Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Компания Рош сообщает о положительных результатах исследования II фазы трастузумаба эмтансина (T-DM1) при HER2-положительном метастатическом раке молочной железы
Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила предварительные результаты первого рандомизированного исследования применения трастузумаба эмтансина (T-DM1) при HER2 позитивном метастатическом раке молочной железы. В рамках данного исследования II фазы, известного как исследование TDM4450g, проводилось сравнение монотерапии трастузумаба эмтансином (T-DM1) с лечением комбинацией Герцептина (трастузумаба) и химиотерапии (доцетакселом) в качестве терапии первой линии.
Полученные результаты свидетельствуют о том, что у пациентов, получавших
трастузумаба эмтансин (T-DM1) в данном исследовании, отмечалось достоверное
увеличение выживаемости без прогрессирования заболевания при меньшей частоте
побочных эффектов, типичных для химиотерапии.
«Эти обнадеживающие данные подтверждают целесообразность продолжения программы
исследований применения трастузумаба эмтансина (T-DM1) в качестве терапии первой
линии HER2-позитивного метастатического рака молочной железы», – сказал доктор
Хал Баррон (Hal Barron), глава международного направления по разработке
лекарственных препаратов и главный медицинский советник компании «Рош». – «Трастузумаба
эмтансин (T-DM1) представляет собой новый препарат, потенциально способный
улучшить результаты лечения HER2-позитивного рака молочной железы, что
обусловлено его высокой эффективностью и безопасностью».
По данным, полученным в рамках исследования TDM4450g, будет сделан доклад на
предстоящем медицинском конгрессе.
Ранее выполненный анализ результатов настоящего исследования был представлен на
35-м Конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) в 2010 году ;
эти результаты также продемонстрировали значительную частоту уменьшения размеров
опухоли (частоту общего ответа) при минимальной длительности периода наблюдения,
составлявшей 4 месяца. Дополнительно к этому, в исследовании было показано, что
трастузумаба эмтансин (T-DM1) достоверно снижал частоту и выраженность типичных
побочных эффектов, ассоциированных со стандартной химиотерапией.
Информация о раке молочной железы
Рак молочной железы является наиболее частым злокачественным
новообразованием у женщин во всем мире. Ежегодно в мире регистрируется около 1,4
миллионов новых случаев рака молочной железы, и у более 450000 человек он
становится причиной смерти .
HER2-позитивный рак молочной железы характеризуется увеличением количества
рецепторов HER2, имеющихся на поверхности опухолевых клеток. На долю данного
типа опухоли приходится приблизительно 15 % – 25 % всех случаев рака молочной
железы.
Информация об исследовании TDM4450g
Исследование TDM4450g II фазы является международным многоцентровым
рандомизированным открытым клиническим исследованием, в котором 137 пациенток,
страдающих HER2-позитивным метастатическим раком молочной железы, разделенные на
две группы, получают в качестве терапии первой линии трастузумаба эмтансин
(T-DM1) или комбинацию Герцептина и химиотерапии (доцетаксела). Пациентки
наблюдаются на базе приблизительно 64 исследовательских центров. Основными
конечными точками исследования являются выживаемость без прогрессирования
заболевания (PFS) и безопасность терапии. Дополнительными конечными точками
являются частота объективных ответов, длительность объективного ответа и частота
клинического эффекта.
Информация о трастузумаба эмтансине (T-DM1)
Трастузумаба эмтансин (так звучит международное непатентованное
наименование T-DM1) представляет собой конъюгат антитела с химиопрепаратом (ADC)
и исследуется в качестве лечения HER2-позитивного метастатического рака молочной
железы. Благодаря таргетному эффекту ADC обеспечивает доставку непосредственно к
опухоли мощного цитотоксического средства, введение которого в организм иным
способом невозможно.
Поскольку данный конъюгат является стабильным, он не метаболизируется вне
опухолевых клеток, что делает цитотоксическое средство неактивным до его
попадания в них. Эта особенность минимизирует действие химиопрепарата на
нормальные клетки организма. Гуманизированное моноклональное антитело (трастузумаб)
связывается с HER2-позитивными опухолевыми клетками и, как представляется,
блокирует сигнальную систему, обеспечивающую их рост и выживаемость, а также
стимулирует иммунную систему для борьбы с опухолью. После связывания
трастузумаба эмтансин (T-DM1) интернализируется в опухолевые клетки, и
содержащие DM1 метаболиты конъюгата изнутри разрушают их.
Компания Genentech, входящая в состав группы компаний Рош, имеет лицензию
на технологию создания трастузумаба эмтансина (T-DM1) на основании соглашения с
компанией ImmunoGen, Inc.