Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Достигнута основная цель в исследовании по применению Тарцевы в первой линии терапии НМРЛ с мутациями EGFR
EURTAC – первое исследование III фазы, продемонстрировавшее увеличение продолжительности жизни без прогрессирования заболевания при применении Тарцевы в первой линии терапии распространённого рака легкого с мутациями EGFR в западной популяции больных.
Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила, что в связи с тем, что
исследование III фазы EURTAC достигло своей основной цели, независимый
наблюдательный комитет рекомендовал его досрочное прекращение. Запланированный
промежуточный анализ данных показал, что в сравнении с химиотерапией на основе
препаратов платины Тарцева (эрлотиниб) существенно продлевает период времени, в
течение которого пациенты с вновь установленным диагнозом распространённого
немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с мутациями EGFR (рецептор эпидермального
фактора роста) живут дольше без прогрессирования заболевания (выживаемость без
прогрессирования). Профиль безопасности Тарцевы соответствует данным, полученным
в предыдущих исследованиях. Результаты исследования будут представлены на
предстоящей медицинской конференции.
Европейское рандомизированное исследование по сравнению Тарцевы с химиотерапией
(EURTAC) было разработано и спонсировалось Испанской группой по раку легкого и
проводилось совместно с исследователями из Франции и Италии в сотрудничестве с
Рош. Это первое исследование III фазы в западной популяции больных применительно
к данной форме рака легкого. Аналогичное исследование (OPTIMAL) ранее
проводилось в азиатской популяции пациентов.
«Исследование EURTAC показало, что тестирование на наличие EGFR-активирующих
мутаций позволяет выделить пациентов, которые могут являться кандидатами для
получения Тарцевы в качестве начальной терапии при распространённом раке
легкого», – сказал доктор Хал Баррон, руководитель международного направления по
разработке лекарственных препаратов и главный медицинский советник компании Рош.
«Мы воодушевлены этими результатами и планируем обсудить их с органами
здравоохранения во всём мире».
В июне 2010 года Рош подала заявку в Европейское медицинское агентство (ЕМА)
на расширение показаний к применению Тарцевы с включением в них первой линии
терапии пациентов с НМРЛ, опухоли которых имеют EGFR-активирующие мутации. На
основании результатов исследования EURTAC компании OSI и Genentech планируют
обсудить аналогичные изменения показаний к применению Тарцевы с Управлением по
контролю качества продуктов питания и лекарственных средств США (FDA). Рош и OSI
также будут сотрудничать в том, что касается подачи заявок в органы
здравоохранения других стран. После получения указанных одобрений, идентификация
таких пациентов даст врачам возможность назначать Тарцеву в ранние сроки с целью
получения максимальной эффективности от лечения. Данный подход
персонализированной терапии открывает перспективы дальнейшего улучшения
медицинской помощи. По имеющимся оценкам примерно один из десяти (10%) больных
раком легкого в западной популяции и каждый третий (30%) среди пациентов
азиатской расы имеют НМРЛ с EGFR-активирующими мутациями.
Тарцева является единственным ингибитором EGFR, утверждённым ЕМА и FDA для
применения после первой линии терапии с целью сохранения контроля над
заболеванием (поддерживающая терапия) и в качестве второй линии терапии для
пациентов с распространённым или метастатическим НМРЛ независимо от мутационного
статуса (наличия или отсутствия мутации EGFR). Профиль безопасности и
эффективности Тарцевы хорошо изучен как для поддерживающей терапии, так и для
терапии второй линии, на основании данных клинических исследований и применения
у более чем 400 000 пациентов по всему миру. Группа Рош и OSI сотрудничают в
разработке диагностической ПЦР тест-системы для определения EGFR-активирующих
мутаций у пациентов с НМРЛ.
Об исследовании EURTAC
• EURTAC – это рандомизированное, контролируемое исследование III фазы по
оценке эффективности Тарцевы в качестве первой линии терапии в сравнении с
химиотерапией на основе препаратов платины у пациентов с распространённым НМРЛ с
EGFR-активирующими мутациями.
• Основной целью исследования является оценка выживаемости без прогрессирования
заболевания. Дополнительные цели включают в себя оценку общей выживаемости,
одногодичной выживаемости, показателя объективного ответа и профиля
безопасности.
• В качестве режимов химиотерапии на основе препаратов платины применялись
дуплеты цисплатин/гемцитабин, цисплатин/доцетаксел, карбоплатин/гемцитабин и
карбоплатин/доцетаксел.
О EGFR при раке легкого
Рецептор эпидермального фактора роста (EGFR) представляет собой белок,
располагающийся трансмембранно. Эпидермальный фактор роста (EGF) связывается с
той частью рецептора, которая находится снаружи клетки. iii Это приводит к
активации EGFR, в результате чего запускается сложный сигнальный каскад внутри
клетки, приводящий к её ускоренному росту и делению, а также метастазированию
(распространению опухолевых клеток по организму больного) iv,v. Некоторые
опухоли имеют активирующие мутации в гене EGFR, изменяющие структуру белков EGFR
таким образом, что они проявляют повышенную активность.
О Тарцеве
Тарцева является нехимиотерапевтическим лекарственным препаратом для
приема внутрь, применяемым один раз в день для терапии распространённого или
метастатического НМРЛ. Было показано, что Тарцева селективно ингибирует рецептор
эпидермального фактора роста (EGFR), который участвует в росте и развитии
опухоли.
Тарцева разработана и выведена на рынок OSI в партнёрстве с Genentech в США,
компанией Chugai в Японии, Рош – в остальных странах мира.
Об Испанской группе по раку легкого
Испанская группа по раку легкого (SLCG) представляет собой многоцентровую,
многодисциплинарную рабочую группу, в состав которой входят ученые, торакальные
хирурги, патологоанатомы, лучевые терапевты и онкологи. Филиалы SLCG расположены
в 135 центрах Испании. SLCG участвует в независимых академических исследованиях,
в которые было включено более 10000 пациентов. Приоритетными для SLCG являются
как прикладные исследования, так и посвященные изучению и внедрению в практику
генетически-обоснованного выбора терапии.