрение для применения инновационного препарата Авастин (бевацизумаб) в лечении женщин с метастатическим раком молочной железы.

Европейский комитет по контролю за использованием медицинских препаратов у человека (CHMP) одобрил применение комбинации Авастина со стандартным химиотерапевтическим препаратом паклитаксел (торговое название Таксол) в качестве терапии первой линии метастатического рака молочной железы. Одобрение комиссии основано на данных, полученных в ходе клинического исследования III фазы (Е2100), которые показали, что применение комбинации Авастина и паклитаксела вдвое увеличивает выживаемость без прогрессирования заболевания у женщин с метастатическим раком молочной железы по сравнению с монотерапией паклитакселом.

“Полученное сегодня разрешение является важным шагом на пути принятия новых стандартов лечения рака молочной железы,” – сказал William M. Burns, глава подразделения Фарма компании Рош. “Мы гордимся этой совершенно новой разработкой. В настоящее время все наши усилия будут направлены на скорейшее внедрение Авастина в практику, мы постараемся сделать его доступным для врачей и пациентов, страдающих метастатическим раком молочной железы”.

David Cameron, врач-онколог из университетских клиник г. Лотиана, руководитель исследовательской группы по изучению онкологических заболеваний юго-восточной Шотландии, с воодушевлением встретил эту новость: “Диагноз метастатический рак молочной железы является серьезным испытанием для любой женщины. Несмотря на значительные успехи в лечении данного заболевания, способность Авастина увеличивать продолжительность жизни без прогрессирования заболевания придаст оптимизма нашим пациенткам, поскольку полученное увеличение выживаемости действительно значимо”.

Каждый год во всем мире регистрируется более одного миллиона новых случаев заболевания раком молочной. Это заболевание является причиной смерти более 400 тысяч женщин ежегодно. Метастатический рак молочной железы является наиболее частой причиной смертности среди женщин моложе 55 лет [i].

Авастин является первым и единственным антиангиогенным препаратом, который способствует увеличению общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования заболевания у пациентов с колоректальным раком, раком легких, молочной железы и почек.

В настоящее время проводятся клинические исследования III фазы по изучению эффективности комбинации Авастина с доцетакселем (AVADO), а также с другими широко используемыми препаратами, включая Кселоду (RIBBON-1), в качестве терапии первой линии у пациенток с метастатическим раком молочной железы. Недавно было начато исследование III фазы (AVEREL) по изучению применения комбинации Авастина, Герцептина и доцетаксела в терапии первой линии у пациенток с HER2-положительным раком молочной железы.

Авастин был одобрен для применения в первой линии терапии у пациентов с метастатическим колоректальным раком в феврале 2004 года в США и в 2005 году в Европе. В июне 2006 года было получено одобрение еще одного показания в США: применение Авастина во второй линии терапии у пациентов с метастатическим колоректальным раком. В октябре 2006 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило применение Авастина для лечения немелкоклеточного рака легких (НМРЛ). Заявка на регистрацию данного показания в Европе была подана в регулирующие органы ЕС в августе 2006 г. В феврале 2007 г. в Японии было получено одобрение на применение Авастина у пациентов с метастатическим и рецидивирующим колоректальным раком.

Об исследовании E2100

Это – первое исследование III фазы, целью которого является оценка эффективности Авастина в комбинации с химиотерапией в первой линии терапии метастатического рака молочной железы. В этом рандомизированном, контролируемом, многоцентровом исследовании приняли участие 722 пациентки с метастатическим раком молочной железы, ранее не получавшие лечения по поводу метастатической стадии заболевания. Спонсором исследования выступил Национальный Институт Рака (NCI), входящий в состав Национального Института Здоровья. Исследование проводилось группой ученых, возглавляемой Восточной Объединенной Группой Онкологов (ECOG). Пациентки были рандомизированы в 2 группы: одна группа получала паклитаксел в комбинации с Авастином, другая – только паклитаксел. Авастин применялся в дозе 10мг/кг 1 раз в 2 недели до прогрессирования заболевания. Результаты показали, что у пациенток, получавших Авастин в комбинации с паклитакселом, медиана выживаемости без прогрессирования заболевания составила больше года (13,3 месяца), в то время как аналогичный показатель в группе пациентов, получавших только паклитаксел, составил примерно 6,7 месяцев. Выживаемость без прогрессирования заболевания определяется как время до начала прогрессирования заболевания. Согласно результатам исследования, у пациенток, получавших Авастин в комбинации с паклитакселом, риск прогрессирования заболевания или смерти уменьшился на 52% при значении отношения рисков 0.48 (1-0.48=0.52 или 52%), что соответствует увеличению времени до прогрессирования заболевания в 2 раза (1/0.48= ~2). Компания Рош в 2007 г. планирует представить на рассмотрение в регулирующие органы ЕС данные по общей выживаемости , основанные на результатах промежуточного анализа всех рандомизированных пациентов.

Исследование E2100 показало, что комбинация Авастина с паклитакселом хорошо переносилась и была безопасна для пациенток с местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы в рекомендуемой дозе 10 мг/кг 1 раз в 2 недели.

О препарате Авастин

Авастин – первый препарат, ингибирующий ангиогенез - рост сети кровеносных сосудов, поставляющих питательные вещества и кислород тканям опухоли.. Мишенью Авастина является природный белок, который называется фактор роста эндотелия сосудов (VEGF), являющийся ключевым медиатором ангиогенеза. Воздействуя на него Авастин прекращает поставку крови, необходимой для роста опухоли и ее распространения по организму (т.е. для метастазирования). Компании Рош и Genentech проводят комплексную программу, направленную на исследование применения Авастина в клинической практике при лечении различных типов опухолей (включая колоректальный рак, рак молочной железы, рак легкого, рак поджелудочной железы, рак яичников, рак почки, предстательной железы и т. д.)). В целом программа исследований должна включить 40 000 больных по всему миру.

О компании Рош

Компания Рош является одним из лидеров рынка здравоохранения, входя в десятку крупнейших компаний мира в области фармацевтики, а также занимает первое место в мире в области диагностики.

Основная цель Рош - производство и продвижение инновационных препаратов и современных средств диагностики, которые позволяют спасать жизнь пациентам, значительно продлевать и улучшать качество их жизни.

Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 70 000 человек. Являясь одним из ведущих производителей оригинальных лекарственных препаратов в области онкологии, вирусологии и трансплантологии, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов с удобством и безопасностью их использования. В группу Рош кроме компании Ф. Хоффманн – Ля Рош входят компании Genentech, США и Chugai, Япония, где Рош принадлежит контрольный пакет акций.

В 2006 г. продажи подразделения Фарма составили 33,3 млрд. швейцарских франков, а продажи подразделения Диагностика – 8,7 млрд. швейцарских франков. Дополнительная информация о Группе компаний Рош представлена на сайте www.roche.com.

Все торговые марки, использованные или упомянутые в настоящем релизе, защищены законом.

Дополнительная информация:
- О компании Genentech: www.gene.com
- Рош в онкологии: www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e_b.pdf
- Информация по онкологии: www.health-kiosk.ch/start_krebs
Просмотр видео-фрагментов в широковещательном формате www.thenewsmarket.com

--------------------------------------------------------------------------------

[i] Ferlay J, et al. Globocan 2002: Cancer incidence, mortality and prevalence worldwide, Version 2.0 (IARC, Cancerbas No. 5) Lyon, France, IARC Press, 2004