Герцептин, применяемый до хирургического вмешательства, уменьшает вероятность развития рецидива заболевания у пациенток с HER2-положительным раком молочной железы

Через 3 года после начала неоадъювантной терапии комбинацией Герцептина и химиопрепаратов у 70% женщин с местно-распространенным HER2-положительным раком молочной железы не было выявлено признаков заболевания; в контрольной группе пациенток, получавших до операции только химиотерапию, этот показатель составил лишь 50%.

Эти результаты окончательного анализа исследования III фазы NOAH (NeOAdjuvant Herceptin) были представлены на Симпозиуме по проблемам рака молочной железы в г. Сан-Антонио (SABCS), организованном Американским Центром по лечению и исследованию рака (CTRC) и Американской ассоциацией по изучению рака (AACR). Это очень обнадеживающая новость, поскольку у пациенток с ранним, но местно-распространенным раком молочной железы, т. е. прорастающим в прилежащие ткани, такие как кожа, мышцы или лимфатические узлы, как правило, очень высок риск развития рецидива и сокращения продолжительности жизни.

«Положительные результаты исследования NOAH показывают, что лечение Герцептином, начатое до хирургического вмешательства, обеспечивает долгосрочные преимущества у больных HER2-положительным раком молочной железы, – сообщил глава подразделения Фарма компании Рош Уильям М. Бернс (William M. Burns). – Применение Герцептина позволяет значительно улучшить прогноз у женщин с ранними стадиями рака, даже в том случае, если он является местно-распространенным».

«Местно-распространенный HER2-положительный рак молочной железы очень плохо поддается лечению, – заявил профессор Миланского национального института по лечению опухолей (Милан, Италия) ведущий исследователь исследования NOAH Лука Джианни (Luca Gianni). – Результаты клинического исследования означают, что назначение химиотерапии и одногодичного курса Герцептина должно стать стандартом лечения пациенток с местно-распространенным HER2-положительным раком молочной железы».

Целью предоперационной (неоадъювантной) терапии рака молочной железы является сокращение размеров опухоли, что облегчает в свою очередь проведение оперативного лечения. В то же время определяется чувствительность опухоли к действию специфического лечения. Исследование NOAH – это крупнейшее рандомизированное исследование III фазы с участием пациенток с местно-распространенным HER2-положительным раком молочной железы по сравнению эффективности использования в качестве неоадъювантной терапии комбинации Герцептина и химиопрепаратов и только химиотерапии. Результаты этого исследования показывают, что применение Герцептина, начатое до хирургического лечения, способствует уменьшению размеров опухоли и улучшению долгосрочных результатов.
Об исследовании NOAH

NOAH (NeOAdjuvant Herceptin) – это многоцентровое рандомизированное открытое исследование с участием 228 пациенток, у которых диагноз местно-распространенного HER2-положительного рака молочной железы – наиболее агрессивной формы заболевания – был подтвержден в центральной лаборатории. Перед проведением хирургического лечения 115 пациенток получали комбинацию стандартной химиотерапии и Герцептина (в течение года), а 113 пациенток – только химиотерапию. Главным критерием эффективности была бессобытийная выживаемость, определенная как время, прошедшее между рандомизацией и наступлением рецидива заболевания, его прогрессирования или же смерти от любых причин. Дополнительными целями исследования были: полная морфологическая ремиссия, общая частота ответа, общая выживаемость и безопасность.
Окончательные результаты исследования III фазы NOAH показали, что на третьем году наблюдения в группе пациенток, получавших Герцептин и химиотерапию, бессобытийная выживаемость составила 70%, а в группе пациенток, получавших только химиотерапию – 53%; благодаря добавлению Герцептина к химиотерапии относительный риск рецидива снизился в половину (ОР 0,56, p=0,006). Кроме того, при использовании комбинированного лечения полная эрадикация опухоли (полная морфологическая ремиссия) была выявлена у большего в 2 раза числа пациенток, чем при применении только химиотерапии (39% против 20%; p=0,002). Общая частота ответа была также существенно выше (89% против 77%; p=0,02).

О раке молочной железы

Во всем мире рак молочной железы (РМЖ) является наиболее частой формой рака у женщин. i Каждый год в мире диагностируется более 1 000 000 новых случаев РМЖ, смертность от этого заболевания составляет около 400 000 случаев ежегодно. ii При HER2-положительном РМЖ на поверхности опухолевых клеток присутствует повышенное количество HER2 белка. Это явление определяется как «положительный HER2 статус». Высокие уровни HER2 рецептора обнаруживаются при особенно агрессивной форме заболевания, которая плохо поддается лечению химиотерапевтическими препаратами. Исследования показали, что положительный HER2 статус выявляется приблизительно у 20% женщин, страдающих РМЖ.

О препарате Герцептин (трастузумаб)

Герцептин – это гуманизированные антитела, разработанные с целью связывания с HER2 белком и блокирования его функции. Синтез HER2 белка контролируется особым онкогеном. Механизм действия Герцептина уникален тем, что он активирует собственную иммунную систему пациента и блокирует HER2, что способствует разрушению опухоли. Герцептин продемонстрировал свою эффективность при лечении как РМЖ на ранних стадиях, так и распространенной (метастатической) стадии заболевания. Применяемый в качестве монотерапии, а также в комбинации со стандартной химиотерапией, Герцептин увеличивает частоту ответа опухоли, улучшает показатели общей выживаемости и выживаемости без признаков заболевания, а также улучшает качество жизни пациенток с HER2-положительным РМЖ.

Разрешение на применение Герцептина в странах Европейского Союза для лечения распространенного (метастатического) HER2-положительного РМЖ было получено в 2000 г., а для HER2-положительного РМЖ на ранних стадиях – в 2006 г. У пациенток с распространенным (метастатическим) РМЖ, Герцептин разрешен к применению в комбинации с паклитакселом в качестве 1-ой линии терапии в случае невозможности применения антрациклинов, а также в комбинации с доцетакселом в качестве 1-ой линии терапии, кроме того, монотерапия Герцептином разрешена в качестве терапии 3-й линии. В апреле 2007 г. в Европе было получено разрешение на применение комбинации Герцептина и анастрозола для лечения пациенток с распространенным HER2-положительным и положительным по гормональным рецепторам РМЖ, находящихся в постменопаузе. Герцептин разрешен к применению у больных РМЖ на ранних стадиях после завершения стандартной (адъювантной) химиотерапии.

В настоящее время в рамках обширной программы клинического исследования проводится оценка эффективности Герцептина при HER2-положительном раке желудка.

Герцептин является торговой маркой компаний Genentech в США, Chugai – в Японии и Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. – во всем мире. Начиная с 1998 г., во всем мире лечение Герцептином получили свыше 500 000 пациенток с HER2-положительным РМЖ.

О компании Рош

Компания Рош является одним из лидеров рынка здравоохранения, входя в пятерку крупнейших компаний мира в области фармацевтики, а также занимает первое место в мире в области диагностики. Основная цель Рош - производство и продвижение инновационных препаратов и современных средств диагностики, которые позволяют спасать жизнь пациентам, значительно продлевать и улучшать качество их жизни. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Являясь одним из ведущих производителей оригинальных лекарственных препаратов в области онкологии, вирусологии и трансплантологии, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов с удобством и безопасностью их использования. В группу Рош кроме компании Ф. Хоффманн – Ля Рош входят компании Genentech, США и Chugai, Япония.