Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Препарат Мабтера успешно зарегистрирован в Европе в качестве первой линии поддерживающей терапии при фолликулярной лимфоме, распространённом злокачественном заболевании крови
Поддерживающая терапия Мабтерой в течение 2-х лет предоставляет пациентам с фолликулярной лимфомой более надежную защиту от прогрессирования их заболевания.
Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила об успешной регистрации в
Евросоюзе использования Мабтеры (ритуксимаб) в качестве поддерживающей терапии в
течение 2-х лет для пациентов с фолликулярной лимфомой, у которых имелся ответ
на начальную индукционную терапию. Это новое показание расширяет выбор вариантов
эффективной терапии для пациентов с этим распространённым видом неизлечимого
злокачественного заболевания крови. Применение поддерживающей терапии Мабтерой в
течение 2-х лет значительно снижает риск прогрессирования заболевания – в два
раза. Поддерживающая терапия Мабтерой является важным этапом
высококвалифицированной помощи в лечении фолликулярной лимфомы – позволяет
избежать использования повторных курсов химиотерапии, что, безусловно, улучшает
качество жизни пациентов с фолликулярной лимфомой.
«Успешная регистрация поддерживающей терапии с Мабтерой в ЕС является важным
шагом, который поспособствует достижению более полноценных результатов лечения,
– сказал профессор Жиль Саль (Gilles Salles) из Госпитального центра в Лионе,
Франция, руководитель исследования PRIMA. – Наличие нового варианта терапии
позволит пациентам с этой серьёзной патологией продолжать жить, при этом их
заболевание будет лучше контролироваться».
Утверждение основывается на результатах исследования III фазы PRIMA, результаты
которого продемонстрировали, что продолжающееся в течение двух лет применение
Мабтеры (поддерживающая терапия) пациентами с ответом на индукционную терапию (Мабтера
в сочетании с химиотерапией) в два раза снижает риск ухудшения заболевания, в
сравнении с теми пациентами, которые не получали поддерживающую терапию Мабтерой
(на основании отношения рисков 0,50 при 95% доверительном интервале 0,39-0,64; p=<0,0001).
Спустя два года наблюдения у 82% пациентов, получавших Мабтеру в качестве
поддерживающей терапии, сохранялась ремиссия, в сравнении с 66% пациентов,
которые не получали Мабтеру. Преимущество поддерживающей терапии наблюдалось во
всех основных группах пациентов, изучавшихся в исследовании, независимо от
опухолевых осложнений, возраста, пола и наличия ответа на начальную терапию.
«Утверждение в Европе Мабтеры в качестве первой линии поддерживающей терапии при
фолликулярной лимфоме является отличной новостью для пациентов, – сказал доктор
Хал Баррон (Hal Barron), глава международного направления по разработке
лекарственных препаратов и главный медицинский советник компании Рош. – Снижение
количества рецидивов заболевания позволит улучшить жизнь пациентов, страдающих
от этого вида злокачественных заболеваний крови».
Кроме этого, на основании данных исследования PRIMA, в марте 2010 года Genentech
подал заявку на расширение показаний в регуляторные органы США (в США, Японии и
Канаде препарат распространяется под маркой Ритуксан).
О фолликулярной лимфоме
Фолликулярная лимфома (ФЛ) относится к злокачественным заболеваниям крови и
является распространённым типом неходжкинской лимфомы (НХЛ). Около 286000
человек во всём мире получают диагноз НХЛ каждый год2, при этом примерно в одном
из четырёх случаев выявляется ФЛ. К сожалению, несмотря на существенный прогресс
в терапии, фолликулярная лимфома остаётся неизлечимым заболеванием. У пациентов
возникают рецидивы, которые требуют проведения дополнительной терапии и могут
приводить к фатальным исходам.
У взрослых людей фолликулярная лимфома может возникнуть в любой момент времени,
хотя обычно диагноз устанавливает в возрасте 50-60 лет, затрагивая как мужчин,
так и женщин.
Об исследовании PRIMA
Спонсируемое группой по исследованиям лимфом взрослых (GELA – Group d’Etudes
de Lymphomes de L’Adulte), PRIMA является международным многоцентровым
рандомизированным клиническим исследованием III фазы, в которое включены 1217
пациентов с фолликулярной лимфомой на поздней стадии, ранее не получавших
лечения. В исследовании оценивались эффективность и профиль безопасности Мабтеры
в качестве поддерживающей терапии для пациентов, у которых имелся ответ на
начальную (индукционную) терапию Мабтерой в комбинации с химиотерапией
(индукционная терапия).
В исследовании в качестве начальной терапии использовались восемь циклов
Мабтеры в комбинации с одним из режимов химиотерапии: CHOP (циклофосфамид,
доксирубицин, винкристин, преднизон), CVP (циклофосфамид, винкристин, преднизон)
или FCM (флударабин, циклофосфамид, митоксантрон). Пациенты, у которых имелся
ответ на терапию (1018/1217) были случайным образом распределены на две группы:
получавших Мабтеру каждые 2 месяца в течение 2 лет (поддерживающая терапия) или
находившихся под наблюдением (не получавших Мабтеру). Профиль безопасности
соответствовал ранее обнаруженному в базовых исследованиях по применению Мабтеры
самостоятельно или в комбинации с химиотерапией. Сообщалось о серьёзных
нежелательных явлениях (категории 3 или 4) у 23% пациентов, которые получали
Мабтеру в качестве поддерживающей терапии, в сравнении с 16% у тех, кто не
получал препарат, в том числе снижение уровня лейкоцитов (4% и 1%,
соответственно) и инфекции (4% и 1%, соответственно).
О препарате Мабтера
Препарат Мабтера является терапевтическим антителом, которое связывается с
особым белком – антигеном CD20 – на поверхности нормальных и злокачественных
В-клеток. Далее антитело побуждает естественные защитные силы организма
атаковать и уничтожать помеченные В-клетки. Стволовые клетки (предшественники
В-клеток) в костном мозге не имеют антигена CD20, что позволяет здоровым
В-клеткам восстанавливаться после терапии и возвращаться на нормальный уровень в
течение нескольких месяцев.
В онкологии Мабтера применяется по следующим показаниям, зарегистрированным в
Российской Федерации:
• Рецидивирующая или химиоустойчивая В-клеточная, CD20-положительная
неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности или фолликулярная.
• Фолликулярная лимфома III-IV стадии в комбинации с химиотерапией у ранее
нелеченных пациентов.
• Фолликулярная лимфома в качестве поддерживающей терапии после ответа на
индукционную терапию.
• CD20-положительная диффузная В-крупноклеточная неходжкинская лимфома в
комбинации с химиотерапией по схеме СНОР.
• Хронический лимфолейкоз в комбинации с химиотерапией у пациентов, ранее не
получавших стандартную терапию.
• Рецидивирующий или химиоустойчивый хронический лимфолейкоз в комбинации с
химиотерапией.
Ссылки:
1. Salles, G. Двухлетняя поддерживающая терапия ритуксимабом существенно
улучшает результаты лечения пациентов с нелеченной фолликулярной лимфомой с
опухолевыми осложнениями после ответа на иммунохимиотерапию. Результаты
исследования PRIMA. Реферет № 8004, 46-я ежегодная конференция Американского
общества клинической онкологии, 2010 год.
2. http://www.lymphomacoalition.org по оценкам на сентябрь 2010 года.