Материал добавлен пользователем emberka

В Европе получено положительное заключение по применению Кэмпаса в первой линии монотерапии первой линии монотерапии у больных В-клеточным хроническим лимфолейкозом

Компании Bayer HealthCare и Genzyme объявили сегодня о том, что Европейским комитетом по лекарственным средствам для использования у человека (СРМР) было выдано положительное заключение с рекомендацией зарегистрировать Кэмпас (алемтузумаб) в качестве монотерапии первой линии у больных В-клеточным хроническим лимфолейкозом (В-ХЛЛ).

Ввиду ожидаемого благоприятного решения со стороны Европейской комиссии препарат может быть зарегистрирован в качестве первой линии терапии во всех государствах Европейского Союза к концу этого года. В настоящее время Кэмпас одобрен к применению у пациентов с В-ХЛЛ, которые предварительно получали лечение алкилирующими препаратами и не ответили на терапию флударабином.

«Рекомендация Европейского комитета по ЛС подчеркивает, что у Кэмпаса имеется потенциал стать стандартом терапии для пациентов с В-ХЛЛ», - заявил Кемал Малик, руководитель глобального отдела разработок компании Bayer Schering Pharma. «Мы высоко оцениваем тщательное рассмотрение комитетом клинических данных по Кэмпасу и полагаем, что терапия Кэмпасом у больных В-ХЛЛ на более ранней стадии заболевания представляет собой существенный шаг вперед для таких пациентов».

Положительное заключение СРМР основывалось на данных международного открытого клинического исследования III фазы, в рамках которого Кэмпас сравнивался с хлорамбуцилом у не получавших предварительного лечения пациентов с В-клеточным хроническим лимфолейкозом (В-ХЛЛ). Эти данные были представлены в прошлом году на 48-ом ежегодном собрании Американского общества гематологии (ASH). В исследовании был достигнут первичный критерий оценки эффективности: достоверно более длительный период беспрогрессивной выживаемости у пациентов, получавших Кэмпас, по сравнению с хлорамбуцилом. В результате терапии Кэмпасом риск прогрессирования заболевания или летального исхода снизился на 42% (р=0,0001). По сравнению с пациентами, которые лечились хлорамбуцилом, у пациентов, получавших Кэмпас, кроме того, отмечались более высокие показатели общего и полного ответа при регулируемом профиле побочных эффектов. Результаты данного исследования также свидетельствуют о том, что применение Кэмпаса увеличивало интервалы между курсами терапии, при этом медиана периода до необходимости проведения очередного курса терапии составляла два года.

На основании полученных данных, в сентябре 2007 года Управление США по пищевым продуктам и лекарственным средствам (FDA) одобрило регистрацию Кэмпаса (алемтузумаба) в качестве первой линии монотерапии В-ХЛЛ

О хроническом лимфолейкозе (ХЛЛ)

ХЛЛ является самой распространенной формой лейкоза у взрослых. В Европе и Соединенных Штатах этим недугом страдает около 120 000 человек. Данное заболевание чаще всего диагностируется у лиц в возрасте от 50 лет и старше. ХЛЛ характеризуется накоплением функционально незрелых белых кровяных клеток (лимфоцитов) в костном мозге, крови, лимфатической ткани и других органах. В крови присутствует два типа лимфоцитов: В-клетки и Т-клетки. Примерно в 95% случаев ХЛЛ обусловлен злокачественными В-клетками. Поскольку эти В-клетки отличаются более продолжительным, по сравнению с нормальными клетками, периодом жизни, они начинают накапливаться и вытесняют собой нормальные, здоровые клетки крови. Накопление функционально незрелых клеток в костном мозге препятствует выработке здоровых клеток и может иметь роковые последствия. К симптомам заболевания относятся повышенная утомляемость, боли в костях, усиленное потоотделение в ночное время, жар, снижение аппетита и потеря веса. Инфильтрация костного мозга злокачественными клетками ведет к дефициту здоровых клеток крови, что в свою очередь вызывает повышенную утомляемость, склонность к кровотечениям и ослабление иммунной системы, подвергая пациента повышенному риску инфекций.

О Кэмпасе

По своему механизму действия Кэмпас полностью отличается от химиотерапии. Кэмпас прицельно воздействует на антиген CD52, находящийся на поверхности злокачественных В-клеток – клеток, которые чаще всего выявляются при ХЛЛ. Связываясь с этим антигеном, Кэмпас активирует иммунную систему организма на уничтожение клеток-мишеней, при этом жизненно важные стволовые клетки остаются незатронутыми.

Bayer Schering Pharma

Bayer Schering Pharma – лидирующая в мире специализированная фармацевтическая компания. Ее исследования и деловые операции сосредоточены в следующих областях: «Диагностическая визуализация», «Гематология/кардиология», «Онкология», «Первая помощь», «Специализированная терапия» и «Здоровье женщин». Располагая инновационными продуктами, Bayer Schering Pharma стремится к лидерским позициям на специализированных рынках во всем мире. Опираясь на новые идеи, Bayer Schering Pharma старается вносить свой вклад в прогресс медицины и стремится улучшать качество жизни.

О корпорации Genzyme

Входя в число ведущих биотехнологических компаний в мире, Genzyme стремится оказывать значительное положительное воздействие на жизнь людей, страдающих серьезными заболеваниями. С 1981 года компания выросла из небольшого начинания в диверсифицированное предприятие со штатом из более 9 500 сотрудников в филиалах, расположенных по всему миру, и с выручкой за 2006 год, составившей 3,2 млрд. долларов. В 2007 году корпорация Genzyme получила «Государственную медаль за развитие передовых технологий» - высшую государственную награду, которая вручается президентом США за технологические инновации. В 2006 и 2007 годах корпорация Genzyme была отобрана FORTUNE как одна из «100 компаний, где лучше всего работать» в США.

Являясь поставщиком целого ряда признанных продуктов и услуг, которые облегчают жизнь людям более чем в 90 странах, Genzyme, как никто другой, вкладывает усилия в разработку и применение самых передовых технологий в биологических науках. Продукты и услуги компании сконцентрированы на редких наследственных нарушениях, заболеваниях почек, ортопедии, злокачественных опухолях, трансплантации и иммунных заболеваниях, а также на диагностическом тестировании. Приверженность Genzyme инновациям характеризуется сегодня основательной программой разработок, которые сосредоточены на этих направлениях, а также на иммунных и инфекционных заболеваниях и на других областях, в которых сохраняется неудовлетворенная медицинская потребность.

Genzyme®, Campath® и MabCampath® являются зарегистрированными торговыми марками корпорации Genzyme. Все права защищены.

Заявления, относящиеся к будущему:

В данном сообщении для прессы содержатся некоторые относящиеся к будущему заявления, основанные на текущих предположениях и прогнозах, которые были сделаны руководством концерна Bayer. Различные известные и неизвестные риски, неопределенности и другие факторы способны вызывать существенные расхождения между фактическими будущими результатами, финансовой ситуацией, развитием или производительностью компании и приводимыми здесь оценками. Некоторые из таких факторов были описаны в наших отчетах, представленных во Франкфуртскую фондовую биржу и в Комиссию США по ценным бумагам и биржевым операциям (включая отчеты по форме 20-F). Компания не берет на себя каких-либо обязательств ни относительно обновления подобных относящихся к будущему заявлений, ни относительно приведения их в соответствие с будущими событиями или обстоятельствами.

Российские контакты:

Представительство концерна Bayer Schering Pharma в России (тел. +7 (495) 231-1200; факс 231-1202):

Отдел корпоративных коммуникаций:

Юлия Светова, тел. + 7 (495) 231-1200; julia.svetova@bayerhealthcare.com

Наталья Манжосова, тел. + 7 (495) 231-1200; natalya.manzhosova@bayerhealthcare.com

Менеджер по СМИ Imageland PhaRma:

Татьяна Никитина, тел. +7 (495) 785-2255; tnikitina@imageland.ru

Дополнительная информация на сайтах www.schering.ru, www.schering.de/eng или www.bayer.com, www.bayerscheringpharma.ru.