Компания Рош приобрела лицензию на производство тест-системы для выявления мутаций рецептора эпидермального фактора роста
Компания Рош приобрела лицензию на производство тест-системы для выявления мутаций рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) у больных раком легкого и начнет разработку диагностического теста-компаньона для отбора пациентов для терапии Тарцевой.
Цель данного молекулярного анализа - обеспечение персонализированного подхода
к терапии Тарцевой путем выявления активирующих мутаций EGFR у больных раком
легкого.
Группа компаний Рош сообщила о приобретении у компании Genzyme Corporation
международной сублицензии на разработку диагностического теста для выявления
мутаций рецептора эпидермального фактора роста (EGFR). Одновременно Рош и
компания OSI Pharmaceuticals, Inc. (OSI) заключили соглашение о совместной
разработке диагностического теста, основанного на технологии ПЦР и направленного
на выявление активирующих мутаций EGFR среди больных немелкоклеточным раком
легкого (НМРЛ).
«В данной тест-системе будет использоваться запатентованная Рош технология
молекулярной диагностики», – сказал Дэниел Одей (Daniel O’Day), глава
подразделения Диагностика компании Рош. «Наша цель - создать простой инструмент,
обеспечивающий быструю идентификацию EGFR-активирующих мутаций и, таким образом,
расширить возможности врачей оптимизировать применение Тарцевы при
распространенном НМРЛ».
Тарцева, как было продемонстрировано в клинических исследованиях,
обеспечивает увеличение выживаемости различных подгрупп пациентов с
распространенным НМРЛ. В то же время, опухоли с наличием мутаций EGFR являются
особенно чувствительными к данному препарату1,2,3. Поэтому идентификация
пациентов, являющихся носителями данных мутаций, позволит врачам
персонализировать терапию. Компания Рош подала заявку в Европейское медицинское
агентство (EMEA) на расширение показаний к применению Тарцевы; в инструкцию по
медицинскому применению предлагается включить первую линию терапии больных
распространенным НМРЛ с наличием активирующих мутаций EGFR.
Тарцева является единственным ингибитором EGFR, зарегистрированным как
Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA),
так и Европейским медицинским агентством (EMEA) для применения в качестве
поддерживающей терапии первой линии и терапии второй линии распространенного или
метастатического НМРЛ вне зависимости от наличия мутации EGFR.
Для определения мутации EGFR будут использовать систему Cobas 4800 компании
Рош, зарегистрированную в настоящее время для выявления инфекционных агентов, в
частности, вируса папилломы человека (ВПЧ), хламидий и гонококков. Помимо тестов
для определения мутаций EGFR компания Рош разрабатывает и другие системы на базе
платформы Cobas 4800, предназначенные для использования в онкологии.
Джон Л. Харт (Jon L. Hart), первый вице-президент и генеральный директор
компании Genzyme Genetics, добавил: «Мы рады предоставить данную лицензию
компании Рош. Расширяя область использования нашего метода EGFR-тестирования на
весь мир, мы стремимся достичь наших целей – усиления роли диагностических
методов в эпоху персонализированной медицины».
«Компании Рош и OSI имеют богатый опыт в разработке и клиническом применении
препарата Тарцева, который, в сочетании со значительным вкладом компании Рош в
создание методов молекулярной диагностики, обеспечивает мощную основу для
создания надежного и весьма ценного диагностического теста-компаньона для
больных НМРЛ», – сказал Гэйб Лунг (Gabe Leung), президент фармацевтического
подразделения компании OSI Pharmaceuticals.
О системе cobas 4800 (незарегистрированной в США)
Система Сobas 4800 разработана с целью внедрения в лабораторную диагностику
новых стандартов точности и достоверности исследований при высокой пропускной
способности. Система Сobas 4800 объединяет современный метод подготовки образца
с разработанной компанией Рош технологией ПЦР в режиме реального времени для
амплификации и выявления генетического материала (ДНК). Имеющееся в системе
удобное программное обеспечение объединяет все эти этапы - пробоподготовку,
амплификацию, детекцию и обработку полученных результатов.
О препарате Тарцева
Тарцева является препаратом молекулярно направленного действия, высокоспецифично
блокирующим рецептор эпидермального фактора роста (EGFR), играющего важную роль
в развитии опухоли, ее росте и метастазировании (распространении по организму).
Механизм действия Тарцевы принципиально отличается от химиотерапии, которая
неизбирательно нарушает деление не только опухолевых, но и других клеток
организма, вызывая анемию, нейтропению и другие побочные эффекты. Тарцева – это
первый препарат для приема внутрь, действующий на рецептор эпидермального
фактора роста (EGFR), применение которого в качестве поддерживающей и второй
линии терапии НМРЛ разрешено в странах ЕС и США благодаря одобрению
соответствующих регуляторных органов (EMEA и FDA). Тарцева доказала свою
эффективность в широкой популяции больных распространенным немелкоклеточным
раком легкого, что позволило достичь достоверного увеличения выживаемости и
снижения степени тяжести симптомов заболевания без побочных явлений,
свойственных химиопрепаратам. Тарцева была зарегистрирована в России в 2006 году
для лечения пациентов с местно-распространенным или метастатическим НМРЛ после
применения по крайней мере одного из предшествующих режимов химиотерапии. В
августе 2010 года Тарцева была зарегистрирована в России в качестве
поддерживающей терапии при отсутствии прогрессирования заболевания после 4
курсов 1-й линии химиотерапии на основе препаратов платины.
Тарцева показала свою эффективность также при лечении опухолей других
локализаций. Комбинация Тарцевы с гемцитабином – это первый за последние 10 лет
способ лечения, продемонстрировавший достоверное увеличение выживаемости больных
распространенным раком поджелудочной железы. Препарат одобрен в России в
комбинации с гемцитабином в качестве терапии первой линии больных
местно-распространенным, неоперабельным или метастатическим раком поджелудочной
железы.
С момента первоначального выпуска на рынок препарата терапию Тарцевой
получили свыше 400 000 больных во всем мире, и в настоящее время препарат
зарегистрирован в более чем 100 странах.
Полная инструкция по медицинскому применению препарата Тарцева приведена на
сайте: http://www.tarceva.com.
О компании Genzyme
Компания Genzyme является одним из мировых лидеров в области биотехнологии. Её
цель - улучшение жизни пациентов, страдающих различными серьезными
заболеваниями. Основанная в 1981 году, она выросла от небольшого предприятия до
многоотраслевой компании, которая насчитывает около 10 000 сотрудников по всему
миру. Доходы компании в 2009 году составили 4,5 миллиарда долларов США, а в 2010
году она вошла в перечень 500 крупнейших корпораций мира Fortune 500.
Продукция Genzyme, разработанная на основе наиболее современных достижений
биотехнологии, помогает пациентам в более чем 100 странах мира и направлена на
борьбу с редкими врожденными заболеваниями, ортопедическими нарушениями,
заболеваниями почек, злокачественными новообразованиями, также используется в
трансплантологии и при лечении заболеваний иммунной системы. Приверженность
компании Genzyme инновациям и в настоящее время остается прежней. Она ведет
интенсивные разработки как в указанных сферах, так и по следующим направлениям:
сердечно-сосудистые заболевания, дегенеративные заболевания нервной системы, а
также в других областях медицины, где имеются нереализованные потребности.
Пресс-релизы и другая информация о компании Genzyme опубликованы в сети
Интернет: www.genzyme.com.
О компании OSI Pharmaceuticals, Inc.
Девиз компании OSI Pharmaceuticals («совершенствуем медицину и изменяем жизнь»)
отражает ее стремление к разработке, исследованию и внедрению высококачественных
инновационных таргетных лекарственных средств, позволяющих продлить жизнь и
улучшить ее качество у больных злокачественными новообразованиями, сахарным
диабетом и ожирением.
В июне 2010 года OSI Pharmaceuticals, Inc. стала дочерней компанией холдинга
Astellas US Holding, Inc., входящего, в свою очередь, в группу компаний Astellas
US (Astellas). Дополнительная информация о компании OSI представлена на сайте:
http://www.osip.com.
О компании Рош
Компания Рош входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики, а
также занимает первое место в мире в области диагностики. Стратегия,
направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош
производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые
спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни.
Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных
препаратов в области онкологии, вирусологии, ревматологии и трансплантологии,
компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих
препаратов с удобством и безопасностью их использования. Компания была основана
в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в
150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Инвестиции в
исследования и разработки в 2009 году составили почти 10 миллиардов швейцарских
франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 49,1 миллиарда швейцарских
франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и
контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную
информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru
Все торговые марки, использованные или упомянутые в настоящем пресс-релизе,
защищены законом.
Литература
iC. Zhou et al. 35th European Society for Medical Oncology (ESMO) congress.
Efficacy results from the randomized phase III OPTIMAL (CTONG 0802) study
comparing first-line erlotinib versus carboplatin (CBDCA) plus gemcitabine (GEM),
in Chinese advanced non-small-cell lung cancer (NSCLC) patients (pts) with EGFR
activating mutations, Abstract LBA13.
iiBrugger W et al. Molecular markers and clinical outcome with erlotinib:
results from the phase III placebo-controlled SATURN study of maintenance
therapy for advanced NSCLC (ABSTRACT # B9.1) 13th World Conference on Lung
Cancer (WCLC) 2009.
iiiPaz-Ares L et al. Clinical outcomes in non-small-cell lung cancer patients
with EGFR mutations: pooled analysis, Journal of Cellular and Molecular Medicine,
January-February 2010, vol 14: issue 1-2; 51-69.