Обращение больных рассеянным склерозом

К Вам обращаются больные рассеянным склерозом и их обеспокоенные родственники. Рассеянный склероз (РС)– хроническое прогрессирующее заболевание нервной системы поражающее людей в молодом возрасте. Благодаря достижениям современной медицины и фармацевтики, больной рассеянным склерозом имеет все шансы прожить долгую и счастливую жизнь, несмотря на то, что рассеянный склероз является хроническим неизлечимым заболеванием.

В настоящее время политика нашего государства направлена на модернизацию, в том числе и в сфере здравоохранения. Инновационные проекты считаются приоритетными и поддерживаются на уровне Президента Российской Федерации. Такой инновацией стал выпуск российской биотехнологической компанией БИОКАД препарата Ронбетал (интерферон бета-1b) – биоаналога препарата Бетаферон.

Препараты, изменяющие течение рассеянного склероза: интерфероны бета (Бетаферон, Ребиф, Авонекс) и глатирамера ацетат (Копаксон) - применяются в качестве основных средств патогенетической терапии больных РС для сдерживания инвалидизации. На данный момент в мировой практике помощи больным РС это традиционный метод лечения. Применение препаратов интерферона-бета у больных рассеянным склерозом позволяет остановить или замедлить прогрессирование заболевания, предотвратить раннее развитие инвалидности и добиться значительного улучшения качества жизни пациентов. Бесперебойное обеспечение данными препаратами больных рассеянным склерозом является важнейшей социальной и государственной задачей. В настоящее время в нашей стране долгосрочную патогенетическую терапию получают 16 тыс. человек по федеральной программе «7 нозологий». Больных РС в России, по разным данным, 150-200 тыс. человек, но даже те, кому посчастливилось попасть в государственную программу обеспечения данными препаратами, оказались сейчас в тяжелой ситуации.

По мере развертывания программы импортозамещения будет возникать все больше и больше проблем, связанных с регистрацией биоаналогов, ведь сейчас в России они регистрируются по той же схеме, что и обычные химические дженерики. Необходимо отметить, что новые препараты, произведенные генно-инженерным путем (биотехнологические препараты), не являются дженериками, то есть не могут считаться аналогами уже зарегистрированных лекарств, и при регистрации таких препаратов необходимо проводить полный цикл клинических испытаний в соответствии с практикой, принятой в ЕС и США.

«Традиционные» фармацевтические препараты относительно легко воспроизводятся путем химического синтеза, в то время как воспроизведение биологических лекарственных препаратов — трудная задача, поскольку биологические молекулы имеют сложную структуру и образуются в живых системах в условиях сложных производственных процессов. По мнению специалистов, в случае с биотехнологическими препаратами говорить о биоэквивалентности нельзя: «Производство биологических лекарственных средств уникально, поэтому практически невозможно создать два абсолютно одинаковых банка клеток и в точности воспроизвести технологию получения, очистки активного вещества при создании биоаналога. В связи с этим оригинальные препараты и биоаналоги могут различаться по биологической активности, эффективности и, что самое важное, иммуногенности. Разные белковые препараты с аналогичным молекулярным составом могут по-разному "повести себя" в организме человека, и замена одного препарата другим может привести к серьезным последствиям для здоровья, например к генерированию патологического иммунного ответа. Поэтому даже если физические, химические и биологические свойства тщательно изучены и описаны, это не гарантирует терапевтической эквивалентности и фармакологической взаимозаменяемости двух биологических препаратов, изготовленных в различных условиях». (источник http://www.pharmvestnik.ru/text/15056.html) В апреле 2008 г. биотехнологической компанией БИОКАД было начато клиническое исследование II фазы препарата Ронбетал, длившееся 7,5 месяцев, в котором только 36 человек получали Ронбетал. Вторая группа пациентов в количестве 11 человек получала Бетаферон. В настоящее время продолжается III фаза клинических исследований, и закончится она не раньше III квартала 2010 г. Оригинальные препараты регистрируют после успешной III крупномасштабной фазы клинических исследований, за которой обычно следует IV фаза, позволяющая оценить длительную эффективность препарата, влияние его на качество жизни пациента. Назначая этот вид лечения больным рассеянным склерозом, врачи предупреждают, что оценить безопасность лечения можно приблизительно через полгода, а эффективность – только после двух и более лет применения. Ронбетал же за 7,5 месяцев прошел все клинические исследования (КИ). Уже 17 сентября 2009 г. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития выдала регистрационное удостоверение на биоаналог Ронбетал. По результатам аукционных торгов в декабре 2009 года дистрибьютор ЗАО «Р-Фарм» выиграл тендер госзакупки для программы «7 нозологий» с препаратами Ронбетал и Экставиа. Только 24 февраля 2010 г. в рамках рабочего совещания ведущих неврологов, принимавших участие в клиническом исследовании (КИ) воспроизведенного биологического лекарственного средства Ронбетал, была утверждена окончательная редакция статьи о результатах регистрационного КИ препарата Ронбетал. В тексте статьи по результатам отчёта о КИ нет выводов, которые бы не уточнялись ремарками «предварительный» и «требующий дальнейшей проверки». Результаты КИ были опубликованы, итоги таковы: «Таким образом, результаты данного исследования свидетельствуют о сопоставимости данных о безопасности и переносимости оригинального препарата интерферона бета-1b и его биоаналога Ронбетал, а также сделать предварительное заключение об их сопоставимой эффективности» (источник http://biocad.ru/files/Ronbetal_statiy.pdf)

Когда в отечественном законодательстве не определены отличия биоаналогов и дженериков друг от друга, а регистрация препаратов для больных идёт по упрощённой схеме, то, ни о каком доверии к препарату не может быть и речи.

Массовый перевод больных на препарат «с предварительной эффективностью» не может не тревожить и врачей:
«Ситуация действительно необычная. Конечно, со всех точек зрения, перевод без достаточных клинических оснований с одного препарата на другой нежелателен, а в ряде случаев и недопустим. Об этом говорит и врачебное сообщество и наша организация» (Президент Общероссийской Общественной Организации инвалидов-больных рассеянным склерозом (ОООИ-БРС) доктор медицинских наук Я.В. Власов).

«Какую-либо информацию по препарату сказать не могу, нет ни одной статьи, где можно было бы ознакомиться с результатами исследований, сам препарат мы не использовали, и судить о нём сложно. Говорить о плюсах и минусах препарата нельзя, ибо нет никакой информации. Правительственные решения не комментируем», — таков типичный ответ врачей на вопрос о биоаналоге Ронбетал.

Между тем препарат Ронбетал уже поступает к больным. Форма выпуска Ронбетала неудобна для применения больным с неврологическими нарушениями. Ронбетал поставляется в виде раствора без шприцов для подкожного введения, которые пациенты должны покупать из собственных средств. Больные остались без хорошо отлаженной патронажной службы и разного рода приспособлений для инъекций (аутоинжекторы и пр.), которые им предоставлял производитель ЛС. Лечащие врачи не информированы о новом препарате Ронбетал. В начале его применения пациентам рекомендуется эскалация (постепенное наращивание) дозы как при приёме нового препарата. От тех больных, кто начал принимать Ронбетал, уже сейчас поступают сообщения о более сильных, а в некоторых случаях невыносимых (вплоть до отмены) побочных реакциях на препарат. Здесь нужно отметить важность непрерывности в приеме препаратов для лечения РС. Опрос о переносимости препарата Ронбетал в сравнении с Бетафероном, проведенный больными на форуме ОООБ-ИРС, показал, что 82 % пациентов принимающих Ронбетал переносят его хуже, чем Бетаферон.

Возникает вопрос: может ли препарат с не утвержденными клиническими испытаниями, но уже получивший регистрационное удостоверение участвовать в конкурсных торгах по госзакупке? Насколько оправдано переводить пациентов с препарата, который имеет многолетнюю клиническую эффективность на препарат с предварительной оценкой его сопоставимости с оригинальным лекарственным средством. Соотношение «затраты-эффективность» ложится грузом на больных людей, которые не понимают, почему у них отнимают надежду на предотвращение инвалидизации и достойную жизнь в своей стране.

В государственной программе по импортозамещению на очереди – аналоги препарата глатирамера ацетат (Сополимер) и интерферона бета-1b (Инфибета). Их, по аналогии с Ронбеталом, возможно тоже ждет ускоренное получение разрешений на КИ и ускоренная регистрация. Государство экономит деньги, производители уверяют в эквивалентности аналогов, пациенты и врачи бесправны в выборе лекарств. От наскоро внедренных лекарственных средств страдают больные люди. Нарушения при регистрации и внедрении препаратов в программе «7 нозологий» дискредитирует всю программу правительства России по развитию отечественного фармацевтического производства.

Мы хотим придать широкой огласке факты, приведенные в данном обращении. Мы хотим рассказать правду о том, какими средствами и с какими последствиями идет в России программа по импортозамещению на примере лекарственных препаратов для больных РС. Мы надеемся на внимание к нашей проблеме и поддержку в защите наших прав на оказание качественной медицинской помощи.

С уважением, руководитель инициативной группы РС Форума
Соложенцева Марина Вячеславовна E-mail: k4marina@mail.ru