Применение Нексавара® на 44% увеличивает выживаемость у больных раком печени
Компании Bayer Healthcare AG и Onyx Pharmaceuticals Inc. объявили о том, что Медицинский журнал Новой Англии опубликовал убедительные результаты исследования применения Нексавара® при лечении рака печени.
Результаты исследования III фазы показали, что абсолютный риск летального
исхода у пациентов, которые получали таблетки Нексавара® (сорафениб), на 31%
ниже, чем у больных неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК, или раком
печени), которые получали плацебо. Это также означает увеличение медианы общей
выживаемости на 44% у пациентов, получавших Нексавар®. На основе этих
впечатляющих результатов в конце прошлого года Нексавар® был одобрен к
применению для лечения ГЦК в США и Европе.
«Несмотря на достигнутые успехи в лечении различных видов опухолей,
значительного прогресса в лечении рака печени добиться пока не удалось из-за
недостаточной системной терапии по продлению жизни больных и ограниченной
возможности хирургического вмешательства», – заявил д-р Йозеп М. Ловет (Dr.
Josep M. Llovet), один из руководителей исследования, научный сотрудник группы
Барселонской клиники по лечению рака печени (BCLC). «Эти факты являются
демонстрацией убедительных результатов исследования Нексавара® как нового
эталонного стандарта лечения в первой линии терапии ГЦК».
«Рак печени уносит все больше жизней людей во всем мире, во многом в
результате широкого распространения гепатита В и гепатита С», – сказал Джорди
Бруикс (Jordi Bruix), один из руководителей исследования, глава Барселонской
клиники лечения рака печени (BCLC). «В этой связи мы с большой надеждой
воспринимаем появление нового препарата для лечения рака печени, который
существенно увеличивает выживаемость больных этим трудно поддающимся лечению
онкологическим заболеванием».
В рамках международного рандомизированного плацебо-контролируемого
исследования III фазы для оценки сорафениба при ГЦК (SHARP) были подвергнуты
анализу 602 больных раком печени, не получавших предварительной системной
терапии. Основная цель исследования заключалась в сравнении общей выживаемости и
времени наступления симптоматических улучшений пациентов, получавших Нексавар®,
и тех, кто получали плацебо. Вторичные цели исследования состояли в изучении
показателя общего ответа, уровня контроля заболевания и безопасности препарата.
Результаты были впервые представлены на 43-м ежегодном заседании Американского
общества клинической онкологии (ASCO) в июне 2007 г.
Медиана общей выживаемости в группе Нексавара® составила 10,7 месяцев, тогда как
в группе плацебо этот показатель был равен 7,9 месяцев (HR=0.69; p=0.0006). При
этом не было зафиксировано различий между группами по времени наступления
симптоматических улучшений. Для сравнения этого показателя использовался
вопросник, заполняемый самими пациентами.
Медиана беспрогрессивной выживаемости в группе Нексавара® составила 5,5
месяцев, тогда как в группе плацебо этот показатель был равен 2,8 месяцев (HR=0.58;
p=<0.001). Между группами, получавшими Нексавар® и плацебо, не отмечалось
существенных различий в отношении серьезных нежелательных явлений; наиболее
частыми нежелательными явлениями, которые наблюдались у пациентов на фоне
лечения Нексаваром®, были диарея и кожная реакция ладоней и ступней.
Информация о гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК)
Гепатоцеллюлярная карцинома представляет собой самую распространенную форму
рака печени и диагностируется примерно в 90% случаях всех первичных
злокачественных опухолей печени у взрослых. ГЦК занимает шестое место среди
самых распространенных видов рака в мире и является третьей основной причиной
смертности от онкологических заболеваний. Каждый год в мире регистрируется более
600000 новых случаев ГЦК (54000 в Европе, 15000 в США и 400000 в Китае, Южной
Корее и Японии), при этом частота случаев рака печени и смертность от этого
заболевания увеличиваются. В 2002 г. от рака печени умерло почти 600000 человек,
из них 57000 – в Европе, 13000 – в США и около 370000 – в Китае, Южной Корее и
Японии. В настоящее время в Европе 5-летняя выживаемость больных раком печени не
превышает 8%. В США этот показатель составляет 11%, а в Азии – менее 10% от всех
больных неоперабельными опухолями.
Дифференцированный механизм действия Нексавара®
Нексавар® нацелен как на сами опухолевые клетки, так и на сосудистую сеть
опухоли, являясь мультикиназным ингибитором. Воздействие Нексавара® происходит
на различных клеточных уровнях и подавляет пролиферацию опухолевых клеток и
васкуляризацию (рост сосудов) опухоли – два важных процесса, которые
обеспечивают рост злокачественной опухоли. В доклинических исследованиях было
показано, что Нексавар® воздействует на представителей двух классов киназ
(ферментов), известных своим участием как в пролиферации (размножении) клеток (C-Raf
( Raf-1) b D-Raf1),так и в их кровоснабжении (VEGRF-1-3,PDGFR-b, FLT-3, RET и
c-KIT). Кроме того, на доклинических моделях было продемонстрировано, что
сигнальный путь Raf/MEK/ERK также играет некоторую роль в образовании ГЦК;
следовательно, блокирование передачи сигналов через Raf-1, возможно, оказывает
положительное терапевтическое действие при ГЦК.
Нексавар зарегистрирован более чем в 40 странах мира для лечения пациентов с
раком печени и более чем в 70 странах для лечения пациентов с поздними стадиями
рака почки. В Европе Нексавар® одобрен для лечения гепатоцеллюлярной карциномы,
а также почечно-клеточной карциномы (ПКК) на поздних стадиях для пациентов,
которым не помогла или противопоказана терапия интерфероном-альфа и
интерлейкином-2 (ИЛ-2).
В настоящее время международными исследовательскими группами, правительственными
учреждениями, фармацевтическими компаниями и независимыми учеными проводятся
клинические исследования для оценки применения Нексавара® в монотерапии или в
составе комбинированных схем при целом ряде других видов онкологических
заболеваний, включая адъювантную терапию рака почки, метастатической меланомы,
рака молочной железы и немелкоклеточного рака легкого (НМКРЛ).
Информация о компании Onyx Pharmaceuticals Inc.
Onyx Pharmaceuticals Inc. – биотехнологическая компания, нацеленная на
улучшение качества жизни людей, больных раком. В сотрудничестве с Bayer
HealthCare Pharmaceuticals, Inc. компания разрабатывает и выводит на рынок
Нексавар® – пероральный мультикиназный ингибитор с мощным противораковым
свойством. За более подробной информацией о компании обращайтесь на официальный
сайт http://www.onyx-pharm.com.
Информация о компании Bayer HealthCare
Bayer HealthCare, входящая в состав холдинга Bayer AG, является одной из
ведущих инновационных компаний мира в сфере разработки и производства
лекарственных средств и товаров для здравоохранения. Штаб-квартира компании
находится в г. Леверкузен (Leverkusen), Германия. Деятельность компании
сосредоточена в таких областях, как «Здоровье животных», «Препараты
безрецептурного отпуска», «Лечение и экспресс-диагностика диабета» и
«Фармацевтическое производство». Фармацевтический производитель — Bayer Schering
Pharma AG — состоит из следующих подразделений (бизнес-единиц): «Здоровье
женщины», «Диагностическая визуализация», «Специализированная терапия»,
«Гематология / кардиология», «Общая терапия» и «Онкология».
Цель компании Bayer HealthCare — создание и производство препаратов,
улучшающих состояние здоровья людей и животных во всем мире. Эти препараты
улучшают самочувствие и повышают качество жизни путем диагностики, профилактики
и лечения различных заболеваний.